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L'esercizio fisico può migliorare l'apprendimento terapeutico tra le donne con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

22 giugno 2021 aggiornato da: Thomas Adams
Questo studio mira a verificare se l'esercizio aerobico migliora il consolidamento e il successivo richiamo dei ricordi di sicurezza appresi tra le donne adulte con PTSD correlato all'esposizione alla violenza interpersonale e se questo effetto è mediato dalla capacità dell'esercizio di aumentare i livelli acuti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) ed endocannabinoidi (eCB). I partecipanti possono aspettarsi di studiare per un massimo di 90 giorni, partecipando a 4 sessioni di studio: giorno 1 di screening dell'assunzione, giorno 2 di apprendimento emotivo, giorno 3 di estinzione della paura ed esercizio fisico e giorno 4 di richiamo dell'apprendimento emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40505
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di PTSD in cui l'evento traumatico indice include violenza fisica o sessuale
  • parlando inglese
  • Sano dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Eventuali preoccupazioni mediche approvate relative all'attività fisica (come rilevato nelle domande di screening telefonico relative a malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche e come valutato tramite il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), che sonda la storia dei partecipanti di condizioni cardiache, torace dolore, vertigini, perdita di coscienza, problemi alle ossa/articolazioni e anamnesi farmacologica). I partecipanti non sarebbero esclusi se riferissero che questa condizione è "controllata" o "affrontata" attraverso farmaci o cambiamenti nello stile di vita, come l'esercizio fisico regolare.
  • Principali disturbi medici (come cancro, AIDS)
  • Disagio fisico o difficoltà con i prelievi di sangue
  • Disturbi psicotici
  • Disabilità intellettuali
  • Disturbi dello sviluppo
  • Disturbi da uso di sostanze attive
  • Gravidanza
  • Per motivi di sicurezza, i partecipanti con queste condizioni non saranno idonei a partecipare:
  • Principali disturbi medici (per es., HIV, cancro)
  • Consumo quotidiano di cannabis
  • Storia di stordimento o svenimento durante i prelievi di sangue o l'attività fisica
  • Storia di dolore toracico durante l'attività fisica
  • Rilevamento ECG anormale durante lo screening della visita di assunzione, senza l'autorizzazione del follow-up da parte del proprio medico
  • Condizioni mediche ossee, articolari, cardiache, polmonari, metaboliche o di altro tipo che possono essere peggiorate dall'attività fisica (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), diabete, ipertensione) che non sono attualmente affrontate tramite farmaci o cambiamenti dello stile di vita.
  • Un test di gravidanza positivo
  • Una storia auto-riferita di perdita di coscienza (superiore a 30 minuti)
  • Disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione del compito (come cecità o sordità)
  • Disturbi psicotici (ad esempio, schizofrenia)
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa mettere a rischio il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di intensità moderata

Valutazione del giorno 1, apprendimento della paura del giorno 2, estinzione della paura del giorno 3 (seguita da esercizio di intensità moderata), richiamo dell'estinzione della paura del giorno 4

Altro: Valutazioni del giorno 1 Altro: Apprendimento della paura del giorno 2 Altro: Estinzione della paura del giorno 3 Comportamentale: Esercizio di intensità moderata Altro: Ricordo dell'estinzione della paura del giorno 4
Comportamentale: Sperimentale
Comportamentale: esercizio di intensità moderata La sessione di esercizio aerobico di intensità moderata consisterà nel camminare o correre a intensità moderata (ovvero, tra il 70 e il 75% della MHR) per 30 minuti.
Comparatore attivo: Controllo

Valutazione del giorno 1, apprendimento della paura del giorno 2, estinzione della paura del giorno 3 (seguita da esercizio a bassa intensità), richiamo dell'estinzione della paura del giorno 4

Altro: Valutazioni del giorno 1 Altro: Apprendimento della paura del giorno 2 Altro: Estinzione della paura del giorno 3 Comportamentale: Esercizio di intensità moderata Altro: Ricordo dell'estinzione della paura del giorno 4
Comportamentale: Controllo attivo
Comportamentale: i partecipanti al controllo degli esercizi a bassa intensità manterranno un'attività di intensità leggera (ad esempio, camminando a circa il 50% della MHR) per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla conduttanza cutanea del partecipante (SCR)
Lasso di tempo: fino al Giorno 4
L'analisi dell'estinzione della paura dell'obiettivo 1 consiste in un progetto misto 2 (gruppo: esercizio a bassa intensità vs esercizio a intensità moderata) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) incentrato sul Giorno 4 risposta alla paura (risposte di conduttanza cutanea). I dati SCR verranno acquisiti su un sistema di acquisizione dati BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) con elettrodi posizionati sulla mano sinistra del partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare un'intensità di 7/10 sulla scala del dolore soggettivo, che dovrebbe essere "scomodo, ma non doloroso". Verrà riportata l'intensità media della conduttanza cutanea dei partecipanti.
fino al Giorno 4
Valutazioni delle aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
L'analisi dell'estinzione della paura dell'obiettivo 1 consiste in un progetto misto 2 (gruppo: esercizio a bassa intensità vs esercizio a intensità moderata) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) incentrato sul Giorno 4 paura di rispondere (valutazioni di aspettativa). L'aspettativa sarà valutata durante ogni fase dell'esperimento per stimare il grado in cui il soggetto crede che riceverà uno shock in seguito alla presentazione di alcune immagini presentate durante l'esperimento.
Fino al giorno 4
Differenze di gruppo nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3
Le differenze di gruppo dell'obiettivo 2 nel BDNF sono costituite da 2 (gruppo: intensità moderata vs bassa intensità) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) x 2 (punto temporale: pre condition vs post condition,) design misto. L'ipotesi è che gli aumenti di BDNF dopo l'esercizio mediano separatamente la relazione tra l'esercizio aerobico e l'aumento del ricordo dell'estinzione della paura.
prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3
Differenze di gruppo nel contenuto di endocannabinoidi sierici (eCB).
Lasso di tempo: prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3
Le differenze di gruppo dell'obiettivo 2 in eCB sono costituite da un 2 (gruppo: intensità moderata vs bassa intensità) x 2 (segnale: paura condizionata e sicurezza) x 2 (contesto della fase del compito: contesto di apprendimento vs contesto di estinzione) x 2 (punto temporale: pre condition vs post condition,) design misto. L'ipotesi è che gli aumenti di ECB dopo l'esercizio mediano separatamente la relazione tra l'esercizio aerobico e l'aumento del ricordo dell'estinzione della paura.
prima e dopo 30 minuti di esercizio il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario POMS (Change in Profile of Mood States).
Lasso di tempo: ad ogni visita, fino al Giorno 4
Il sondaggio POMS è un sondaggio di 65 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4) dove 0 s 'per niente' e 4 è 'estremamente' per le sottoscale di tensione, depressione, affaticamento, confusione e rabbia, e invertita per le sottoscale affettive legate al vigore e alla stima. L'intervallo dei punteggi totali possibili è XX-XX con numeri più alti che indicano stati d'animo più estremi o negativi.
ad ogni visita, fino al Giorno 4
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: ad ogni visita, fino al Giorno 4
STAI è una valutazione di 20 item valutata su una scala a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre" con un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
ad ogni visita, fino al Giorno 4
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: ad ogni visita, fino al Giorno 4
PANAS è composto da due scale di 10 elementi sia per l'affetto positivo che per quello negativo. Il punteggio totale della mietitrebbia è compreso tra 20 e 100, dove più alto è il punteggio, più negativo è l'effetto.
ad ogni visita, fino al Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Adams

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas G Adams Jr, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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