고도로 민감한 de Novo 신장 이식 수혜자의 급성 거부반응 예방에 대한 광분리술의 영향
2023년 7월 4일 업데이트: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
본 연구의 목적은 고도로 감작된 신장 이식 수용자(cPRA ≥90%)의 급성 거부반응 예방을 위해 표준 면역억제제와 표준 면역억제제를 병용한 광분리술의 우월성을 평가하는 것입니다.
단일 중심, 무작위, 공개 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diekmann
- 전화번호: 5444 +34932275400
- 이메일: fdiekman@clinic.cat
연구 장소
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, 스페인, 08036
- 모병
- Deparment of Nephology and Kidney Transplant
-
연락하다:
- Gastón J Piñeiro, MD
- 이메일: gjpineir@clinic.cat
-
부수사관:
- Gastón J Piñeiro, MD
-
수석 연구원:
- Fritz Diekmann, MD,PhD
-
부수사관:
- Jordi Rovira, PhD
-
부수사관:
- Pedro Ventura, MD, PhD
-
연락하다:
- Fritz Diekmann, MD, PhD
- 전화번호: 5444 +34932275400
- 이메일: fdiekman@clinic.cat
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사망 기증자 신장 이식에 대한 감작(cPRA ≥90%) 후보자
- 18세에서 75세 사이의 수혜자
- 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다(부록 1).
제외 기준:
- 다른 중재 임상 시험에 참여.
- 이식 시 또는 이식 후 첫 24시간 동안 리툭시맙 또는 에쿨리주맙 사용.
- 담당 기관 또는 연구원이 연구원 또는 직원에게 의존하는 사람. 법적 질서에 의해 구금 된 사람들도 마찬가지입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 1- 대조군(표준 면역 억제)
1- 대조군(n=15): 신장 및 신장 이식 부서의 임상 프로토콜에 따른 표준 면역억제(티모글로불린, 프레드니손, 타크로리무스 및 에베로리무스 또는 마이코페놀레이트).
|
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실험적: 2- 처리군(ECP+표준 면역억제)
2- 치료군(n=15): 신장 및 신장 이식 부서의 임상 프로토콜에 따라 표준 면역억제제(티모글로불린, 프레드니손, 타크롤리무스 및 에베로리무스 또는 마이코페놀레이트)와 조합된 체외 광분리술
|
감광제의 존재 하에 자외선(UV)에 노출된 자가 세포 제품의 주입.
세포 제품은 백혈구분리반출법과 8-메톡시소라렌(8-MOP)에 대한 후속 노출 및 UV-A 광선 조사를 통해 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 이식 첫 해에 첫 번째 조직학적 거부반응까지 걸리는 시간.
기간: 신장 이식 후 1년
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신장 이식 첫 해에 첫 번째 조직학적 거부반응까지 걸리는 시간.
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신장 이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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생검 결과 급성 거부 반응이 확인됨
기간: 신장 이식 후 1년
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신장 이식 후 1년
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신장 이식 1년 후 사구체 여과율
기간: 신장 이식 후 1년
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신장 이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jaksch P, Knobler R. ECP and solid organ transplantation. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):358-62. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Heshmati F. Updating ECP action mechanisms. Transfus Apher Sci. 2014 Jun;50(3):330-9. doi: 10.1016/j.transci.2014.04.003. Epub 2014 Apr 13.
- Rose EA, Barr ML, Xu H, Pepino P, Murphy MP, McGovern MA, Ratner AJ, Watkins JF, Marboe CC, Berger CL. Photochemotherapy in human heart transplant recipients at high risk for fatal rejection. J Heart Lung Transplant. 1992 Jul-Aug;11(4 Pt 1):746-50.
- Barr ML, Meiser BM, Eisen HJ, Roberts RF, Livi U, Dall'Amico R, Dorent R, Rogers JG, Radovancevic B, Taylor DO, Jeevanandam V, Marboe CC. Photopheresis for the prevention of rejection in cardiac transplantation. Photopheresis Transplantation Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 10;339(24):1744-51. doi: 10.1056/NEJM199812103392404.
- Barr ML, Baker CJ, Schenkel FA, McLaughlin SN, Stouch BC, Starnes VA, Rose EA. Prophylactic photopheresis and chronic rejection: effects on graft intimal hyperplasia in cardiac transplantation. Clin Transplant. 2000 Apr;14(2):162-6. doi: 10.1034/j.1399-0012.2000.140211.x.
- Kirklin JK, Brown RN, Huang ST, Naftel DC, Hubbard SM, Rayburn BK, McGiffin DC, Bourge RB, Benza RL, Tallaj JA, Pinderski LJ, Pamboukian SV, George JF, Marques M. Rejection with hemodynamic compromise: objective evidence for efficacy of photopheresis. J Heart Lung Transplant. 2006 Mar;25(3):283-8. doi: 10.1016/j.healun.2005.10.004. Epub 2006 Jan 25.
- Pecoraro Y, Carillo C, Diso D, Mantovani S, Cimino G, De Giacomo T, Troiani P, Shafii M, Gherzi L, Amore D, Rendina EA, Venuta F, Anile M. Efficacy of Extracorporeal Photopheresis in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome After Lung Transplantation. Transplant Proc. 2017 May;49(4):695-698. doi: 10.1016/j.transproceed.2017.02.035.
- Jaksch P, Scheed A, Keplinger M, Ernst MB, Dani T, Just U, Nahavandi H, Klepetko W, Knobler R. A prospective interventional study on the use of extracorporeal photopheresis in patients with bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2012 Sep;31(9):950-7. doi: 10.1016/j.healun.2012.05.002.
- Kusztal M, Koscielska-Kasprzak K, Gdowska W, Zabinska M, Myszka M, Klak R, Krajewska M, Boratynska M, Szyber P, Chudoba P, Patrzalek D, Klinger M. Extracorporeal photopheresis as an antirejection prophylaxis in kidney transplant recipients: preliminary results. Transplant Proc. 2011 Oct;43(8):2938-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.08.061.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCB/2018/0853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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