Effekten av fotoferese i forebygging av akutt avstøtning hos svært sensibiliserte de Novo nyretransplantasjonsmottakere
4. juli 2023 oppdatert av: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Målet med denne studien er å evaluere overlegenheten til fotoferese i kombinasjon med standard immunsuppresjon vs standard immunsuppresjon alene for forebygging av akutt avstøtning hos høyt sensibiliserte nyretransplanterte mottakere (cPRA ≥90%).
Unisentrisk, randomisert, åpen studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diekmann
- Telefonnummer: 5444 +34932275400
- E-post: fdiekman@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Spania, 08036
- Rekruttering
- Deparment of Nephology and Kidney Transplant
-
Ta kontakt med:
- Gastón J Piñeiro, MD
- E-post: gjpineir@clinic.cat
-
Underetterforsker:
- Gastón J Piñeiro, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fritz Diekmann, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Jordi Rovira, PhD
-
Underetterforsker:
- Pedro Ventura, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Fritz Diekmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 5444 +34932275400
- E-post: fdiekman@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sensibiliserte (cPRA ≥90%) kandidater for en avdød donor nyretransplantasjon
- Mottakere mellom 18 og 75 år
- Pasienter er i stand til å forstå og signere informert samtykke (vedlegg 1).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Bruk av Rituximab eller Eculizumab på tidspunktet for transplantasjon eller i løpet av de første 24 timene etter transplantasjon.
- Personer som er avhengig av forskeren eller ansatte ved ansvarlig institusjon eller forsker. Samt personer som er varetektsfengslet etter rettslig orden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1- Kontrollgruppe (standard immunsuppresjon)
1- Kontrollgruppe (n=15): Standard immunsuppresjon (thymoglobulin, prednison, takrolimus og Everolimus eller mykofenolat), i henhold til den kliniske protokollen til nefrologi- og nyretransplantasjonsavdelingen.
|
|
|
Eksperimentell: 2- Behandlingsgruppe (ECP+Standard immunsuppresjon)
2- Behandlingsgruppe (n=15): Ekstrakorporal fotoferese i kombinasjon med standard immunsuppresjon (thymoglobulin, prednison, takrolimus og Everolimus eller mykofenolat) i henhold til den kliniske protokollen til nefrologi- og nyretransplantasjonsavdelingen
|
Infusjon av autologe cellulære produkter eksponert for ultrafiolett lys (UV), i nærvær av en fotosensibilisator.
Det cellulære produktet oppnås gjennom leukoferese og dets påfølgende eksponering for 8-metoksypsoralen (8-MOP) og bestråling med UV-A-lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første histologiske avvisning i det første året med nyretransplantasjon.
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
|
Tid til første histologiske avvisning i det første året med nyretransplantasjon.
|
1 år etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biopsi viste akutt avslag
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
|
1 år etter nyretransplantasjon
|
|
Glomerulær filtrathastighet ett år etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
|
1 år etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaksch P, Knobler R. ECP and solid organ transplantation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):358-62. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Heshmati F. Updating ECP action mechanisms. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):330-9. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Meiser BM, Eisen HJ, Roberts RF, Livi U, Dall'Amico R, Dorent R, Rogers JG, Radovancevic B, Taylor DO, Jeevanandam V, Marboe CC. Photopheresis for the prevention of rejection in cardiac transplantation. Photopheresis Transplantation Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1744-51. doi: 10.1056/NEJM199812103392404.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Kirklin JK, Brown RN, Huang ST, Naftel DC, Hubbard SM, Rayburn BK, McGiffin DC, Bourge RB, Benza RL, Tallaj JA, Pinderski LJ, Pamboukian SV, George JF, Marques M. Rejection with hemodynamic compromise: objective evidence for efficacy of photopheresis. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):283-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.10.004. Epub 2006 Jan 25.
- Pecoraro Y, Carillo C, Diso D, Mantovani S, Cimino G, De Giacomo T, Troiani P, Shafii M, Gherzi L, Amore D, Rendina EA, Venuta F, Anile M. Efficacy of Extracorporeal Photopheresis in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2017 May;49(4):695-698. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.02.035.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Kusztal M, Koscielska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabinska M, Myszka M, Klak R, Krajewska M, Boratynska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzalek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary results. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2938-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.061.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HCB/2018/0853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of California, Los AngelesNIH T32 Human and Molecular Development Training GrantFullførtTarmtransplantasjon | Cellular RejectionForente stater
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
Kliniske studier på Ekstrakorporeal fotoferese
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullført
-
University Hospital OstravaEmergency Medical Services, Moravian-Silesian RegionRekrutteringHjertestans med vellykket gjenopplivning | Hjertestans, forårsake uspesifisertTsjekkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtKarpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringRefraktær hjertestansItalia
-
Rennes University HospitalFullførtEkstrakorporal membranoksygeneringFrankrike
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkjentNyresteinForente stater
-
Northeast College of Health SciencesTilbaketrukketAkutt korsryggsmerterForente stater
-
Bahçeşehir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggen | Hamstring StramhetTyrkia
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvsluttet
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMyofascial smertesyndromEgypt