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Auswirkungen der Photopherese auf die Prävention einer akuten Abstoßung bei hochsensibilisierten Empfängern von de Novo-Nierentransplantaten

4. Juli 2023 aktualisiert von: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Überlegenheit der Photopherese in Kombination mit der Standard-Immunsuppression gegenüber der Standard-Immunsuppression allein zur Prävention einer akuten Abstoßung bei hochsensibilisierten Nierentransplantatempfängern (cPRA ≥90 %) zu bewerten.

Unizentrische, randomisierte, offene Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Deparment of Nephology and Kidney Transplant
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gastón J Piñeiro, MD
        • Hauptermittler:
          • Fritz Diekmann, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Jordi Rovira, PhD
        • Unterermittler:
          • Pedro Ventura, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sensibilisierte (cPRA ≥90 %) Kandidaten für eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender
  • Empfänger zwischen 18 und 75 Jahren
  • Die Patienten sind in der Lage, die Einverständniserklärung (Anhang 1) zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Anwendung von Rituximab oder Eculizumab zum Zeitpunkt der Transplantation oder in den ersten 24 Stunden nach der Transplantation.
  • Personen mit einer Abhängigkeit vom Forscher oder Mitarbeiter der verantwortlichen Einrichtung oder des Forschers. Sowie Personen, die per Rechtsverordnung inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1- Kontrollgruppe (Standard-Immunsuppression)
1- Kontrollgruppe (n=15): Standard-Immunsuppression (Thymoglobulin, Prednison, Tacrolimus und Everolimus oder Mycophenolat), gemäß dem klinischen Protokoll der Abteilung für Nephrologie und Nierentransplantation.
Experimental: 2- Behandlungsgruppe (ECP+Standard-Immunsuppression)
2- Behandlungsgruppe (n=15): Extrakorporale Photopherese in Kombination mit Standard-Immunsuppression (Thymoglobulin, Prednison, Tacrolimus und Everolimus oder Mycophenolat) gemäß dem klinischen Protokoll der Abteilung für Nephrologie und Nierentransplantation
Sonstiges: Extrakorporale Photopherese
Infusion von autologen Zellprodukten, die ultraviolettem Licht (UV) ausgesetzt sind, in Gegenwart eines Photosensibilisators. Das zelluläre Produkt wird durch Leukopherese und seine anschließende Exposition gegenüber 8-Methoxypsoralen (8-MOP) und Bestrahlung mit UV-A-Licht erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten histologischen Abstoßung im ersten Jahr der Nierentransplantation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
Zeit bis zur ersten histologischen Abstoßung im ersten Jahr der Nierentransplantation.
1 Jahr nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Biopsie bewies eine akute Abstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
1 Jahr nach Nierentransplantation
Glomeruläre Filtratrate ein Jahr nach Nierentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
1 Jahr nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2018/0853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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