Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení může zlepšit terapeutické učení u žen s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

22. června 2021 aktualizováno: Thomas Adams
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda aerobní cvičení zlepšuje konsolidaci a následné vybavování naučených bezpečnostních vzpomínek u dospělých žen s PTSD související s vystavením mezilidskému násilí a zda je tento účinek zprostředkován schopností cvičení zvýšit akutní hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku. (BDNF) a endokanabinoidy (eCB). Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu až 90 dnů, přičemž se zúčastní 4 studijních sezení: 1. den vstupního screeningu, 2. den emočního učení, 3. den odstranění strachu a cvičení a 4. den připomenutí emočního učení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40505
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza PTSD, kde index traumatické události zahrnuje fyzické nebo sexuální napadení
  • anglicky mluvící
  • Zdravotně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli schválené zdravotní obavy související s fyzickou aktivitou (jak byly prozkoumány v telefonických dotazech týkajících se kardiovaskulárních, plicních nebo metabolických onemocnění a jak byly hodnoceny prostřednictvím dotazníku fyzické aktivity Readiness Questionnaire (PAR-Q), který zjišťuje anamnézu účastníků srdečních onemocnění, hrudníku bolest, závratě, ztráta vědomí, problémy s kostmi/klouby a anamnéza léků). Účastníci by nebyli vyloučeni, pokud by uvedli, že tento stav je „kontrolován“ nebo „řešen“ pomocí léků nebo změnou životního stylu, jako je pravidelné cvičení.
  • Závažné zdravotní poruchy (jako je rakovina, AIDS)
  • Fyzické nepohodlí nebo potíže s odběry krve
  • Psychotické poruchy
  • Intelektuální postižení
  • Vývojové poruchy
  • Poruchy užívání účinných látek
  • Těhotenství
  • Z bezpečnostních důvodů nebudou účastníci s těmito podmínkami způsobilí k účasti:
  • Závažné zdravotní poruchy (např. HIV, rakovina)
  • Denní užívání konopí
  • Anamnéza točení hlavy nebo mdloby během odběrů krve nebo fyzické aktivity
  • Historie bolesti na hrudi během fyzické aktivity
  • Abnormální nález na EKG při vstupním screeningu bez následného schválení lékařem
  • Kostní, kloubní, srdeční, plicní, metabolické nebo jiné zdravotní stavy, které se mohou zhoršit fyzickou aktivitou (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cukrovka, hypertenze), které se v současné době neřeší léky nebo změnou životního stylu.
  • Pozitivní těhotenský test
  • Samostatně hlášená historie ztráty vědomí (více než 30 minut)
  • Fyzické postižení, které brání plnění úkolů (jako je slepota nebo hluchota)
  • Psychotické poruchy (například schizofrenie)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by mohl účastníka ohrozit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení střední intenzity

1. den hodnocení, 2. den učení se strachu, 3. den vyhasnutí strachu (následované cvičením střední intenzity), 4. den připomenutí vyhasnutí strachu

Jiné: Den 1 Hodnocení Jiné: Den 2 Učení strachu Jiné: Den 3 Zánik strachu Chování: Středně intenzivní Cvičení Jiné: Den 4 Připomenutí si zániku strachu
Behaviorální: Experimentální
Behaviorální: Cvičení se střední intenzitou Cvičení se střední intenzitou aerobního cvičení bude sestávat z chůze nebo běhu se střední intenzitou (tj. mezi 70-75 % MHR) po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Řízení

1. den hodnocení, 2. den učení se strachu, 3. den vyhasnutí strachu (následované cvičením s nízkou intenzitou), 4. den připomenutí vyhasnutí strachu

Jiné: Den 1 Hodnocení Jiné: Den 2 Učení strachu Jiné: Den 3 Zánik strachu Chování: Středně intenzivní Cvičení Jiné: Den 4 Připomenutí si zániku strachu
Behaviorální: Aktivní ovládání
Behaviorální: Účastníci kontroly cvičení s nízkou intenzitou budou udržovat aktivitu se světelnou intenzitou (tj. chůzi při ~50 % MHR) po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: do dne 4
Cíl 1 analýzy vymírání strachu sestává ze 2 (skupina: cvičení s nízkou intenzitou vs. cvičení se střední intenzitou) x 2 (narážka: podmíněný strach a bezpečí) x 2 (kontext fáze úkolu: kontext učení vs kontext vymírání) smíšený design zaměřený na den 4 reakce na strach (vodivost kůže). Data SCR budou získávána na systému BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) s elektrodami umístěnými na levé ruce účastníka. Účastníci budou instruováni, aby zvolili intenzitu 7/10 na stupnici subjektivní bolesti, která by měla být „nepříjemná, ale ne bolestivá“. Bude uvedena průměrná intenzita vodivosti pokožky účastníka.
do dne 4
Očekávané hodnocení účastníků
Časové okno: Až do dne 4
Cíl 1 analýzy vymírání strachu sestává ze 2 (skupina: cvičení s nízkou intenzitou vs. cvičení se střední intenzitou) x 2 (narážka: podmíněný strach a bezpečí) x 2 (kontext fáze úkolu: kontext učení vs kontext vymírání) smíšený design zaměřený na den 4 reakce na strach (hodnocení očekávání). Očekávání bude hodnoceno v každé fázi experimentu, aby se odhadl stupeň, v jakém subjekt věří, že dostane šok po prezentaci určitých obrázků prezentovaných během experimentu.
Až do dne 4
Skupinové rozdíly v sérovém mozkovém neurotrofickém faktoru (BDNF)
Časové okno: před a po 30 minutách cvičení 3. den
Rozdíly ve skupinách cíle 2 v BDNF sestávají z 2 (skupina: střední intenzita vs. nízká intenzita) x 2 (vodítko: podmíněný strach a bezpečí) x 2 (kontext fáze úkolu: kontext učení vs kontext vymírání) x 2 (časový bod: před stav vs post stav,) smíšený design. Hypotéza je taková, že zvýšení BDNF po cvičení bude samostatně zprostředkovávat vztah mezi aerobním cvičením a zvýšenou pamětí na vyhasnutí strachu.
před a po 30 minutách cvičení 3. den
Skupinové rozdíly v obsahu endokanabinoidů v séru (eCB).
Časové okno: před a po 30 minutách cvičení 3. den
Rozdíly mezi skupinami cíle 2 v eCB se skládají z 2 (skupina: střední intenzita vs. nízká intenzita) x 2 (vodítko: podmíněný strach a bezpečí) x 2 (kontext fáze úkolu: kontext učení vs kontext zániku) x 2 (časový bod: před stav vs post stav,) smíšený design. Hypotéza spočívá v tom, že zvýšení eCB po cvičení bude samostatně zprostředkovávat vztah mezi aerobním cvičením a zvýšeným vzpomínáním na vyhynutí strachu.
před a po 30 minutách cvičení 3. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu stavu nálady (POMS) dotazníku
Časové okno: při každé návštěvě až do 4. dne
Průzkum POMS je 65-položkový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále (0-4), kde 0 s „vůbec ne“ a 4 je „extrémně“ pro subškály napětí, deprese, únava, zmatenost a hněv a obrácený pro subškály vlivu související s rázností a úctou. Rozsah celkových možných skóre je XX-XX, přičemž vyšší čísla označují extrémnější nebo negativní nálady.
při každé návštěvě až do 4. dne
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: při každé návštěvě až do 4. dne
STAI je hodnocení o 20 položkách hodnocené na 4bodové stupnici od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“ s celkovým skóre v rozmezí 20–80. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
při každé návštěvě až do 4. dne
Změna ve škále pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: při každé návštěvě až do 4. dne
PANAS se skládá ze dvou 10-položkových škál pro pozitivní i negativní vliv. Celkové skóre kombinace je od 20 do 100, kde čím vyšší skóre, tím negativnější účinek.
při každé návštěvě až do 4. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Adams

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit