Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotoforézy v prevenci akutní rejekce u vysoce senzibilizovaných příjemců transplantace ledviny de Novo

4. července 2023 aktualizováno: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Cílem této studie je zhodnotit nadřazenost fotoforézy v kombinaci se standardní imunosupresí oproti standardní imunosupresi samotné pro prevenci akutní rejekce u vysoce senzibilizovaných příjemců transplantátu ledviny (cPRA ≥90 %).

Unicentrická, randomizovaná, otevřená studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Deparment of Nephology and Kidney Transplant
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gastón J Piñeiro, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fritz Diekmann, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordi Rovira, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Ventura, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Senzitizovaní (cPRA ≥90 %) kandidáti na transplantaci ledviny od zemřelého dárce
  • Příjemci ve věku 18 až 75 let
  • Pacienti jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas (příloha 1).

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční klinické studii.
  • Použití Rituximabu nebo Eculizumabu v době transplantace nebo v prvních 24 hodinách po transplantaci.
  • Osoby s jakoukoli závislostí na výzkumníkovi nebo zaměstnanci odpovědnou institucí nebo výzkumným pracovníkem. Stejně jako osoby zadržené právním řádem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1- Kontrolní skupina (standardní imunosuprese)
1- Kontrolní skupina (n=15): Standardní imunosuprese (thymoglobulin, prednison, takrolimus a everolimus nebo mykofenolát), podle klinického protokolu Kliniky nefrologie a transplantace ledvin.
Experimentální: 2- Léčebná skupina (ECP + standardní imunosuprese)
2- Léčebná skupina (n=15): Mimotělní fotoforéza v kombinaci se standardní imunosupresí (thymoglobulin, prednison, takrolimus a everolimus nebo mykofenolát) podle klinického protokolu Kliniky nefrologie a transplantace ledvin
Jiný: Mimotělní fotoforéza
Infuze autologních buněčných produktů vystavených ultrafialovému světlu (UV) v přítomnosti fotosenzibilizátoru. Buněčný produkt se získává leukoferézou a jeho následnou expozicí 8-methoxypsoralenu (8-MOP) a ozářením UV-A světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první histologické rejekce v prvním roce po transplantaci ledviny.
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
Čas do první histologické rejekce v prvním roce po transplantaci ledviny.
1 rok po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biopsie prokázala akutní odmítnutí
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
1 rok po transplantaci ledviny
Rychlost glomerulárního filtrátu jeden rok po transplantaci ledviny
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
1 rok po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2018/0853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Mimotělní fotoforéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit