Fotofereesin vaikutus akuutin hylkimisen ehkäisyyn erittäin herkistyneillä de novo -munuaissiirteen saajilla
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotofereesin paremmuus yhdistettynä tavanomaiseen immunosuppressioon verrattuna pelkkään tavalliseen immunosuppressioon akuutin hylkimisen ehkäisyssä erittäin herkillä munuaissiirteen saajilla (cPRA ≥90 %).
Yksikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diekmann
- Puhelinnumero: 5444 +34932275400
- Sähköposti: fdiekman@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Deparment of Nephology and Kidney Transplant
-
Ottaa yhteyttä:
- Gastón J Piñeiro, MD
- Sähköposti: gjpineir@clinic.cat
-
Alatutkija:
- Gastón J Piñeiro, MD
-
Päätutkija:
- Fritz Diekmann, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Jordi Rovira, PhD
-
Alatutkija:
- Pedro Ventura, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fritz Diekmann, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5444 +34932275400
- Sähköposti: fdiekman@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Herkistyneet (cPRA ≥90 %) ehdokkaat kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon
- Vastaanottajat 18–75-vuotiaat
- Potilaat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (liite 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Rituksimabin tai ekulitsumabin käyttö elinsiirron aikana tai ensimmäisten 24 tunnin aikana siirron jälkeen.
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai työntekijästä vastuullisen laitoksen tai tutkijan toimesta. Sekä lain nojalla pidätetyt ihmiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1 - Kontrolliryhmä (standardi immunosuppressio)
1- Kontrolliryhmä (n=15): Normaali immunosuppressio (tymoglobuliini, prednisoni, takrolimuusi ja everolimuusi tai mykofenolaatti) nefrologian ja munuaissiirtoosaston kliinisen protokollan mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: 2- Hoitoryhmä (ECP+standardi immunosuppressio)
2- Hoitoryhmä (n=15): Kehonulkoinen fotofereesi yhdistettynä tavalliseen immunosuppressioon (tymoglobuliini, prednisoni, takrolimuusi ja everolimuusi tai mykofenolaatti) nefrologia- ja munuaissiirtoosaston kliinisen protokollan mukaisesti
|
Ultraviolettivalolle (UV) altistettujen autologisten solutuotteiden infuusio valolle herkistävän aineen läsnä ollessa.
Solutuote saadaan leukofereesillä ja sen jälkeen altistamalla 8-metoksipsoraleenille (8-MOP) ja säteilyttämällä UV-A-valolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen histologiseen hylkimiseen munuaisensiirron ensimmäisenä vuonna.
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Aika ensimmäiseen histologiseen hylkimiseen munuaisensiirron ensimmäisenä vuonna.
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsia osoitti akuutin hyljinnän
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodosnopeus vuoden kuluttua munuaisensiirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaksch P, Knobler R. ECP and solid organ transplantation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):358-62. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Heshmati F. Updating ECP action mechanisms. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):330-9. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Meiser BM, Eisen HJ, Roberts RF, Livi U, Dall'Amico R, Dorent R, Rogers JG, Radovancevic B, Taylor DO, Jeevanandam V, Marboe CC. Photopheresis for the prevention of rejection in cardiac transplantation. Photopheresis Transplantation Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1744-51. doi: 10.1056/NEJM199812103392404.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Kirklin JK, Brown RN, Huang ST, Naftel DC, Hubbard SM, Rayburn BK, McGiffin DC, Bourge RB, Benza RL, Tallaj JA, Pinderski LJ, Pamboukian SV, George JF, Marques M. Rejection with hemodynamic compromise: objective evidence for efficacy of photopheresis. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):283-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.10.004. Epub 2006 Jan 25.
- Pecoraro Y, Carillo C, Diso D, Mantovani S, Cimino G, De Giacomo T, Troiani P, Shafii M, Gherzi L, Amore D, Rendina EA, Venuta F, Anile M. Efficacy of Extracorporeal Photopheresis in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2017 May;49(4):695-698. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.02.035.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Kusztal M, Koscielska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabinska M, Myszka M, Klak R, Krajewska M, Boratynska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzalek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary results. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2938-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.061.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2018/0853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Ekstrakorporaalinen fotofereesi
-
Medical University of ViennaValmisKeuhkonsiirron hylkääminen | KeuhkonsiirtoinfektioItävalta
-
Odense University HospitalKeskeytetty
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmis
-
KYU-SUNG LEEFurun MedicalValmis
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska
-
Advance Shockwave Technology GmbHTuntematonKehonulkoinen shokkiaallon litotriptori, joka on tarkoitettu virtsakivien sirpaloimiseen munuaisissaMunuaiskiviäYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaIliotibiaalisen nauhan oireyhtymä
-
General Hospital of Shenyang Military RegionLopetettu
-
Maastricht University Medical CenterIRCCS Policlinico S. DonatoRekrytointiSydämenpysähdys | Sokki, kardiogeeninen | Kehonulkoisen kalvon hapettumisen komplikaatioAlankomaat
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska