Indvirkning af fotoferese i forebyggelsen af akut afstødning hos stærkt sensibiliserede de Novo nyretransplanterede modtagere
4. juli 2023 opdateret af: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af fotoferese i kombination med standard immunsuppression vs standard immunsuppression alene til forebyggelse af akut afstødning hos højt sensibiliserede nyretransplanterede modtagere (cPRA ≥90%).
Unicentrisk, randomiseret, åben undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diekmann
- Telefonnummer: 5444 +34932275400
- E-mail: fdiekman@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Deparment of Nephology and Kidney Transplant
-
Kontakt:
- Gastón J Piñeiro, MD
- E-mail: gjpineir@clinic.cat
-
Underforsker:
- Gastón J Piñeiro, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fritz Diekmann, MD,PhD
-
Underforsker:
- Jordi Rovira, PhD
-
Underforsker:
- Pedro Ventura, MD, PhD
-
Kontakt:
- Fritz Diekmann, MD, PhD
- Telefonnummer: 5444 +34932275400
- E-mail: fdiekman@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sensibiliserede (cPRA ≥90%) kandidater til en afdød-donor nyretransplantation
- Modtagere mellem 18 og 75 år
- Patienter er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke (bilag 1).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
- Brug af Rituximab eller Eculizumab på transplantationstidspunktet eller i de første 24 timer efter transplantationen.
- Personer, der er afhængige af forskeren eller medarbejderen af den ansvarlige institution eller forsker. Samt personer tilbageholdt af retsorden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1- Kontrolgruppe (Standard immunsuppression)
1- Kontrolgruppe (n=15): Standard immunsuppression (Thymoglobulin, Prednison, Tacrolimus og Everolimus eller Mycophenolat), i henhold til den kliniske protokol fra Nefrologi- og Nyretransplantationsafdelingen.
|
|
|
Eksperimentel: 2- Behandlingsgruppe (ECP+Standard immunsuppression)
2- Behandlingsgruppe (n=15): Ekstrakorporal fotoferese i kombination med standard immunsuppression (Thymoglobulin, Prednison, Tacrolimus og Everolimus eller Mycophenolat) i henhold til den kliniske protokol fra Nefrologi- og Nyretransplantationsafdelingen
|
Infusion af autologe cellulære produkter udsat for ultraviolet lys (UV), i nærværelse af en fotosensibilisator.
Det cellulære produkt opnås gennem leukoferese og dets efterfølgende eksponering for 8-methoxypsoralen (8-MOP) og bestråling med UV-A-lys.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første histologiske afstødning i det første år af nyretransplantation.
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
|
Tid til første histologiske afstødning i det første år af nyretransplantation.
|
1 år efter nyretransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biopsi viste akut afstødning
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
|
1 år efter nyretransplantation
|
|
Glomerulær filtrathastighed et år efter nyretransplantation
Tidsramme: 1 år efter nyretransplantation
|
1 år efter nyretransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jaksch P, Knobler R. ECP and solid organ transplantation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):358-62. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Heshmati F. Updating ECP action mechanisms. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):330-9. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Meiser BM, Eisen HJ, Roberts RF, Livi U, Dall'Amico R, Dorent R, Rogers JG, Radovancevic B, Taylor DO, Jeevanandam V, Marboe CC. Photopheresis for the prevention of rejection in cardiac transplantation. Photopheresis Transplantation Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1744-51. doi: 10.1056/NEJM199812103392404.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Kirklin JK, Brown RN, Huang ST, Naftel DC, Hubbard SM, Rayburn BK, McGiffin DC, Bourge RB, Benza RL, Tallaj JA, Pinderski LJ, Pamboukian SV, George JF, Marques M. Rejection with hemodynamic compromise: objective evidence for efficacy of photopheresis. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):283-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.10.004. Epub 2006 Jan 25.
- Pecoraro Y, Carillo C, Diso D, Mantovani S, Cimino G, De Giacomo T, Troiani P, Shafii M, Gherzi L, Amore D, Rendina EA, Venuta F, Anile M. Efficacy of Extracorporeal Photopheresis in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2017 May;49(4):695-698. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.02.035.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Kusztal M, Koscielska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabinska M, Myszka M, Klak R, Krajewska M, Boratynska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzalek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary results. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2938-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.061.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2018/0853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University of California, Los AngelesNIH T32 Human and Molecular Development Training GrantAfsluttetTarmtransplantation | Cellular RejectionForenede Stater
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal fotoferese
-
Medical University of ViennaAfsluttetAfvisning af lungetransplantation | LungetransplantationsinfektionØstrig
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkendtNyrestenForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland