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運動は心的外傷後ストレス障害の女性の治療的学習を向上させることができるか (PTSD)

2021年6月22日 更新者：Thomas Adams
この研究は、有酸素運動が対人暴力暴露に関連するPTSDを患う成人女性の学習した安全記憶の定着とその後の想起を改善するかどうか、またこの効果が脳由来神経栄養因子の急性レベルを増加させる運動能力によって媒介されるかどうかをテストすることを目的としています。 (BDNF) とエンドカンナビノイド (eCB)。 参加者は、摂取スクリーニングの 1 日目、感情学習の 2 日目、恐怖の消滅と運動の 3 日目、感情学習の想起 4 日目の 4 つの勉強セッションに参加して、最大 90 日間の学習を期待できます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40505
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在の PTSD の診断では、指標となる外傷的出来事に身体的または性的暴行が含まれる
  • 英語を話す
  • 医学的に健康な

除外基準:

  • 身体活動に関連する医学的懸念が裏付けられている場合（心血管疾患、肺疾患、または代謝性疾患に関する電話スクリーニング質問で調査され、参加者の心臓病、胸部疾患の病歴を調査する身体活動準備質問票（PAR-Q）によって評価されます）痛み、めまい、意識喪失、骨/関節の問題、薬歴など）。 参加者が、投薬や定期的な運動などのライフスタイルの変更によってこの状態が「コントロール」または「対処」されていると報告した場合、除外されることはありません。
  • 主要な医学的疾患（がん、エイズなど）
  • 身体的な不快感または採血の困難
  • 精神障害
  • 知的障害
  • 発達障害
  • 活性物質使用障害
  • 妊娠
  • 安全上の懸念により、以下の条件に該当する参加者は参加できません。
  • 主要な医学的疾患 (HIV、がんなど)
  • 毎日の大麻使用
  • 採血中または身体活動中にふらつきまたは失神の病歴がある
  • 身体活動中の胸痛の病歴
  • 医師のフォローアップ許可なしで、来院時のスクリーニング時に異常な心電図所見が認められた場合
  • 身体活動によって悪化する可能性のある骨、関節、心臓、肺、代謝、またはその他の病状（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、糖尿病、高血圧など）で、現在投薬やライフスタイルの変更では対処されていないもの。
  • 妊娠検査薬が陽性である
  • 自己申告による意識喪失歴（30分以上）
  • 作業遂行を妨げる身体障害（視覚障害や聴覚障害など）
  • 精神病性障害（統合失調症など）
  • 研究者が参加者を危険にさらす可能性があると判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中強度の運動

1日目評価、2日目恐怖学習、3日目恐怖消去（その後中強度の運動）、4日目恐怖消去の想起

その他: 1日目の評価 その他: 2日目 恐怖学習 その他: 3日目 恐怖の消去 行動: 中強度の運動 その他: 4日目 恐怖の消去の想起
行動：実験的
行動: 中強度の運動 中強度の有酸素運動セッションは、中強度 (つまり、70 ～ 75% MHR) で 30 分間のウォーキングまたはランニングで構成されます。
アクティブコンパレータ：コントロール

1日目評価、2日目恐怖学習、3日目恐怖消去（その後低強度の運動）、4日目恐怖消去の想起

その他: 1日目の評価 その他: 2日目 恐怖学習 その他: 3日目 恐怖の消去 行動: 中強度の運動 その他: 4日目 恐怖の消去の想起
行動：アクティブ制御
行動: 低強度の運動コントロールの参加者は、軽い強度の活動 (つまり、MHR の約 50% でのウォーキング) を 30 分間維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の皮膚コンダクタンス応答 (SCR)
時間枠：4日目まで
目的 1 恐怖消滅分析は、2 (グループ: 低強度の運動 vs 中強度の運動) x 2 (キュー: 条件付けられた恐怖と安全) x 2 (タスク フェーズのコンテキスト: 学習のコンテキスト vs 絶滅のコンテキスト) で構成され、日に焦点を当てた混合デザイン4 恐怖反応 (皮膚コンダクタンス反応)。 SCR データは、BIOPAC MP150 データ取得システム (BIOPAC Systems, Inc.) で取得され、参加者の左手に電極が配置されます。 参加者は、主観的な痛みの尺度で 7/10 の強度を選択するように指示されます。これは「不快ですが、痛みを伴うものではない」はずです。 参加者の皮膚コンダクタンスの平均強度が報告されます。
4日目まで
参加者の期待評価
時間枠：4日目まで
目標 1 の恐怖消滅分析は、2 (グループ: 低強度の運動 vs 中強度の運動) x 2 (手がかり: 条件付けされた恐怖と安全) x 2 (タスク段階のコンテキスト: 学習コンテキスト vs 消去コンテキスト) で構成され、日に焦点を当てた混合デザインです。 4 恐怖反応 (期待評価)。 期待は、実験中に提示された特定の画像の提示後に被験者がショックを受けるとどの程度信じるかを推定するために、実験の各フェーズを通じて評価されます。
4日目まで
血清脳由来神経栄養因子（BDNF）の群差
時間枠：3日目の30分間の運動の前後
BDNF の目標 2 グループの違いは、2 (グループ: 中程度の強度と低強度) x 2 (キュー: 条件付けられた恐怖と安全性) x 2 (タスク フェーズのコンテキスト: 学習コンテキストと絶滅のコンテキスト) x 2 (時点: 前状態 vs ポスト状態) 混合デザイン。 仮説は、運動後の BDNF の増加が、有酸素運動と強化された恐怖の絶滅の想起との関係を個別に仲介するというものです。
3日目の30分間の運動の前後
血清エンドカンナビノイド（eCB）含有量のグループの違い
時間枠：3日目の30分間の運動の前後
ECB の目的 2 グループの違いは、2 (グループ: 中程度の強度と低強度) x 2 (キュー: 条件付けられた恐怖と安全性) x 2 (タスク フェーズのコンテキスト: 学習コンテキストと絶滅のコンテキスト) x 2 (時点: 前状態 vs ポスト状態) 混合デザイン。 仮説は、運動後の eCB の増加が、有酸素運動と強化された恐怖消去の想起との関係を個別に仲介するというものです。
3日目の30分間の運動の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態プロファイルの変化 (POMS) アンケート
時間枠：訪問のたびに、4日目まで
POMS 調査は、5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) で採点された 65 項目の調査であり、0 は「まったくない」、4 は緊張、うつ病、疲労、混乱、および怒りのサブスケールの「非常に」です。活力と自尊心に関連するサブスケールに影響を与えるために逆になります。 可能性のある合計スコアの範囲は XX ～ XX で、数値が高いほど極端またはネガティブな気分であることを示します。
訪問のたびに、4日目まで
状態特性不安インベントリー (STAI) の変化
時間枠：訪問のたびに、4日目まで
STAI は、「ほとんどない」から「ほとんど常に」までの 4 段階で評価される 20 項目の評価で、合計スコアは 20 ～ 80 の範囲です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
訪問のたびに、4日目まで
ポジティブ感情尺度とネガティブ感情尺度 (PANAS) の変更
時間枠：訪問のたびに、4日目まで
PANAS は、正の影響と負の影響の 2 つの 10 項目スケールで構成されています。 コンバイン スコアの合計は 20 ～ 100 で、スコアが高いほど悪影響が大きくなります。
訪問のたびに、4日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Adams

捜査官

  • 主任研究者：Thomas G Adams Jr, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月8日

一次修了 (実際)

2020年5月21日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月22日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 58938

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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