Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia mogą poprawić uczenie się terapeutyczne wśród kobiet z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Thomas Adams
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ćwiczenia aerobowe poprawiają konsolidację, a następnie przywoływanie wyuczonych wspomnień dotyczących bezpieczeństwa wśród dorosłych kobiet z zespołem stresu pourazowego związanego z ekspozycją na przemoc interpersonalną oraz czy efekt ten jest pośredniczony przez zdolność ćwiczeń do zwiększania ostrego poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i endokannabinoidy (eCB). Uczestnicy mogą spodziewać się, że będą się uczyć przez maksymalnie 90 dni, biorąc udział w 4 sesjach badawczych: Dzień 1 badania przesiewowego, Dzień 2 uczenia się emocjonalnego, Dzień 3 wygaszania strachu i ćwiczeń oraz Dzień 4 przypominania uczenia się emocjonalnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40505
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna diagnoza PTSD, w przypadku której indeks traumatycznego wydarzenia obejmuje napaść fizyczną lub seksualną
  • mówiący po angielsku
  • Medycznie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie potwierdzone medyczne obawy związane z aktywnością fizyczną (wykryte w telefonicznych pytaniach przesiewowych dotyczących chorób układu krążenia, płuc lub chorób metabolicznych oraz ocenione za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), który bada historię chorób serca, ból, zawroty głowy, utrata przytomności, problemy z kośćmi/stawami i historia leków). Uczestnicy nie byliby wykluczeni, gdyby zgłosili, że ten stan jest „kontrolowany” lub „adresowany” poprzez leki lub zmianę stylu życia, taką jak regularne ćwiczenia.
  • Poważne zaburzenia medyczne (takie jak rak, AIDS)
  • Dyskomfort fizyczny lub trudności z pobieraniem krwi
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Niepełnosprawność intelektualna
  • Zaburzenia rozwojowe
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
  • Ciąża
  • Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy spełniający te warunki nie będą mogli wziąć udziału:
  • Poważne zaburzenia medyczne (np. HIV, rak)
  • Codzienne używanie konopi indyjskich
  • Historia zawrotów głowy lub omdlenia podczas pobierania krwi lub aktywności fizycznej
  • Historia bólu w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej
  • Nieprawidłowe wyniki EKG podczas badania przesiewowego na wizycie wstępnej, bez zgody lekarza
  • Choroby kości, stawów, serca, płuc, metaboliczne lub inne, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku aktywności fizycznej (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), cukrzyca, nadciśnienie), które obecnie nie są leczone lekami ani zmianą stylu życia.
  • Pozytywny test ciążowy
  • Zgłoszona przez siebie historia utraty przytomności (dłuższa niż 30 minut)
  • Niepełnosprawności fizyczne, które uniemożliwiają wykonywanie zadań (takie jak ślepota lub głuchota)
  • Zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenia)
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności

Dzień 1 Ocena, Dzień 2 Uczenie się strachu, Dzień 3 Wygaszanie strachu (następnie ćwiczenia o umiarkowanej intensywności), Dzień 4 Przypomnienie wygaszenia strachu

Inne: Ocena dnia 1 Inne: Dzień 2 Uczenie się strachu Inne: Dzień 3 Wygaśnięcie strachu Zachowanie: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności Inne: Dzień 4 Przypomnienie sobie wygaszenia strachu
Behawioralne: Eksperymentalny
Zachowanie: ćwiczenia o umiarkowanej intensywności Sesja ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności będzie polegać na marszu lub biegu z umiarkowaną intensywnością (tj. pomiędzy 70-75% MHR) przez 30 minut.
Aktywny komparator: Kontrola

Dzień 1 Ocena, Dzień 2 Uczenie się strachu, Dzień 3 Wygaszanie strachu (następnie ćwiczenia o niskiej intensywności), Dzień 4 Przypomnienie wygaszenia strachu

Inne: Ocena dnia 1 Inne: Dzień 2 Uczenie się strachu Inne: Dzień 3 Wygaśnięcie strachu Zachowanie: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności Inne: Dzień 4 Przypomnienie sobie wygaszenia strachu
Behawioralne: Aktywna kontrola
Behawioralne: Uczestnicy kontroli ćwiczeń o niskiej intensywności utrzymają aktywność o niskiej intensywności (tj. chodzenie z ~50% MHR) przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na przewodnictwo skórne uczestnika (SCR)
Ramy czasowe: do dnia 4
Analiza wygaszania strachu dla Celu 1 składa się z 2 (grupa: ćwiczenia o niskiej intensywności vs ćwiczenia o umiarkowanej intensywności) x 2 (wskazówka: strach warunkowy i bezpieczeństwo) x 2 (kontekst fazy zadania: kontekst uczenia się vs kontekst wygaszania) projekt mieszany skupiony na Dniu 4 reakcja na strach (reakcje przewodnictwa skóry). Dane SCR będą zbierane za pomocą systemu akwizycji danych BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) z elektrodami umieszczonymi na lewej ręce uczestnika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrać intensywność 7/10 w subiektywnej skali bólu, która powinna być „niewygodna, ale nie bolesna”. Zgłoszona zostanie średnia intensywność przewodnictwa skóry uczestnika.
do dnia 4
Oceny oczekiwań uczestników
Ramy czasowe: Do dnia 4
Analiza wygaszania strachu dla celu 1 składa się z 2 (grupa: ćwiczenia o niskiej intensywności vs ćwiczenia o umiarkowanej intensywności) x 2 (wskazówka: strach warunkowy i bezpieczeństwo) x 2 (kontekst fazy zadania: kontekst uczenia się vs kontekst wygaszania) projekt mieszany skupiony na Dniu 4 reagowanie na strach (oceny oczekiwań). Oczekiwania będą oceniane w każdej fazie eksperymentu, aby oszacować stopień, w jakim osoba badana wierzy, że dozna szoku po przedstawieniu pewnych obrazów prezentowanych podczas eksperymentu.
Do dnia 4
Różnice grupowe w surowiczym czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: przed i po 30 min treningu w dniu 3
Różnice grup Celu 2 w BDNF składają się z 2 (grupa: umiarkowana intensywność vs niska intensywność) x 2 (wskazówka: warunkowy strach i bezpieczeństwo) x 2 (kontekst fazy zadania: kontekst uczenia się vs kontekst wygaszania) x 2 (punkt czasowy: przed stan vs stan po,) projekt mieszany. Hipoteza jest taka, że ​​​​wzrost BDNF po ćwiczeniach będzie oddzielnie pośredniczył w związku między ćwiczeniami aerobowymi a nasilonym przypominaniem o wygaszaniu strachu.
przed i po 30 min treningu w dniu 3
Różnice grupowe w zawartości endokannabinoidów (eCB) w surowicy
Ramy czasowe: przed i po 30 min treningu w dniu 3
Różnice grup Celu 2 w eCB składają się z 2 (grupa: umiarkowana intensywność vs niska intensywność) x 2 (wskazówka: warunkowy strach i bezpieczeństwo) x 2 (kontekst fazy zadania: kontekst uczenia się vs kontekst wygaszania) x 2 (punkt czasowy: przed stan vs stan po,) projekt mieszany. Hipoteza jest taka, że ​​​​wzrost eCB po ćwiczeniach będzie oddzielnie pośredniczył w związku między ćwiczeniami aerobowymi a wzmocnionym przypominaniem o wygaszaniu strachu.
przed i po 30 min treningu w dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmiany profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, do dnia 4
Kwestionariusz POMS składa się z 65 pozycji, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (0-4), gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo” dla podskal napięcia, depresji, zmęczenia, dezorientacji i gniewu oraz odwrócone dla podskal afektu związanych z wigorem i poczuciem szacunku. Zakres całkowitych możliwych wyników to XX-XX, przy czym wyższe liczby wskazują na bardziej skrajne lub negatywne nastroje.
przy każdej wizycie, do dnia 4
Zmiana w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, do dnia 4
STAI to 20-punktowa ocena oceniana w 4-punktowej skali od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”, z łączną punktacją od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
przy każdej wizycie, do dnia 4
Zmiana w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, do dnia 4
PANAS składa się z dwóch 10-itemowych skal dla afektu pozytywnego i negatywnego. Całkowita punktacja kombajnu wynosi od 20 do 100, gdzie im wyższy wynik, tym bardziej negatywny wpływ.
przy każdej wizycie, do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Adams

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas G Adams Jr, PhD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj