Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van fotoferese bij de preventie van acute afstoting bij zeer gevoelige de novo-ontvangers van niertransplantaties

4 juli 2023 bijgewerkt door: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Het doel van de huidige studie is om de superioriteit van fotoferese in combinatie met de standaard immunosuppressie versus standaard immunosuppressie alleen te evalueren voor de preventie van acute afstoting bij zeer gesensibiliseerde ontvangers van een niertransplantaat (cPRA ≥90%).

Unicentrische, gerandomiseerde, open studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spanje, 08036
        • Werving
        • Deparment of Nephology and Kidney Transplant
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gastón J Piñeiro, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fritz Diekmann, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jordi Rovira, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro Ventura, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesensibiliseerde (cPRA ≥90%) kandidaten voor een niertransplantatie van een overleden donor
  • Ontvangers tussen 18 en 75 jaar oud
  • Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen (bijlage 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Gebruik van Rituximab of Eculizumab op het moment van transplantatie of in de eerste 24 uur na transplantatie.
  • Personen die afhankelijk zijn van de onderzoeker of medewerker door de verantwoordelijke instelling of onderzoeker. Evenals mensen die op gerechtelijk bevel zijn vastgehouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1- Controlegroep (standaard immunosuppressie)
1- Controlegroep (n=15): Standaard immunosuppressie (Thymoglobuline, Prednison, Tacrolimus en Everolimus of Mycofenolaat), volgens het klinische protocol van de afdeling Nefrologie en Niertransplantatie.
Experimenteel: 2- Behandelgroep (ECP+Standaard immunosuppressie)
2- Behandelingsgroep (n=15): Extracorporale fotoferese in combinatie met standaard immunosuppressie (Thymoglobuline, Prednison, Tacrolimus en Everolimus of Mycofenolaat) volgens het klinische protocol van de afdeling Nefrologie en Niertransplantatie
Ander: Extracorporale fotoferese
Infusie van autologe cellulaire producten blootgesteld aan ultraviolet licht (UV), in aanwezigheid van een fotosensibilisator. Het cellulaire product wordt verkregen door leukoperese en de daaropvolgende blootstelling aan 8-methoxypsoraleen (8-MOP) en bestraling met UV-A-licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste histologische afstoting in het eerste jaar van niertransplantatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Tijd tot eerste histologische afstoting in het eerste jaar van niertransplantatie.
1 jaar na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biopsie bleek acute afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
1 jaar na niertransplantatie
Glomerulaire filtraatsnelheid één jaar na niertransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
1 jaar na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Medewerkers

Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2018/0853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren