Effekten av fotoferes för att förhindra akut avstötning hos mycket sensibiliserade de Novo njurtransplanterade mottagare
4 juli 2023 uppdaterad av: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsenheten av fotoferes i kombination med standard immunsuppression jämfört med standard immunosuppression enbart för att förhindra akut avstötning hos högsensibiliserade njurtransplanterade mottagare (cPRA ≥90%).
Unicentrisk, randomiserad, öppen studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Diekmann
- Telefonnummer: 5444 +34932275400
- E-post: fdiekman@clinic.cat
Studieorter
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Deparment of Nephology and Kidney Transplant
-
Kontakt:
- Gastón J Piñeiro, MD
- E-post: gjpineir@clinic.cat
-
Underutredare:
- Gastón J Piñeiro, MD
-
Huvudutredare:
- Fritz Diekmann, MD,PhD
-
Underutredare:
- Jordi Rovira, PhD
-
Underutredare:
- Pedro Ventura, MD, PhD
-
Kontakt:
- Fritz Diekmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 5444 +34932275400
- E-post: fdiekman@clinic.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sensibiliserade (cPRA ≥90%) kandidater för en njurtransplantation av avliden donator
- Mottagare mellan 18 och 75 år
- Patienter kan förstå och underteckna informerat samtycke (bilaga 1).
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
- Användning av Rituximab eller Eculizumab vid tidpunkten för transplantationen eller under de första 24 timmarna efter transplantationen.
- Personer med något beroende av forskaren eller anställd av ansvarig institution eller forskare. Samt personer som fängslats av rättsordning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1- Kontrollgrupp (standard immunsuppression)
1- Kontrollgrupp (n=15): Standardimmunsuppression (Tymoglobulin, Prednison, Takrolimus och Everolimus eller Mykofenolat), enligt det kliniska protokollet från Nefrologi- och njurtransplantationsavdelningen.
|
|
|
Experimentell: 2- Behandlingsgrupp (ECP+Standard immunsuppression)
2- Behandlingsgrupp (n=15): Extrakorporeal fotoferes i kombination med standard immunsuppression (Tymoglobulin, Prednison, Takrolimus och Everolimus eller Mykofenolat) enligt det kliniska protokollet från Nefrologi- och njurtransplantationsavdelningen
|
Infusion av autologa cellulära produkter exponerade för ultraviolett ljus (UV), i närvaro av en fotosensibilisator.
Den cellulära produkten erhålls genom leukoferes och dess efterföljande exponering för 8-metoxipsoralen (8-MOP) och bestrålning med UV-A-ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första histologiska avstötningen under det första året av njurtransplantation.
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
|
Dags för första histologiska avstötningen under det första året av njurtransplantation.
|
1 år efter njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biopsi visade på akut avstötning
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
|
1 år efter njurtransplantation
|
|
Glomerulär filtrathastighet ett år efter njurtransplantation
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
|
1 år efter njurtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jaksch P, Knobler R. ECP and solid organ transplantation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):358-62. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Heshmati F. Updating ECP action mechanisms. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):330-9. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Meiser BM, Eisen HJ, Roberts RF, Livi U, Dall'Amico R, Dorent R, Rogers JG, Radovancevic B, Taylor DO, Jeevanandam V, Marboe CC. Photopheresis for the prevention of rejection in cardiac transplantation. Photopheresis Transplantation Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1744-51. doi: 10.1056/NEJM199812103392404.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Kirklin JK, Brown RN, Huang ST, Naftel DC, Hubbard SM, Rayburn BK, McGiffin DC, Bourge RB, Benza RL, Tallaj JA, Pinderski LJ, Pamboukian SV, George JF, Marques M. Rejection with hemodynamic compromise: objective evidence for efficacy of photopheresis. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):283-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.10.004. Epub 2006 Jan 25.
- Pecoraro Y, Carillo C, Diso D, Mantovani S, Cimino G, De Giacomo T, Troiani P, Shafii M, Gherzi L, Amore D, Rendina EA, Venuta F, Anile M. Efficacy of Extracorporeal Photopheresis in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2017 May;49(4):695-698. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.02.035.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Kusztal M, Koscielska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabinska M, Myszka M, Klak R, Krajewska M, Boratynska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzalek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary results. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2938-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.061.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2018/0853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .