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¿Puede el ejercicio mejorar el aprendizaje terapéutico entre mujeres con trastorno de estrés postraumático? (PTSD)

22 de junio de 2021 actualizado por: Thomas Adams
Este estudio tiene como objetivo probar si el ejercicio aeróbico mejora la consolidación y el posterior recuerdo de los recuerdos de seguridad aprendidos entre mujeres adultas con TEPT relacionado con la exposición a la violencia interpersonal y si este efecto está mediado por la capacidad del ejercicio para aumentar los niveles agudos del factor neurotrófico derivado del cerebro. (BDNF) y endocannabinoides (eCB). Los participantes pueden esperar estar en estudio por hasta 90 días, participando en 4 sesiones de estudio: Día 1 de Evaluación de admisión, Día 2 de Aprendizaje emocional, Día 3 de Extinción del miedo y ejercicio, y Día 4 de Recuperación de aprendizaje emocional.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40505
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de PTSD donde el evento traumático índice incluye agresión física o sexual
  • Habla ingles
  • Médicamente saludable

Criterio de exclusión:

  • Cualquier inquietud médica respaldada relacionada con la actividad física (según se indagó en las preguntas de detección telefónica con respecto a enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas y según se evaluó a través del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), que investiga el historial de afecciones cardíacas, torácicas, dolor, mareos, pérdida del conocimiento, problemas óseos/articulares e historial de medicamentos). Los participantes no serían excluidos si informan que esta afección está "controlada" o "tratada" mediante medicamentos o cambios en el estilo de vida, como el ejercicio regular.
  • Principales trastornos médicos (como cáncer, SIDA)
  • Malestar físico o dificultad con las extracciones de sangre.
  • Desórdenes psicóticos
  • Discapacidades intelectuales
  • Trastornos del desarrollo
  • Trastornos por consumo de sustancias activas
  • El embarazo
  • Por cuestiones de seguridad, los participantes con estas condiciones no serán elegibles para participar:
  • Principales trastornos médicos (p. ej., VIH, cáncer)
  • Consumo diario de cannabis
  • Antecedentes de mareos o desmayos durante las extracciones de sangre o la actividad física
  • Antecedentes de dolor torácico durante la actividad física.
  • Hallazgo anormal de EKG en la visita de selección de admisión, sin autorización de seguimiento de su médico
  • Condiciones médicas óseas, articulares, cardíacas, pulmonares, metabólicas u otras que pueden empeorar con la actividad física (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], diabetes, hipertensión) que actualmente no se tratan con medicamentos o cambios en el estilo de vida.
  • Una prueba de embarazo positiva
  • Un historial autoinformado de pérdida del conocimiento (más de 30 minutos)
  • Discapacidades físicas que impiden el desempeño de tareas (como ceguera o sordera)
  • Trastornos psicóticos (p. ej., esquizofrenia)
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que podría poner en riesgo al participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de intensidad moderada

Día 1 Evaluación, Día 2 Aprendizaje del miedo, Día 3 Extinción del miedo (seguido de ejercicio de intensidad moderada), Día 4 Recuerdo de la extinción del miedo

Otro: Día 1 Evaluaciones Otro: Día 2 Aprendizaje del miedo Otro: Día 3 Miedo a la extinción Comportamiento: Ejercicio de intensidad moderada Otro: Día 4 Recuerdo del miedo a la extinción
Conductual: Experimental
Comportamiento: ejercicio de intensidad moderada La sesión de ejercicio aeróbico de intensidad moderada consistirá en caminar o correr a una intensidad moderada (es decir, entre 70 y 75 % de MHR) durante 30 minutos.
Comparador activo: Control

Día 1 Evaluación, Día 2 Aprendizaje del miedo, Día 3 Extinción del miedo (seguido de ejercicio de baja intensidad), Día 4 Recuerdo de la extinción del miedo

Otro: Día 1 Evaluaciones Otro: Día 2 Aprendizaje del miedo Otro: Día 3 Miedo a la extinción Comportamiento: Ejercicio de intensidad moderada Otro: Día 4 Recuerdo del miedo a la extinción
Conductual: Control activo
Comportamiento: los participantes del control de ejercicio de baja intensidad mantendrán una actividad de intensidad ligera (es decir, caminar a ~50 % de la FCM) durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de conductancia de la piel del participante (SCR)
Periodo de tiempo: hasta el día 4
Los análisis de extinción del miedo del objetivo 1 consisten en un diseño mixto de 2 (grupo: ejercicio de baja intensidad frente a ejercicio de intensidad moderada) x 2 (señal: miedo condicionado y seguridad) x 2 (contexto de la fase de la tarea: contexto de aprendizaje frente a contexto de extinción) centrado en el Día 4 respuesta al miedo (respuestas de conductancia de la piel). Los datos de SCR se adquirirán en un sistema de adquisición de datos BIOPAC MP150 (BIOPAC Systems, Inc.) con electrodos colocados en la mano izquierda del participante. Se indicará a los participantes que seleccionen una intensidad de 7/10 en la escala de dolor subjetivo, que debe ser "incómoda, pero no dolorosa". Se informará la intensidad promedio de la conductancia de la piel del participante.
hasta el día 4
Calificaciones de expectativa de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
Los análisis de extinción del miedo del objetivo 1 consisten en un diseño mixto de 2 (grupo: ejercicio de baja intensidad frente a ejercicio de intensidad moderada) x 2 (señal: miedo condicionado y seguridad) x 2 (contexto de la fase de la tarea: contexto de aprendizaje frente a contexto de extinción) centrado en el Día 4 miedo a responder (índices de expectativa). La expectativa se evaluará a lo largo de cada fase del experimento para estimar el grado en que el sujeto cree que recibirá una descarga después de la presentación de ciertas imágenes presentadas durante el experimento.
Hasta el día 4
Diferencias de grupo en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero
Periodo de tiempo: antes y después de 30 min de ejercicio el día 3
Las diferencias de grupo del objetivo 2 en BDNF consisten en 2 (grupo: intensidad moderada versus intensidad baja) x 2 (señal: miedo condicionado y seguridad) x 2 (contexto de fase de tarea: contexto de aprendizaje versus contexto de extinción) x 2 (punto de tiempo: pre condición vs condición posterior,) diseño mixto. La hipótesis es que los aumentos de BDNF después del ejercicio mediarán por separado la relación entre el ejercicio aeróbico y el recuerdo mejorado de la extinción del miedo.
antes y después de 30 min de ejercicio el día 3
Diferencias de grupo en el contenido de endocannabinoides séricos (eCB)
Periodo de tiempo: antes y después de 30 min de ejercicio el día 3
Las diferencias de grupo del objetivo 2 en eCB consisten en 2 (grupo: intensidad moderada versus intensidad baja) x 2 (señal: miedo condicionado y seguridad) x 2 (contexto de fase de tarea: contexto de aprendizaje versus contexto de extinción) x 2 (punto de tiempo: pre condición vs condición posterior,) diseño mixto. La hipótesis es que los aumentos de eCB después del ejercicio mediarán por separado la relación entre el ejercicio aeróbico y el recuerdo mejorado de la extinción del miedo.
antes y después de 30 min de ejercicio el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Cambio en el Perfil de los Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: en cada visita, hasta el Día 4
La encuesta POMS es una encuesta de 65 ítems calificada en una escala de Likert de 5 puntos (0-4) donde 0 es 'nada' y 4 es 'extremadamente' para las subescalas de tensión, depresión, fatiga, confusión e ira, y invertida para las subescalas de vigor y afecto relacionado con la estima. El rango de puntajes totales posibles es XX-XX con números más altos que indican estados de ánimo más extremos o negativos.
en cada visita, hasta el Día 4
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: en cada visita, hasta el Día 4
STAI es una evaluación de 20 ítems calificada en una escala de 4 puntos de 'casi nunca' a 'casi siempre' con puntajes totales que van de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
en cada visita, hasta el Día 4
Cambio en la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: en cada visita, hasta el Día 4
PANAS se compone de dos escalas de 10 ítems tanto para el afecto positivo como para el negativo. La puntuación combinada total es de 20 a 100, donde cuanto mayor sea la puntuación, más negativo será el efecto.
en cada visita, hasta el Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Adams

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58938

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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