Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotoferezy na zapobieganie ostremu odrzuceniu u wysoce uczulonych biorców przeszczepu nerki de novo

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fritz Diekmann, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Celem niniejszego badania jest ocena wyższości fotoferezy w połączeniu ze standardową immunosupresją w porównaniu ze standardową immunosupresją w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu u wysoce uczulonych biorców przeszczepu nerki (cPRA ≥90%).

Unicentryczne, randomizowane, otwarte badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Deparment of Nephology and Kidney Transplant
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gastón J Piñeiro, MD
        • Główny śledczy:
          • Fritz Diekmann, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jordi Rovira, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Ventura, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczuleni (cPRA ≥90%) kandydaci do przeszczepu nerki od zmarłego dawcy
  • Odbiorcy w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę (Załącznik 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Stosowanie rytuksymabu lub ekulizumabu w czasie przeszczepu lub w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie.
  • Osoby pozostające w jakimkolwiek stopniu na utrzymaniu naukowca lub pracownika przez odpowiedzialną instytucję lub naukowca. A także osoby zatrzymane na mocy nakazu sądowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1- Grupa kontrolna (standardowa immunosupresja)
1- Grupa kontrolna (n=15): standardowa immunosupresja (tymoglobulin, prednizon, takrolimus i ewerolimus lub mykofenolan), zgodnie z protokołem klinicznym Kliniki Nefrologii i Transplantacji Nerek.
Eksperymentalny: 2- Grupa leczona (ECP+standardowa immunosupresja)
2- Grupa leczona (n=15): Fotofereza pozaustrojowa w połączeniu ze standardową immunosupresją (tymoglobuliną, prednizonem, takrolimusem i ewerolimusem lub mykofenolanem) zgodnie z protokołem klinicznym Kliniki Nefrologii i Transplantacji Nerek
Inny: Fotofereza pozaustrojowa
Infuzja autologicznych produktów komórkowych naświetlonych światłem ultrafioletowym (UV) w obecności fotouczulacza. Produkt komórkowy otrzymuje się przez leukoferezę i następną ekspozycję na 8-metoksypsoralen (8-MOP) i naświetlanie światłem UV-A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego odrzucenia histologicznego w pierwszym roku przeszczepienia nerki.
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
Czas do pierwszego odrzucenia histologicznego w pierwszym roku przeszczepienia nerki.
1 rok po przeszczepie nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biopsja wykazała ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
1 rok po przeszczepie nerki
Szybkość filtratu kłębuszkowego po roku od przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
1 rok po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Współpracownicy

Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2018/0853

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Fotofereza pozaustrojowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj