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O exercício pode melhorar o aprendizado terapêutico entre mulheres com transtorno de estresse pós-traumático (PTSD)

22 de junho de 2021 atualizado por: Thomas Adams
Este estudo tem como objetivo testar se o exercício aeróbico melhora a consolidação e subsequente recuperação das memórias de segurança aprendidas entre mulheres adultas com TEPT relacionadas à exposição à violência interpessoal e se esse efeito é mediado pela capacidade do exercício de aumentar os níveis agudos do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e endocanabinóides (eCB). Os participantes podem esperar estudar por até 90 dias, participando de 4 sessões de estudo: Dia 1 de triagem de admissão, dia 2 de aprendizado emocional, dia 3 de extinção do medo e exercício e dia 4 de recordação do aprendizado emocional.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40505
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de TEPT em que o evento traumático índice inclui agressão física ou sexual
  • falando inglês
  • medicamente saudável

Critério de exclusão:

  • Quaisquer preocupações médicas endossadas relacionadas à atividade física (conforme sondado nas perguntas de triagem por telefone sobre doenças cardiovasculares, pulmonares ou metabólicas e conforme avaliado por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), que investiga o histórico de problemas cardíacos, dor, tontura, perda de consciência, problemas ósseos/articulares e histórico de medicamentos). Os participantes não seriam excluídos se relatassem que esta condição está sendo "controlada" ou "tratada" por meio de medicação ou mudança de estilo de vida, como exercícios regulares.
  • Distúrbios médicos graves (como câncer, AIDS)
  • Desconforto físico ou dificuldade com coleta de sangue
  • Transtornos psicóticos
  • Dificuldades intelectuais
  • Distúrbios do desenvolvimento
  • Transtornos por uso de substâncias ativas
  • Gravidez
  • Devido a questões de segurança, os participantes com estas condições não serão elegíveis para participar:
  • Distúrbios médicos graves (por exemplo, HIV, câncer)
  • Uso diário de maconha
  • História de tontura ou desmaio durante coleta de sangue ou atividade física
  • História de dor no peito durante atividade física
  • Achado anormal de eletrocardiograma na triagem da visita de admissão, sem autorização de acompanhamento do médico
  • Condições ósseas, articulares, cardíacas, pulmonares, metabólicas ou outras condições médicas que podem ser agravadas pela atividade física (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), diabetes, hipertensão) que não são tratadas atualmente por meio de medicamentos ou mudanças no estilo de vida.
  • Um teste de gravidez positivo
  • Uma história autorrelatada de perda de consciência (mais de 30 minutos)
  • Deficiências físicas que impedem o desempenho de tarefas (como cegueira ou surdez)
  • Transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia)
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa colocar o participante em risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de intensidade moderada

Avaliação do dia 1, aprendizado do medo do dia 2, extinção do medo do dia 3 (seguido de exercício de intensidade moderada), dia 4 recordação da extinção do medo

Outro: Avaliações do dia 1 Outro: Aprendizagem do medo do dia 2 Outro: Extinção do medo do dia 3 Comportamental: Exercício de intensidade moderada Outro: Recordação do medo da extinção do dia 4
Comportamental: Experimental
Comportamental: Exercício de intensidade moderada A sessão de exercício aeróbico de intensidade moderada consistirá em caminhar ou correr em intensidade moderada (ou seja, entre 70-75% MHR) por 30 minutos.
Comparador Ativo: Ao controle

Avaliação do dia 1, aprendizado do medo do dia 2, extinção do medo do dia 3 (seguido de exercícios de baixa intensidade), dia 4 recordação da extinção do medo

Outro: Avaliações do dia 1 Outro: Aprendizagem do medo do dia 2 Outro: Extinção do medo do dia 3 Comportamental: Exercício de intensidade moderada Outro: Recordação do medo da extinção do dia 4
Comportamental: Controle Ativo
Comportamental: Os participantes do controle de exercício de baixa intensidade manterão a atividade de intensidade leve (ou seja, caminhar a ~ 50% da MHR) por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de Condutância da Pele do Participante (SCR)
Prazo: até o dia 4
A análise de extinção do medo do objetivo 1 consiste em um design misto 2 (grupo: exercício de baixa intensidade versus exercício de intensidade moderada) x 2 (sugestão: medo condicionado e segurança) x 2 (contexto da fase da tarefa: contexto de aprendizado versus contexto de extinção) focado no Dia 4 resposta de medo (respostas de condutância da pele). Os dados SCR serão adquiridos em um Sistema de Aquisição de Dados BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) com eletrodos colocados na mão esquerda do participante. Os participantes serão instruídos a selecionar uma intensidade de 7/10 na escala subjetiva de dor, que deve ser "desconfortável, mas não dolorosa". A intensidade média da condutância da pele do participante será relatada.
até o dia 4
Classificações de Expectativa do Participante
Prazo: Até o dia 4
A análise de extinção do medo do objetivo 1 consiste em um design misto 2 (grupo: exercício de baixa intensidade versus exercício de intensidade moderada) x 2 (sugestão: medo condicionado e segurança) x 2 (contexto da fase da tarefa: contexto de aprendizado versus contexto de extinção) focado no Dia 4 medo de responder (classificações de expectativa). A expectativa será avaliada ao longo de cada fase do experimento para estimar o grau em que o sujeito acredita que receberá um choque após a apresentação de certas imagens apresentadas durante o experimento.
Até o dia 4
Diferenças entre Grupos no Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício no dia 3
As diferenças do grupo Objetivo 2 em BDNF consistem em 2 (grupo: intensidade moderada versus baixa intensidade) x 2 (sugestão: medo condicionado e segurança) x 2 (contexto da fase da tarefa: contexto de aprendizado versus contexto de extinção) x 2 (ponto temporal: pré condição vs pós-condição), design misto. A hipótese é que os aumentos de BDNF após o exercício irão mediar separadamente a relação entre o exercício aeróbico e o aumento da memória de extinção do medo.
antes e depois de 30 minutos de exercício no dia 3
Diferenças de grupo no conteúdo de endocanabinóides séricos (eCB)
Prazo: antes e depois de 30 minutos de exercício no dia 3
As diferenças do grupo Objetivo 2 no eCB consistem em 2 (grupo: intensidade moderada versus baixa intensidade) x 2 (sugestão: medo e segurança condicionados) x 2 (contexto da fase da tarefa: contexto de aprendizagem versus contexto de extinção) x 2 (ponto temporal: pré condição vs pós-condição), design misto. A hipótese é que os aumentos de eCBs após o exercício irão mediar separadamente a relação entre o exercício aeróbico e o aumento da memória de extinção do medo.
antes e depois de 30 minutos de exercício no dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança no Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: em cada visita, até o dia 4
A pesquisa POMS é uma pesquisa de 65 itens pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), onde 0 s 'nada' e 4 é 'extremamente' para as subescalas de tensão, depressão, fadiga, confusão e raiva, e revertido para as subescalas de vigor e afeto relacionado à estima. A faixa de pontuações totais possíveis é XX-XX com números mais altos indicando humores mais extremos ou negativos.
em cada visita, até o dia 4
Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: em cada visita, até o dia 4
O STAI é uma avaliação de 20 itens classificados em uma escala de 4 pontos de 'quase nunca' a 'quase sempre' com pontuações totais variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
em cada visita, até o dia 4
Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: em cada visita, até o dia 4
O PANAS é composto por duas escalas de 10 itens para afeto positivo e negativo. A pontuação total da combinação é de 20 a 100, onde quanto maior a pontuação, mais negativo é o efeito.
em cada visita, até o dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Adams

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 58938

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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