Impatto della fotoferesi nella prevenzione del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo altamente sensibilizzati
4 luglio 2023 aggiornato da: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Lo scopo del presente studio è valutare la superiorità della fotoferesi in combinazione con l'immunosoppressione standard rispetto alla sola immunosoppressione standard per la prevenzione del rigetto acuto nei riceventi di trapianto di rene altamente sensibilizzati (cPRA ≥90%).
Studio unicentrico, randomizzato, aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diekmann
- Numero di telefono: 5444 +34932275400
- Email: fdiekman@clinic.cat
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Deparment of Nephology and Kidney Transplant
-
Contatto:
- Gastón J Piñeiro, MD
- Email: gjpineir@clinic.cat
-
Sub-investigatore:
- Gastón J Piñeiro, MD
-
Investigatore principale:
- Fritz Diekmann, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Jordi Rovira, PhD
-
Sub-investigatore:
- Pedro Ventura, MD, PhD
-
Contatto:
- Fritz Diekmann, MD, PhD
- Numero di telefono: 5444 +34932275400
- Email: fdiekman@clinic.cat
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati sensibilizzati (cPRA ≥90%) per un trapianto di rene da donatore deceduto
- Destinatari di età compresa tra 18 e 75 anni
- I pazienti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato (Allegato 1).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
- Uso di Rituximab o Eculizumab al momento del trapianto o nelle prime 24 ore post-trapianto.
- Persone con qualsiasi dipendenza dal ricercatore o dal dipendente dell'istituzione o del ricercatore responsabile. Così come le persone detenute per ordine legale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1- Gruppo di controllo (immunosoppressione standard)
1- Gruppo di controllo (n=15): Immunosoppressione standard (Timoglobulina, Prednisone, Tacrolimus ed Everolimus o Micofenolato), secondo il protocollo clinico del Dipartimento di Nefrologia e Trapianti di Rene.
|
|
|
Sperimentale: 2- Gruppo di trattamento (ECP+Immunosoppressione standard)
2- Gruppo di trattamento (n=15): Fotoferesi extracorporea in combinazione con immunosoppressione standard (timoglobulina, prednisone, tacrolimus ed everolimus o micofenolato) secondo il protocollo clinico del reparto di nefrologia e trapianto di rene
|
Infusione di prodotti cellulari autologhi esposti alla luce ultravioletta (UV), in presenza di un fotosensibilizzante.
Il prodotto cellulare è ottenuto mediante leucoferesi e successiva esposizione a 8-metossipsoralene (8-MOP) e irradiazione con luce UV-A.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al primo rigetto istologico nel primo anno di trapianto di rene.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di rene
|
Tempo al primo rigetto istologico nel primo anno di trapianto di rene.
|
1 anno dopo il trapianto di rene
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La biopsia ha dimostrato un rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di rene
|
1 anno dopo il trapianto di rene
|
|
Velocità del filtrato glomerulare a un anno dal trapianto di rene
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di rene
|
1 anno dopo il trapianto di rene
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jaksch P, Knobler R. ECP and solid organ transplantation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):358-62. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Heshmati F. Updating ECP action mechanisms. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):330-9. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Meiser BM, Eisen HJ, Roberts RF, Livi U, Dall'Amico R, Dorent R, Rogers JG, Radovancevic B, Taylor DO, Jeevanandam V, Marboe CC. Photopheresis for the prevention of rejection in cardiac transplantation. Photopheresis Transplantation Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1744-51. doi: 10.1056/NEJM199812103392404.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Kirklin JK, Brown RN, Huang ST, Naftel DC, Hubbard SM, Rayburn BK, McGiffin DC, Bourge RB, Benza RL, Tallaj JA, Pinderski LJ, Pamboukian SV, George JF, Marques M. Rejection with hemodynamic compromise: objective evidence for efficacy of photopheresis. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):283-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.10.004. Epub 2006 Jan 25.
- Pecoraro Y, Carillo C, Diso D, Mantovani S, Cimino G, De Giacomo T, Troiani P, Shafii M, Gherzi L, Amore D, Rendina EA, Venuta F, Anile M. Efficacy of Extracorporeal Photopheresis in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2017 May;49(4):695-698. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.02.035.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Kusztal M, Koscielska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabinska M, Myszka M, Klak R, Krajewska M, Boratynska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzalek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary results. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2938-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.061.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2018/0853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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