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Impacto da Fotoférese na Prevenção da Rejeição Aguda em Receptores de Transplante Renal de Novo Altamente Sensibilizados

4 de julho de 2023 atualizado por: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

O objetivo do presente estudo é avaliar a superioridade da fotoférese em combinação com a imunossupressão padrão versus imunossupressão padrão isoladamente para a prevenção da rejeição aguda em receptores de transplante renal altamente sensibilizados (cPRA ≥90%).

Estudo unicêntrico, randomizado, aberto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Deparment of Nephology and Kidney Transplant
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gastón J Piñeiro, MD
        • Investigador principal:
          • Fritz Diekmann, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Jordi Rovira, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pedro Ventura, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos sensibilizados (cPRA ≥90%) para transplante renal de doador falecido
  • Destinatários entre 18 e 75 anos
  • Os pacientes são capazes de entender e assinar o consentimento informado (Anexo 1).

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista.
  • Uso de Rituximabe ou Eculizumabe no momento do transplante ou nas primeiras 24 horas pós-transplante.
  • Pessoas com qualquer dependência do pesquisador ou funcionário da instituição ou pesquisador responsável. Bem como pessoas detidas por ordem judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1- Grupo controle (Imunossupressão padrão)
1- Grupo controle (n=15): Imunossupressão padrão (Timoglobulina, Prednisona, Tacrolimus e Everolimus ou Micofenolato), conforme protocolo clínico do Departamento de Nefrologia e Transplante Renal.
Experimental: 2- Grupo de tratamento (ECP+Imunossupressão padrão)
2- Grupo de tratamento (n=15): Fotoférese extracorpórea em combinação com imunossupressão padrão (timoglobulina, prednisona, tacrolimus e everolimus ou micofenolato) de acordo com o protocolo clínico do departamento de nefrologia e transplante renal
Outro: Fotoférese Extracorpórea
Infusão de produtos celulares autólogos expostos à luz ultravioleta (UV), na presença de um fotossensibilizador. O produto celular é obtido por leucoférese e sua posterior exposição ao 8-metoxipsoraleno (8-MOP) e irradiação com luz UV-A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira rejeição histológica no primeiro ano do transplante renal.
Prazo: 1 ano após transplante renal
Tempo até a primeira rejeição histológica no primeiro ano do transplante renal.
1 ano após transplante renal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Biópsia provou rejeição aguda
Prazo: 1 ano após transplante renal
1 ano após transplante renal
Taxa de filtrado glomerular um ano após transplante renal
Prazo: 1 ano após transplante renal
1 ano após transplante renal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Colaboradores

Mallinckrodt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2018/0853

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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