Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kann körperliche Betätigung das therapeutische Lernen bei Frauen mit posttraumatischer Belastungsstörung verbessern? (PTSD)

22. Juni 2021 aktualisiert von: Thomas Adams
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Aerobic-Übungen die Konsolidierung und anschließende Erinnerung an die erlernten Sicherheitserinnerungen bei erwachsenen Frauen mit PTBS im Zusammenhang mit zwischenmenschlicher Gewaltexposition verbessern und ob dieser Effekt durch die Fähigkeit von Bewegung vermittelt wird, akute Werte des Brain-Derived Neurotrophic Factor zu erhöhen (BDNF) und Endocannabinoide (eCB). Die Teilnehmer können mit einer Studiendauer von bis zu 90 Tagen rechnen und an vier Lernsitzungen teilnehmen: Tag 1 des Aufnahmescreenings, Tag 2 des emotionalen Lernens, Tag 3 des Aussterbens der Angst und Übung und Tag 4 des Rückrufs des emotionalen Lernens.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40505
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer PTSD, bei der das traumatische Indexereignis körperliche oder sexuelle Übergriffe umfasst
  • Englisch sprechend
  • Medizinisch gesund

Ausschlusskriterien:

  • Alle bestätigten medizinischen Bedenken im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität (wie in den telefonischen Screening-Fragen zu Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen untersucht und anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) bewertet, der die Vorgeschichte von Herz-, Brust- und Herzerkrankungen der Teilnehmer untersucht Schmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Knochen-/Gelenkprobleme und Medikamentenanamnese). Teilnehmer würden nicht ausgeschlossen, wenn sie berichten, dass dieser Zustand durch Medikamente oder eine Änderung des Lebensstils, wie z. B. regelmäßige Bewegung, „kontrolliert“ oder „behandelt“ wird.
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen (wie Krebs, AIDS)
  • Körperliche Beschwerden oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  • Psychotische Störungen
  • Geistige Behinderungen
  • Entwicklungsstörungen
  • Störungen des Wirkstoffgebrauchs
  • Schwangerschaft
  • Aus Sicherheitsgründen sind Teilnehmer mit diesen Erkrankungen von der Teilnahme ausgeschlossen:
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen (z. B. HIV, Krebs)
  • Täglicher Cannabiskonsum
  • Vorgeschichte von Benommenheit oder Ohnmacht bei Blutabnahmen oder körperlicher Aktivität
  • Vorgeschichte von Brustschmerzen bei körperlicher Aktivität
  • Auffälliger EKG-Befund bei der Untersuchung beim Aufnahmebesuch, ohne Nachuntersuchungsgenehmigung durch den Arzt
  • Knochen-, Gelenk-, Herz-, Lungen-, Stoffwechsel- oder andere Erkrankungen, die sich durch körperliche Aktivität verschlimmern können (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Diabetes, Bluthochdruck), die derzeit nicht durch Medikamente oder eine Änderung des Lebensstils behandelt werden.
  • Ein positiver Schwangerschaftstest
  • Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit (länger als 30 Minuten)
  • Körperliche Behinderungen, die die Ausführung von Aufgaben verhindern (z. B. Blindheit oder Taubheit)
  • Psychotische Störungen (z. B. Schizophrenie)
  • Jeder andere Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er den Teilnehmer gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung mit mäßiger Intensität

Tag 1 Bewertung, Tag 2 Angst lernen, Tag 3 Angstaussterben (gefolgt von mäßiger Intensitätsübung), Tag 4 Erinnerung an die Angstauslöschung

Sonstiges: Beurteilungen an Tag 1. Sonstiges: Tag 2. Angstlernen. Sonstiges: Tag 3. Angstaussterben. Verhalten: Übung mit mäßiger Intensität. Sonstiges: Tag 4. Erinnerung an die Angstauslöschung
Verhalten: Experimental
Verhalten: Training mit mäßiger Intensität Die Aerobic-Sitzung mit mäßiger Intensität besteht aus 30-minütigem Gehen oder Laufen mit mäßiger Intensität (d. h. zwischen 70 und 75 % MHR).
Aktiver Komparator: Kontrolle

Tag 1 Bewertung, Tag 2 Angst lernen, Tag 3 Angstaussterben (gefolgt von einer Übung mit geringer Intensität), Tag 4 Erinnerung an die Angstauslöschung

Sonstiges: Beurteilungen an Tag 1. Sonstiges: Tag 2. Angstlernen. Sonstiges: Tag 3. Angstaussterben. Verhalten: Übung mit mäßiger Intensität. Sonstiges: Tag 4. Erinnerung an die Angstauslöschung
Verhalten: Aktive Kontrolle
Verhalten: Teilnehmer der Low Intensity Exercise Control werden 30 Minuten lang eine Aktivität mit geringer Intensität aufrechterhalten (d. h. Gehen mit ~50 % der MHR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR)
Zeitfenster: bis Tag 4
Ziel 1 Angstauslöschungsanalysen bestehen aus einem 2 (Gruppe: Übung mit geringer Intensität vs. Übung mit mittlerer Intensität) x 2 (Stichwort: konditionierte Angst und Sicherheit) x 2 (Kontext der Aufgabenphase: Lernkontext vs 4 Angstreaktionen (Hautleitfähigkeitsreaktionen). SCR-Daten werden auf einem BIOPAC MP150-Datenerfassungssystem (BIOPAC Systems, Inc.) erfasst, wobei Elektroden an der linken Hand des Teilnehmers angebracht werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Intensität von 7/10 auf der subjektiven Schmerzskala auszuwählen, die "unbequem, aber nicht schmerzhaft" sein sollte. Die durchschnittliche Intensität der Hautleitfähigkeit der Teilnehmer wird angegeben.
bis Tag 4
Erwartungsbewertungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag
Ziel 1 Angst-Aussterben-Analysen bestehen aus einem 2 (Gruppe: Übung mit geringer Intensität vs. Übung mittlerer Intensität) x 2 (Stichwort: konditionierte Angst und Sicherheit) x 2 (Aufgabenphasenkontext: Lernkontext vs. Auslöschungskontext) gemischten Design, das sich auf den Tag konzentriert 4 Angstreaktionen (Erwartungsbewertungen). Die Erwartungshaltung wird in jeder Phase des Experiments beurteilt, um abzuschätzen, inwieweit die Versuchsperson glaubt, dass sie nach der Präsentation bestimmter Bilder, die während des Experiments präsentiert werden, einen Schock erleiden wird.
Bis zum 4. Tag
Gruppenunterschiede im Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: vor und nach dem 30-minütigen Training an Tag 3
Ziel-2-Gruppenunterschiede in BDNF bestehen aus a 2 (Gruppe: moderate Intensität vs. niedrige Intensität) x 2 (Stichwort: konditionierte Angst und Sicherheit) x 2 (Aufgabenphasenkontext: Lernkontext vs. Extinktionskontext) x 2 (Zeitpunkt: vor Zustand vs. Nachzustand), gemischtes Design. Die Hypothese ist, dass BDNF-Erhöhungen nach dem Training die Beziehung zwischen Aerobic-Übungen und verstärkter Erinnerung an die Angstlöschung separat vermitteln.
vor und nach dem 30-minütigen Training an Tag 3
Gruppenunterschiede im Gehalt an Endocannabinoiden (eCB) im Serum
Zeitfenster: vor und nach dem 30-minütigen Training an Tag 3
Ziel-2-Gruppenunterschiede in eCB bestehen aus a 2 (Gruppe: moderate Intensität vs. niedrige Intensität) x 2 (Stichwort: konditionierte Angst und Sicherheit) x 2 (Aufgabenphasenkontext: Lernkontext vs. Extinktionskontext) x 2 (Zeitpunkt: vor Zustand vs. Nachzustand), gemischtes Design. Die Hypothese ist, dass eCBs-Erhöhungen nach dem Training die Beziehung zwischen aeroben Übungen und verstärkter Erinnerung an die Angstlöschung separat vermitteln.
vor und nach dem 30-minütigen Training an Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Profile of Mood States (POMS) Fragebogen
Zeitfenster: bei jedem Besuch bis Tag 4
Die POMS-Umfrage ist eine 65-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet wird, wobei 0 s „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ für die Subskalen Anspannung, Depression, Müdigkeit, Verwirrung und Wut bedeutet, und umgekehrt für die Subskalen „Stärke“ und „wertschätzungsbezogener Affekt“. Der Bereich der möglichen Gesamtpunktzahlen ist XX-XX, wobei höhere Zahlen extremere oder negativere Stimmungen anzeigen.
bei jedem Besuch bis Tag 4
Änderung des State-Trait-Angstinventars (STAI)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bis Tag 4
STAI ist ein 20-Punkte-Assessment, das auf einer 4-Punkte-Skala von „fast nie“ bis „fast immer“ bewertet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
bei jedem Besuch bis Tag 4
Veränderung der positiven und negativen Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: bei jedem Besuch bis Tag 4
PANAS besteht aus zwei 10-Punkte-Skalen für positive und negative Affekte. Die Gesamtwertung des Mähdreschers liegt zwischen 20 und 100, wobei je höher die Punktzahl, desto negativer die Wirkung.
bei jedem Besuch bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Adams

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Experimental

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren