锻炼可以改善患有创伤后应激障碍的女性的治疗学习吗 (PTSD)
2021年6月22日 更新者：Thomas Adams
本研究旨在测试有氧运动是否能改善患有 PTSD 的成年女性与人际暴力暴露相关的习得安全记忆的巩固和随后的回忆，以及这种影响是否由运动增加脑源性神经营养因子急性水平的能力介导(BDNF) 和内源性大麻素 (eCB)。
参与者最多可以学习 90 天，参加 4 个学习课程：第 1 天的摄入筛选、第 2 天的情绪学习、第 3 天的恐惧消除和锻炼以及第 4 天的情绪学习回忆。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40505
- University of Kentucky
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 目前对创伤后应激障碍的诊断，其中指数创伤事件包括身体或性侵犯
- 英语会话
- 身体健康
排除标准：
- 与身体活动相关的任何认可的医疗问题（如在有关心血管、肺部或代谢疾病的电话筛查问题中所探讨的，并通过身体活动准备问卷 (PAR-Q) 进行评估，该问卷调查了参与者的心脏病史、胸部痛、头晕、意识丧失、骨骼/关节问题和用药史）。 如果参与者报告通过药物治疗或改变生活方式（例如定期锻炼）“控制”或“解决”了这种情况，则他们不会被排除在外。
- 重大疾病（如癌症、艾滋病）
- 身体不适或抽血困难
- 精神障碍
- 智力障碍
- 发育障碍
- 活性物质使用障碍
- 怀孕
- 出于安全考虑，具有以下条件的参与者将没有资格参加：
- 重大疾病（例如 HIV、癌症）
- 每天使用大麻
- 抽血或体力活动时头晕或昏厥史
- 体力活动期间胸痛史
- 入院就诊筛查时心电图异常，未经医生随访许可
- 骨骼、关节、心脏、肺部、新陈代谢或其他可能因身体活动而恶化的疾病（例如，慢性阻塞性肺病 (COPD)、糖尿病、高血压），目前无法通过药物治疗或改变生活方式来解决。
- 妊娠试验阳性
- 自我报告的意识丧失史（超过 30 分钟）
- 妨碍任务执行的身体残疾（例如失明或失聪）
- 精神障碍（例如，精神分裂症）
- 调查员认为可能会使参与者面临风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中等强度运动
第 1 天评估，第 2 天恐惧学习，第 3 天恐惧消除（随后进行中等强度运动），第 4 天恐惧消除回忆 其他：第 1 天评估 其他：第 2 天恐惧学习 其他：第 3 天恐惧消退行为：中等强度锻炼 其他：第 4 天恐惧消退回忆 |
行为：中等强度运动 中等强度有氧运动课程包括以中等强度（即 70-75% MHR）步行或跑步 30 分钟。
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有源比较器：控制
第 1 天评估，第 2 天恐惧学习，第 3 天恐惧消除（随后进行低强度运动），第 4 天恐惧消除回忆 其他：第 1 天评估 其他：第 2 天恐惧学习 其他：第 3 天恐惧消退行为：中等强度锻炼 其他：第 4 天恐惧消退回忆 |
行为：低强度运动控制参与者将保持低强度活动（即以大约 50% 的 MHR 行走）30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者皮肤电导响应 (SCR)
大体时间：直到第 4 天
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目标 1 恐惧消退分析包括 2（组：低强度运动与中等强度运动）x 2（提示：条件性恐惧和安全）x 2（任务阶段背景：学习背景与消退背景）混合设计侧重于日4 恐惧反应（皮肤电导反应）。
SCR 数据将在 BIOPAC MP150 数据采集系统 (BIOPAC Systems, Inc.) 上采集，电极放在参与者的左手上。
将指示参与者在主观疼痛量表上选择 7/10 的强度，这应该是“不舒服，但不痛苦”。
将报告参与者皮肤电导的平均强度。
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直到第 4 天
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参与者期望评级
大体时间：截至第 4 天
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目标 1 恐惧消退分析包括 2（组：低强度运动与中等强度运动）x 2（提示：条件性恐惧和安全）x 2（任务阶段背景：学习背景与消退背景）混合设计侧重于日4 恐惧反应（预期评级）。
将在整个实验的每个阶段评估预期，以估计受试者认为在实验期间呈现的某些图片呈现后她将受到电击的程度。
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截至第 4 天
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血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 的组别差异
大体时间：第 3 天 30 分钟运动前后
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BDNF 的目标 2 组差异包括 2（组：中等强度与低强度）x 2（提示：条件性恐惧和安全）x 2（任务阶段背景：学习背景与灭绝背景）x 2（时间点：前条件与后置条件，）混合设计。
假设是运动后 BDNF 的增加将分别调节有氧运动和增强的恐惧消退回忆之间的关系。
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第 3 天 30 分钟运动前后
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血清内源性大麻素 (eCB) 含量的组别差异
大体时间：第 3 天 30 分钟运动前后
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ECB 中的目标 2 组差异包括 2（组：中等强度与低强度）x 2（提示：条件性恐惧和安全）x 2（任务阶段背景：学习背景与灭绝背景）x 2（时间点：前条件与后置条件，）混合设计。
假设是运动后 eCBs 的增加将分别调节有氧运动和增强的恐惧消退回忆之间的关系。
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第 3 天 30 分钟运动前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪状态变化 (POMS) 调查问卷
大体时间：每次访问，直到第 4 天
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POMS 调查是一项包含 65 项的调查，采用 5 分李克特量表 (0-4)，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“极度”表示紧张、抑郁、疲劳、困惑和愤怒分量表，以及与活力和自尊相关的影响分量表相反。
可能的总分范围是 XX-XX，数字越大表示情绪越极端或消极。
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每次访问，直到第 4 天
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间：每次访问，直到第 4 天
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STAI 是一个 20 项评估，采用从“几乎从不”到“几乎总是”的 4 分制评分，总分范围为 20-80。
分数越高表明焦虑程度越高。
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每次访问，直到第 4 天
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正面和负面影响量表的变化 (PANAS)
大体时间：每次访问，直到第 4 天
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PANAS 由两个 10 项量表组成，分别针对正面和负面影响。
综合总得分为 20-100，其中得分越高，影响越消极。
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每次访问，直到第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas G Adams Jr, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (实际的)
2020年5月21日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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