A gyakorlatok javíthatják a terápiás tanulást a poszttraumás stressz zavarban szenvedő nők körében (PTSD)
2021. június 22. frissítette: Thomas Adams
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az aerob testmozgás javítja-e a tanult biztonsági emlékek megszilárdítását és későbbi felidézését a PTSD-ben szenvedő felnőtt nők körében, amelyek az interperszonális erőszaknak való kitettséggel kapcsolatosak, és hogy ezt a hatást közvetíti-e a gyakorlat azon képessége, hogy növeli az agyból származó neurotróf faktor akut szintjét. (BDNF) és endokannabinoidok (eCB).
A résztvevők legfeljebb 90 napig tanulhatnak, és 4 tanulmányi szekcióban vesznek részt: a beviteli szűrés 1. napja, az érzelmi tanulás 2. napja, a félelem kioltásának és gyakorlatának 3. napja és az érzelmi tanulás visszahívásának 4. napja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40505
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD jelenlegi diagnózisa, ahol a traumás esemény indexe fizikai vagy szexuális zaklatás
- Angol nyelvű
- Orvosilag egészséges
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jóváhagyott, a fizikai aktivitással kapcsolatos orvosi aggály (a szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegségekkel kapcsolatos telefonos szűrőkérdésekben, valamint a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) által értékelt módon, amely megvizsgálja a résztvevők szívbetegségeinek történetét, mellkasát fájdalom, szédülés, eszméletvesztés, csont-/ízületi problémák és gyógyszeres kórtörténet). A résztvevőket nem zárják ki, ha beszámolnak arról, hogy ezt az állapotot gyógyszeres kezeléssel vagy életmódváltással, például rendszeres testmozgással "kontrollálják" vagy "megoldják".
- Főbb egészségügyi rendellenességek (például rák, AIDS)
- Fizikai kényelmetlenség vagy vérvételi nehézség
- Pszichotikus rendellenességek
- Értelmi fogyatékosok
- Fejlődési zavarok
- Hatóanyag-használati zavarok
- Terhesség
- Biztonsági megfontolások miatt az alábbi feltételekkel rendelkező résztvevők nem vehetnek részt:
- Főbb egészségügyi rendellenességek (pl. HIV, rák)
- Napi kannabiszhasználat
- Előzményben előfordult szédülés vagy ájulás vérvétel vagy fizikai aktivitás során
- Fizikai tevékenység során fellépő mellkasi fájdalom anamnézisében
- Rendellenes EKG-lelet a felvételi viziten végzett szűréskor, az orvos utókezelése nélkül
- Csont-, ízületi-, szív-, tüdő-, anyagcsere- vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyeket a fizikai aktivitás súlyosbíthat (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cukorbetegség, magas vérnyomás), amelyeket jelenleg nem kezelnek gyógyszeres kezeléssel vagy életmódváltással.
- Pozitív terhességi teszt
- Ön által bejelentett eszméletvesztés (több mint 30 perc)
- Fizikai fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a feladatok elvégzését (például vakság vagy süketség)
- Pszichotikus rendellenességek (pl. skizofrénia)
- Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélybe sodorhatja a résztvevőt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt intenzitású gyakorlat
1. nap értékelés, 2. nap, félelemtanulás, 3. nap félelem kioltása (melyet mérsékelt intenzitású gyakorlat követ), 4. nap a félelem kihalásának felidézése Egyéb: 1. nap Felmérések Egyéb: 2. nap Félelem Tanulás Egyéb: 3. nap Félelem Kihalás Viselkedés: Mérsékelt intenzitású gyakorlat Egyéb: 4. nap Félelem Kihalás visszaidézése |
Viselkedés: Mérsékelt intenzitású gyakorlat A közepes intenzitású aerob edzés 30 perces, mérsékelt intenzitású (azaz 70-75% MHR közötti) gyaloglásból vagy futásból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
1. nap értékelés, 2. nap félelemtanulás, 3. nap félelem kioltása (majd alacsony intenzitású gyakorlat), 4. nap a félelem kihalásának felidézése Egyéb: 1. nap Felmérések Egyéb: 2. nap Félelem Tanulás Egyéb: 3. nap Félelem Kihalás Viselkedés: Mérsékelt intenzitású gyakorlat Egyéb: 4. nap Félelem Kihalás visszaidézése |
Viselkedés: Az alacsony intenzitású edzéskontroll résztvevői 30 percig fenntartják a fényintenzitású tevékenységet (azaz az MHR ~50%-án sétálnak).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevő bőr vezetőképességi válasz (SCR)
Időkeret: egészen a 4. napig
|
Az 1. cél félelemkioltási elemzése 2 (csoport: alacsony intenzitású gyakorlat vs közepes intenzitású gyakorlat) x 2 (jel: kondicionált félelem és biztonság) x 2 (feladatfázis kontextusa: tanulási kontextus vs kihalási kontextus) vegyes tervezésből áll, amely a napra összpontosít. 4 félelemreakció (bőrvezetési reakciók).
Az SCR adatok egy BIOPAC MP150 adatgyűjtő rendszeren (BIOPAC Systems, Inc.) lesznek begyűjtve, a résztvevő bal kezére helyezett elektródákkal.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a szubjektív fájdalomskálán válasszanak 7/10 intenzitást, aminek "kényelmetlennek, de nem fájdalmasnak" kell lennie.
A résztvevők bőrvezetésének átlagos intenzitását jelenteni kell.
|
egészen a 4. napig
|
|
A résztvevők várható besorolása
Időkeret: Akár a 4. napig
|
Az 1. cél félelemkioltási elemzése 2 (csoport: alacsony intenzitású gyakorlat vs közepes intenzitású gyakorlat) x 2 (jel: kondicionált félelem és biztonság) x 2 (feladatfázis kontextusa: tanulási kontextus vs kihalási kontextus) vegyes tervezésből áll, amely a napra összpontosít. 4 félelemre adott válasz (elvárási besorolás).
A várakozásokat a kísérlet minden fázisában értékeljük, hogy megbecsüljük, milyen mértékben gondolja az alany, hogy sokkot kap a kísérlet során bemutatott bizonyos képek bemutatása után.
|
Akár a 4. napig
|
|
A szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) csoportos különbségei
Időkeret: 30 perces edzés előtt és után a 3. napon
|
A 2. cél csoportbeli különbségei a BDNF-ben a következőkből állnak: 2 (csoport: közepes intenzitású és alacsony intenzitású) x 2 (jel: kondicionált félelem és biztonság) x 2 (feladatfázis kontextusa: tanulási kontextus vs kihalási kontextus) x 2 (időpont: előzetes állapot vs utólagos állapot,) vegyes kivitel.
A hipotézis az, hogy a BDNF növekedése az edzést követően külön közvetíti az aerob edzés és a fokozott félelem kihalásra való visszahívás közötti kapcsolatot.
|
30 perces edzés előtt és után a 3. napon
|
|
Csoportkülönbségek a szérum endokannabinoid (eCB) tartalmában
Időkeret: 30 perces edzés előtt és után a 3. napon
|
A 2. cél csoportbeli különbségei az eCB-ben a következőkből állnak: 2 (csoport: közepes intenzitású vagy alacsony intenzitású) x 2 (jel: kondicionált félelem és biztonság) x 2 (feladatfázis kontextusa: tanulási kontextus vs kihalási kontextus) x 2 (időpont: előzetes állapot vs utólagos állapot,) vegyes kivitel.
Az a hipotézis, hogy az eCB-k edzést követő növekedése külön közvetíti az aerob gyakorlat és a fokozott félelem kihalásának felidézése közötti kapcsolatot.
|
30 perces edzés előtt és után a 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hangulati állapotok profiljában (POMS) kérdőív
Időkeret: minden látogatásnál, egészen a 4. napig
|
A POMS-felmérés egy 65 elemből álló felmérés, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán (0-4) pontoztak, ahol a 0 az „egyáltalán nem”, a 4 pedig a „rendkívüli” a feszültség, a depresszió, a fáradtság, a zavartság és a harag alskáláira. megfordítva a lendülettel és a megbecsüléssel kapcsolatos affektus alskálákra.
A lehetséges összpontszámok tartománya XX-XX, a magasabb számok szélsőségesebb vagy negatívabb hangulatokat jeleznek.
|
minden látogatásnál, egészen a 4. napig
|
|
Változás az állapot-vonási szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: minden látogatásnál, egészen a 4. napig
|
A STAI egy 20 tételből álló értékelés, amelyet a „majdnem soha”-tól a „majdnem mindig”-ig terjedő 4-fokú skálán értékelnek, az összpontszám 20-80 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
minden látogatásnál, egészen a 4. napig
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások skálájában (PANAS)
Időkeret: minden látogatásnál, egészen a 4. napig
|
A PANAS két 10 tételes skálából áll, mind a pozitív, mind a negatív hatással.
A kombinált összpontszám 20-100, ahol minél magasabb a pontszám, annál negatívabb az affektus.
|
minden látogatásnál, egészen a 4. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58938
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .