Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan träning Förbättra terapeutiskt lärande bland kvinnor med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

22 juni 2021 uppdaterad av: Thomas Adams
Denna studie syftar till att testa om aerob träning förbättrar konsolideringen och efterföljande återkallelse av de inlärda säkerhetsminnena bland vuxna kvinnor med PTSD relaterat till interpersonellt våldsexponering och om denna effekt medieras av träningens förmåga att öka akuta nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor. (BDNF) och endocannabinoider (eCB). Deltagarna kan förvänta sig att studera i upp till 90 dagar och delta i 4 studietillfällen: Dag 1 av intagsscreening, Dag 2 av emotionellt lärande, Dag 3 av Fear Extinction and Exercise, och Dag 4 av Recall of Emotional Learning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40505
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell diagnos av PTSD där den index traumatiska händelsen inkluderar fysiska eller sexuella övergrepp
  • engelsktalande
  • Medicinskt frisk

Exklusions kriterier:

  • Alla godkända medicinska problem relaterade till fysisk aktivitet (som undersökts i telefonscreeningsfrågor angående hjärt-, lung- eller metabola sjukdomar och som bedömts via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som undersöker deltagarnas historia av hjärtsjukdomar, bröstkorg smärta, yrsel, medvetslöshet, ben-/ledproblem och medicinhistorik). Deltagarna skulle inte uteslutas om de rapporterar att detta tillstånd är "kontrollerat" eller "åtgärdat" genom medicinering eller livsstilsförändring, såsom regelbunden träning.
  • Större medicinska störningar (som cancer, AIDS)
  • Fysiskt obehag eller svårigheter med blodtappningar
  • Psykotiska störningar
  • Intellektuella funktionshinder
  • Utvecklingsstörningar
  • Störningar i användningen av aktiva substanser
  • Graviditet
  • På grund av säkerhetsproblem kommer deltagare med dessa villkor inte att vara berättigade att delta:
  • Större medicinska störningar (t.ex. HIV, cancer)
  • Daglig cannabisanvändning
  • Historik av lätt huvud eller svimning under blodtagningar eller fysisk aktivitet
  • Historik om bröstsmärtor under fysisk aktivitet
  • Onormalt EKG-fynd vid intagsbesöksscreening, utan uppföljande godkännande från sin läkare
  • Skelett-, led-, hjärt-, lung-, metabola eller andra medicinska tillstånd som kan förvärras av fysisk aktivitet (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), diabetes, högt blodtryck) som för närvarande inte åtgärdas via medicinering eller livsstilsförändring.
  • Ett positivt graviditetstest
  • En självrapporterad historia av förlust av medvetande (mer än 30 minuter)
  • Fysiska funktionshinder som förbjuder uppgiftsutförande (som blindhet eller dövhet)
  • Psykotiska störningar (t.ex. schizofreni)
  • Alla andra villkor som utredaren tror kan utsätta deltagaren för risker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig intensitetsträning

Dag 1 bedömning, Dag 2 Fear Learning, Dag 3 Fear Extinction (följt av träning med måttlig intensitet), Dag 4 Recall of Fear Extinction

Övrigt: Dag 1 Bedömningar Övrigt: Dag 2 Rädsla Lärande Annat: Dag 3 Rädsla Utrotning Beteende: Måttlig intensitet Träning Annat: Dag 4 Återkallelse av rädsla utrotning
Beteende: Experimentell
Beteende: Träning med måttlig intensitet Det aerobiska träningspasset med måttlig intensitet kommer att bestå av att gå eller springa med måttlig intensitet (dvs. mellan 70-75 % MHR) i 30 minuter.
Aktiv komparator: Kontrollera

Dag 1 bedömning, Dag 2 Fear Learning, Dag 3 Fear Extinction (följt av lågintensiv träning), Dag 4 Recall of Fear Extinction

Övrigt: Dag 1 Bedömningar Övrigt: Dag 2 Rädsla Lärande Annat: Dag 3 Rädsla Utrotning Beteende: Måttlig intensitet Träning Annat: Dag 4 Återkallelse av rädsla utrotning
Beteende: Aktiv kontroll
Beteende: Deltagarna i lågintensiv träningskontroll kommer att upprätthålla aktivitet med lätt intensitet (dvs. att gå vid ~50 % av MHR) i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens hudledningssvar (SCR)
Tidsram: fram till dag 4
Mål 1 analys av rädsla utrotning består av en 2 (grupp: lågintensiv träning vs måttlig intensitet träning) x 2 (cue: betingad rädsla och säkerhet) x 2 (uppgiftsfaskontext: inlärningskontext vs utrotningskontext) blandad design fokuserad på dagen 4 rädsla svarar (hudkonduktanssvar). SCR-data kommer att inhämtas på ett BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) med elektroder placerade på deltagarens vänstra hand. Deltagarna kommer att instrueras att välja en intensitet på 7/10 på den subjektiva smärtskalan, vilket ska vara "obekvämt, men inte smärtsamt." Genomsnittlig intensitet för deltagarens hudledningsförmåga kommer att rapporteras.
fram till dag 4
Förväntningsbetyg för deltagarna
Tidsram: Fram till dag 4
Mål 1 analyser av rädsla utrotning består av en 2 (grupp: lågintensiv träning vs måttlig intensitet träning) x 2 (cue: betingad rädsla och säkerhet) x 2 (uppgiftsfaskontext: inlärningskontext vs utrotningskontext) blandad design fokuserad på dagen 4 rädsla svarar (förväntningsvärden). Förväntan kommer att bedömas under varje fas av experimentet för att uppskatta i vilken grad försökspersonen tror att hon kommer att få en chock efter presentation av vissa bilder som presenteras under experimentet.
Fram till dag 4
Gruppskillnader i serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: före och efter 30 minuters träning på dag 3
Mål 2 gruppskillnader i BDNF består av en 2 (grupp: måttlig intensitet vs lågintensiv) x 2 (cue: betingad rädsla och säkerhet) x 2 (uppgiftsfaskontext: inlärningskontext vs utrotningskontext) x 2 (tidpunkt: pre skick vs post skick,) blandad design. Hypotesen är att BDNF-ökningar efter träning separat kommer att förmedla förhållandet mellan aerob träning och ökad återkallelse av rädsla utrotning.
före och efter 30 minuters träning på dag 3
Gruppskillnader i serumendocannabinoidinnehåll (eCB).
Tidsram: före och efter 30 minuters träning på dag 3
Mål 2 gruppskillnader i eCB består av en 2 (grupp: måttlig intensitet vs lågintensiv) x 2 (cue: betingad rädsla och säkerhet) x 2 (uppgiftsfaskontext: inlärningskontext vs utrotningskontext) x 2 (tidpunkt: före skick vs post skick,) blandad design. Hypotesen är att eCB:s ökningar efter träning separat kommer att förmedla förhållandet mellan aerob träning och ökad återkallelse av rädsla utrotning.
före och efter 30 minuters träning på dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i profilen för humörtillstånd (POMS) frågeformulär
Tidsram: vid varje besök, fram till dag 4
POMS-undersökningen är en undersökning med 65 objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala (0-4) där 0 s "inte alls" och 4 är "extremt" för spänning, depression, trötthet, förvirring och ilska, och omvänt för vigor och aktningsrelaterade affektsubskalor. Omfånget av totala möjliga poäng är XX-XX med högre siffror som indikerar mer extrema eller negativa stämningar.
vid varje besök, fram till dag 4
Förändring i ångestinventering (STAI)
Tidsram: vid varje besök, fram till dag 4
STAI är en bedömning med 20 punkter betygsatt på en 4-gradig skala från "nästan aldrig" till "nästan alltid" med totalpoängen från 20-80. Högre poäng tyder på större ångest.
vid varje besök, fram till dag 4
Förändring i positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: vid varje besök, fram till dag 4
PANAS består av två skalor med 10 punkter för både positiv och negativ påverkan. Totalt skördetröska poäng är från 20-100 där ju högre poäng desto mer negativ påverkan.
vid varje besök, fram till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Adams

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58938

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera