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Impacto de la fotoféresis en la prevención del rechazo agudo en receptores de trasplante renal de novo altamente sensibilizados

4 de julio de 2023 actualizado por: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

El objetivo del presente estudio es evaluar la superioridad de la fotoféresis en combinación con la inmunosupresión estándar frente a la inmunosupresión estándar sola para la prevención del rechazo agudo en receptores de trasplante renal altamente sensibilizados (cPRA ≥90%).

Estudio unicéntrico, aleatorizado, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diekmann
  • Número de teléfono: 5444 +34932275400
  • Correo electrónico: fdiekman@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Deparment of Nephology and Kidney Transplant
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gastón J Piñeiro, MD
        • Investigador principal:
          • Fritz Diekmann, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jordi Rovira, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro Ventura, MD, PhD
        • Contacto:
          • Fritz Diekmann, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5444 +34932275400
          • Correo electrónico: fdiekman@clinic.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sensibilizados (cPRA ≥90%) candidatos a trasplante renal de donante fallecido
  • Destinatarios entre 18 y 75 años
  • Los pacientes son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado (Anexo 1).

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
  • Uso de Rituximab o Eculizumab en el momento del trasplante o en las primeras 24 horas postrasplante.
  • Personas con alguna dependencia del investigador o empleado por parte de la institución o investigador responsable. Así como personas detenidas por orden judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1- Grupo control (Inmunosupresión estándar)
1- Grupo control (n=15): Inmunosupresores estándar (Timoglobulina, Prednisona, Tacrolimus y Everolimus o Micofenolato), según protocolo clínico del Servicio de Nefrología y Trasplante Renal.
Experimental: 2- Grupo de tratamiento (ECP+Inmunosupresión estándar)
2- Grupo de tratamiento (n=15): Fotoféresis extracorpórea en combinación con inmunosupresión estándar (Timoglobulina, Prednisona, Tacrolimus y Everolimus o Micofenolato) según protocolo clínico del Servicio de Nefrología y Trasplante Renal
Otro: Fotoféresis extracorpórea
Infusión de productos celulares autólogos expuestos a luz ultravioleta (UV), en presencia de un fotosensibilizante. El producto celular se obtiene mediante leucoféresis y su posterior exposición a 8-metoxipsoraleno (8-MOP) e irradiación con luz UV-A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer rechazo histológico en el primer año de trasplante renal.
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
Tiempo hasta el primer rechazo histológico en el primer año de trasplante renal.
1 año después del trasplante de riñón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La biopsia demostró rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
1 año después del trasplante de riñón
Tasa de filtrado glomerular al año del trasplante renal
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de riñón
1 año después del trasplante de riñón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Colaboradores

Mallinckrodt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HCB/2018/0853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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