L'exercice peut-il améliorer l'apprentissage thérapeutique chez les femmes atteintes d'un trouble de stress post-traumatique (PTSD)
22 juin 2021 mis à jour par: Thomas Adams
Cette étude vise à tester si l'exercice aérobie améliore la consolidation et le rappel ultérieur des souvenirs de sécurité appris chez les femmes adultes atteintes de SSPT liés à l'exposition à la violence interpersonnelle et si cet effet est médié par la capacité de l'exercice à augmenter les niveaux aigus de facteur neurotrophique dérivé du cerveau. (BDNF) et endocannabinoïdes (eCB).
Les participants peuvent s'attendre à être en étude jusqu'à 90 jours, en participant à 4 sessions d'étude : le jour 1 du dépistage initial, le jour 2 de l'apprentissage émotionnel, le jour 3 de l'extinction de la peur et de l'exercice et le jour 4 du rappel de l'apprentissage émotionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40505
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de SSPT lorsque l'événement traumatique index comprend une agression physique ou sexuelle
- anglophone
- Médicalement sain
Critère d'exclusion:
- Tout problème médical approuvé lié à l'activité physique (tel qu'exploré dans les questions de dépistage téléphonique concernant les maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou métaboliques et évalué via le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q), qui examine les antécédents des participants en matière de problèmes cardiaques, thoraciques douleurs, étourdissements, perte de connaissance, problèmes osseux/articulaires et antécédents de médication). Les participants ne seraient pas exclus s'ils signalaient que cette condition était «contrôlée» ou «traitée» par des médicaments ou un changement de mode de vie, comme l'exercice régulier.
- Troubles médicaux majeurs (tels que le cancer, le SIDA)
- Inconfort physique ou difficulté avec les prises de sang
- Troubles psychotiques
- Des handicaps intellectuels
- Troubles du développement
- Troubles liés à l'utilisation de substances actives
- Grossesse
- Pour des raisons de sécurité, les participants présentant ces conditions ne seront pas éligibles pour participer :
- Troubles médicaux majeurs (p. ex. VIH, cancer)
- Consommation quotidienne de cannabis
- Antécédents d'étourdissement ou d'évanouissement pendant les prises de sang ou l'activité physique
- Antécédents de douleurs thoraciques lors d'une activité physique
- ECG anormal trouvé lors de la visite d'admission, sans autorisation de suivi de leur médecin
- Troubles osseux, articulaires, cardiaques, pulmonaires, métaboliques ou autres qui peuvent être aggravés par l'activité physique (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), diabète, hypertension) qui ne sont pas actuellement traités par des médicaments ou un changement de mode de vie.
- Un test de grossesse positif
- Une histoire autodéclarée de perte de conscience (plus de 30 minutes)
- Handicaps physiques qui empêchent l'exécution des tâches (comme la cécité ou la surdité)
- Troubles psychotiques (par exemple, schizophrénie)
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'intensité modérée
Évaluation du jour 1, Apprentissage de la peur du jour 2, Extinction de la peur du jour 3 (suivi d'un exercice d'intensité modérée), Rappel de l'extinction de la peur du jour 4 Autre : Évaluations du jour 1 Autre : Apprentissage de la peur du jour 2 Autre : Extinction de la peur du jour 3 Comportement : Exercice d'intensité modérée Autre : Rappel de l'extinction de la peur du jour 4 |
Comportemental : Exercice d'intensité modérée La séance d'exercices aérobiques d'intensité modérée consistera à marcher ou à courir à une intensité modérée (c'est-à-dire entre 70 et 75 % du MHR) pendant 30 minutes.
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Comparateur actif: Contrôle
Évaluation du jour 1, Apprentissage de la peur du jour 2, Extinction de la peur du jour 3 (suivi d'un exercice de faible intensité), Rappel du jour 4 de l'extinction de la peur Autre : Évaluations du jour 1 Autre : Apprentissage de la peur du jour 2 Autre : Extinction de la peur du jour 3 Comportement : Exercice d'intensité modérée Autre : Rappel de l'extinction de la peur du jour 4 |
Comportemental : les participants au contrôle des exercices de faible intensité maintiendront une activité de faible intensité (c'est-à-dire marcher à environ 50 % du MHR) pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de conductance cutanée du participant (SCR)
Délai: jusqu'au Jour 4
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Les analyses d'extinction de la peur de l'objectif 1 consistent en un 2 (groupe : exercice de faible intensité vs exercice d'intensité modérée) x 2 (indice : peur conditionnée et sécurité) x 2 (contexte de la phase de tâche : contexte d'apprentissage vs contexte d'extinction) conception mixte axée sur le jour 4 réactions de peur (réponses de conductance cutanée).
Les données SCR seront acquises sur un système d'acquisition de données BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) avec des électrodes placées sur la main gauche du participant.
Les participants seront invités à sélectionner une intensité de 7/10 sur l'échelle de douleur subjective, qui devrait être "inconfortable, mais pas douloureuse".
L'intensité moyenne de la conductance cutanée des participants sera rapportée.
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jusqu'au Jour 4
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Évaluations des attentes des participants
Délai: Jusqu'au jour 4
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Les analyses d'extinction de la peur de l'objectif 1 consistent en une conception mixte 2 (groupe : exercice de faible intensité vs exercice d'intensité modérée) x 2 (indice : peur conditionnée et sécurité) x 2 (contexte de la phase de tâche : contexte d'apprentissage vs contexte d'extinction) axé sur le jour 4 peur répondre (cotes d'espérance).
L'espérance sera évaluée tout au long de chaque phase de l'expérience pour estimer le degré auquel le sujet pense qu'il recevra un choc suite à la présentation de certaines images présentées au cours de l'expérience.
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Jusqu'au jour 4
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Différences de groupe dans le facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: avant et après 30 min d'exercice le Jour 3
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Les différences de groupe de l'objectif 2 dans le BDNF consistent en un 2 (groupe : intensité modérée vs faible intensité) x 2 (indice : peur conditionnée et sécurité) x 2 (contexte de la phase de tâche : contexte d'apprentissage vs contexte d'extinction) x 2 (point temporel : pré condition vs post condition,) conception mixte.
L'hypothèse est que les augmentations de BDNF après l'exercice médieront séparément la relation entre l'exercice aérobie et le rappel amélioré de l'extinction de la peur.
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avant et après 30 min d'exercice le Jour 3
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Différences entre les groupes dans la teneur en endocannabinoïdes sériques (eCB)
Délai: avant et après 30 min d'exercice le Jour 3
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Les différences de groupe de l'objectif 2 dans l'eCB consistent en un 2 (groupe : intensité modérée vs faible intensité) x 2 (indice : peur conditionnée et sécurité) x 2 (contexte de la phase de tâche : contexte d'apprentissage vs contexte d'extinction) x 2 (point temporel : pré condition vs post condition,) conception mixte.
L'hypothèse est que les augmentations d'eCB après l'exercice médieront séparément la relation entre l'exercice aérobique et le rappel amélioré de l'extinction de la peur.
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avant et après 30 min d'exercice le Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le changement du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: à chaque visite, jusqu'au jour 4
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L'enquête POMS est une enquête de 65 items notés sur une échelle de Likert à 5 points (0-4) où 0 s signifie « pas du tout » et 4 signifie « extrêmement » pour les sous-échelles de tension, de dépression, de fatigue, de confusion et de colère, et inversée pour les sous-échelles d'affect liées à la vigueur et à l'estime.
La plage des scores totaux possibles est de XX à XX, les nombres les plus élevés indiquant des humeurs plus extrêmes ou négatives.
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à chaque visite, jusqu'au jour 4
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Modification de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: à chaque visite, jusqu'au jour 4
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STAI est une évaluation en 20 points notés sur une échelle de 4 points allant de « presque jamais » à « presque toujours » avec des scores totaux allant de 20 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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à chaque visite, jusqu'au jour 4
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Changement dans l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: à chaque visite, jusqu'au jour 4
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PANAS est composé de deux échelles de 10 items pour les effets positifs et négatifs.
Le score total de la combinaison est de 20 à 100, où plus le score est élevé, plus l'effet est négatif.
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à chaque visite, jusqu'au jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .