Влияние фотофереза на предотвращение острого отторжения у высокочувствительных реципиентов трансплантата почки de Novo
4 июля 2023 г. обновлено: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Целью настоящего исследования является оценка превосходства фотофереза в сочетании со стандартной иммуносупрессией по сравнению со стандартной иммуносупрессией для предотвращения острого отторжения у высокосенсибилизированных реципиентов почечного трансплантата (cPRA ≥90%).
Одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diekmann
- Номер телефона: 5444 +34932275400
- Электронная почта: fdiekman@clinic.cat
Места учебы
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Deparment of Nephology and Kidney Transplant
-
Контакт:
- Gastón J Piñeiro, MD
- Электронная почта: gjpineir@clinic.cat
-
Младший исследователь:
- Gastón J Piñeiro, MD
-
Главный следователь:
- Fritz Diekmann, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Jordi Rovira, PhD
-
Младший исследователь:
- Pedro Ventura, MD, PhD
-
Контакт:
- Fritz Diekmann, MD, PhD
- Номер телефона: 5444 +34932275400
- Электронная почта: fdiekman@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сенсибилизированные (cPRA ≥90%) кандидаты на трансплантацию почки от умершего донора
- Получатели от 18 до 75 лет
- Пациенты могут понять и подписать информированное согласие (Приложение 1).
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Использование ритуксимаба или экулизумаба во время трансплантации или в первые 24 часа после трансплантации.
- Лица, находящиеся в зависимости от исследователя или сотрудника со стороны ответственного учреждения или исследователя. А также лица, задержанные в судебном порядке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1- Контрольная группа (Стандартная иммуносупрессия)
1- Контрольная группа (n=15): стандартная иммуносупрессия (тимоглобулин, преднизолон, такролимус и эверолимус или микофенолат) согласно клиническому протоколу отделения нефрологии и трансплантации почки.
|
|
|
Экспериментальный: 2- группа лечения (ECP+стандартная иммуносупрессия)
2- группа лечения (n=15): Экстракорпоральный фотоферез в сочетании со стандартной иммуносупрессией (тимоглобулин, преднизолон, такролимус и эверолимус или микофенолат) согласно клиническому протоколу отделения нефрологии и трансплантации почки
|
Инфузия аутологичных клеточных продуктов, подвергнутых воздействию ультрафиолетового света (УФ), в присутствии фотосенсибилизатора.
Клеточный продукт получают путем лейкофереза и последующего воздействия на него 8-метоксипсораленом (8-МОП) и облучения УФ-А светом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого гистологического отторжения в первый год трансплантации почки.
Временное ограничение: 1 год после трансплантации почки
|
Время до первого гистологического отторжения в первый год трансплантации почки.
|
1 год после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биопсия подтвердила острое отторжение
Временное ограничение: 1 год после трансплантации почки
|
1 год после трансплантации почки
|
|
Скорость клубочковой фильтрации через год после трансплантации почки
Временное ограничение: 1 год после трансплантации почки
|
1 год после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaksch P, Knobler R. ECP and solid organ transplantation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):358-62. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Heshmati F. Updating ECP action mechanisms. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):330-9. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Meiser BM, Eisen HJ, Roberts RF, Livi U, Dall'Amico R, Dorent R, Rogers JG, Radovancevic B, Taylor DO, Jeevanandam V, Marboe CC. Photopheresis for the prevention of rejection in cardiac transplantation. Photopheresis Transplantation Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1744-51. doi: 10.1056/NEJM199812103392404.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Kirklin JK, Brown RN, Huang ST, Naftel DC, Hubbard SM, Rayburn BK, McGiffin DC, Bourge RB, Benza RL, Tallaj JA, Pinderski LJ, Pamboukian SV, George JF, Marques M. Rejection with hemodynamic compromise: objective evidence for efficacy of photopheresis. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):283-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.10.004. Epub 2006 Jan 25.
- Pecoraro Y, Carillo C, Diso D, Mantovani S, Cimino G, De Giacomo T, Troiani P, Shafii M, Gherzi L, Amore D, Rendina EA, Venuta F, Anile M. Efficacy of Extracorporeal Photopheresis in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2017 May;49(4):695-698. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.02.035.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Kusztal M, Koscielska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabinska M, Myszka M, Klak R, Krajewska M, Boratynska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzalek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary results. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2938-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.061.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2018/0853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .