高度に感作された de novo 腎移植レシピエントにおける急性拒絶反応の予防におけるフォトフェレーシスの影響
2023年7月4日 更新者：Fritz Diekmann、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
本研究の目的は、高度に感作された腎移植レシピエント (cPRA ≥90%) における急性拒絶反応の予防のために、標準的な免疫抑制と組み合わせたフォトフェレーシスと標準的な免疫抑制単独の優位性を評価することです。
一中心的、無作為化、オープン研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diekmann
- 電話番号：5444 +34932275400
- メール：fdiekman@clinic.cat
研究場所
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Please Select
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Barcelona、Please Select、スペイン、08036
- 募集
- Deparment of Nephology and Kidney Transplant
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コンタクト：
- Gastón J Piñeiro, MD
- メール：gjpineir@clinic.cat
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副調査官：
- Gastón J Piñeiro, MD
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主任研究者：
- Fritz Diekmann, MD,PhD
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副調査官：
- Jordi Rovira, PhD
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副調査官：
- Pedro Ventura, MD, PhD
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コンタクト：
- Fritz Diekmann, MD, PhD
- 電話番号：5444 +34932275400
- メール：fdiekman@clinic.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -感作された（cPRA ≥90％）死体ドナー腎移植の候補者
- 18～75歳の方
- 患者はインフォームド コンセントを理解し、署名することができます (付録 1)。
除外基準:
- 別の介入臨床試験への参加。
- -移植時または移植後最初の24時間でのリツキシマブまたはエクリズマブの使用。
- 責任機関または研究者から研究者または職員に依存している者。 法的な秩序によって拘束された人々と同様に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1-対照群（標準免疫抑制）
1- 対照群 (n=15): 腎臓および腎臓移植部門の臨床プロトコルによる標準的な免疫抑制 (サイモグロブリン、プレドニゾン、タクロリムス、およびエベロリムスまたはミコフェノール酸)。
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実験的：2- 治療群 (ECP+標準免疫抑制)
2- 治療群 (n=15): 腎臓および腎臓移植部門の臨床プロトコルに従って、標準的な免疫抑制 (チモグロブリン、プレドニゾン、タクロリムス、およびエベロリムスまたはミコフェノール酸) と組み合わせた体外フォトフェレーシス
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光増感剤の存在下で、紫外線 (UV) にさらされた自己細胞製品の注入。
細胞生成物は、ロイコフェレーシスとその後の 8-メトキシソラレン (8-MOP) への曝露、および UV-A 光の照射によって得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植の最初の年における最初の組織学的拒絶までの時間。
時間枠：腎移植から1年
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腎移植の最初の年における最初の組織学的拒絶までの時間。
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腎移植から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検で急性拒絶反応が証明された
時間枠：腎移植から1年
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腎移植から1年
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腎移植1年後の糸球体濾過率
時間枠：腎移植から1年
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腎移植から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jaksch P, Knobler R. ECP and solid organ transplantation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):358-62. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Heshmati F. Updating ECP action mechanisms. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):330-9. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Meiser BM, Eisen HJ, Roberts RF, Livi U, Dall'Amico R, Dorent R, Rogers JG, Radovancevic B, Taylor DO, Jeevanandam V, Marboe CC. Photopheresis for the prevention of rejection in cardiac transplantation. Photopheresis Transplantation Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1744-51. doi: 10.1056/NEJM199812103392404.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Kirklin JK, Brown RN, Huang ST, Naftel DC, Hubbard SM, Rayburn BK, McGiffin DC, Bourge RB, Benza RL, Tallaj JA, Pinderski LJ, Pamboukian SV, George JF, Marques M. Rejection with hemodynamic compromise: objective evidence for efficacy of photopheresis. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):283-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.10.004. Epub 2006 Jan 25.
- Pecoraro Y, Carillo C, Diso D, Mantovani S, Cimino G, De Giacomo T, Troiani P, Shafii M, Gherzi L, Amore D, Rendina EA, Venuta F, Anile M. Efficacy of Extracorporeal Photopheresis in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2017 May;49(4):695-698. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.02.035.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Kusztal M, Koscielska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabinska M, Myszka M, Klak R, Krajewska M, Boratynska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzalek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary results. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2938-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.061.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月30日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCB/2018/0853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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