Kan oefenen het therapeutisch leren verbeteren bij vrouwen met een posttraumatische stressstoornis (PTSD)
22 juni 2021 bijgewerkt door: Thomas Adams
Deze studie heeft tot doel te testen of aërobe oefening de consolidatie en daaropvolgende herinnering van de aangeleerde veiligheidsherinneringen bij volwassen vrouwen met PTSS in verband met blootstelling aan interpersoonlijk geweld verbetert en of dit effect wordt gemedieerd door het vermogen van oefening om acute niveaus van Brain-Derived Neurotrophic Factor te verhogen. (BDNF) en endocannabinoïden (eCB).
Deelnemers kunnen maximaal 90 dagen studeren en deelnemen aan 4 studiesessies: dag 1 van intakescreening, dag 2 van emotioneel leren, dag 3 van angst uitsterven en oefenen, en dag 4 van herinnering aan emotioneel leren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40505
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van PTSS waarbij de index traumatische gebeurtenis fysiek of seksueel geweld omvat
- Engels sprekende
- Medisch gezond
Uitsluitingscriteria:
- Alle goedgekeurde medische problemen met betrekking tot fysieke activiteit (zoals gepeild in de telefonische screeningvragen met betrekking tot cardiovasculaire, long- of metabole ziekten en zoals beoordeeld via de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), die peilt naar de geschiedenis van de deelnemers met hartaandoeningen, borstkas pijn, duizeligheid, bewustzijnsverlies, bot-/gewrichtsproblemen en medicatiegeschiedenis). Deelnemers zouden niet worden uitgesloten als ze melden dat deze aandoening wordt "onder controle gehouden" of "aangepakt" door medicatie of verandering van levensstijl, zoals regelmatige lichaamsbeweging.
- Ernstige medische aandoeningen (zoals kanker, aids)
- Lichamelijk ongemak of moeite met bloedafname
- Psychotische stoornissen
- Intellectuele handicaps
- Ontwikkelingsstoornissen
- Stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen
- Zwangerschap
- Om veiligheidsredenen komen deelnemers met deze voorwaarden niet in aanmerking voor deelname:
- Ernstige medische aandoeningen (bijv. HIV, kanker)
- Dagelijks cannabisgebruik
- Geschiedenis van een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen tijdens bloedafname of lichamelijke activiteit
- Geschiedenis van pijn op de borst tijdens fysieke activiteit
- Abnormale ECG-bevinding bij intakebezoekscreening, zonder vervolgtoestemming van hun arts
- Bot-, gewrichts-, hart-, long-, stofwisselings- of andere medische aandoeningen die kunnen verergeren door lichamelijke activiteit (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), diabetes, hypertensie) die momenteel niet worden behandeld via medicatie of verandering van levensstijl.
- Een positieve zwangerschapstest
- Een zelfgerapporteerde geschiedenis van bewustzijnsverlies (langer dan 30 minuten)
- Lichamelijke handicaps die taakuitvoering belemmeren (zoals blindheid of doofheid)
- Psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie)
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemer in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening met matige intensiteit
Dag 1 Assessment, Dag 2 Fear Learning, Dag 3 Fear Extinction (gevolgd door matige intensiteitsoefening), Dag 4 Recall of Fear Extinction Overig: Dag 1 Assessments Overig: Dag 2 Aanleren van angst Overig: Dag 3 Uitsterven van angst Gedragsmatig: Matige intensiteit Oefening Overig: Dag 4 Terugroepen van uitsterven van angst |
Gedrag: Oefening met matige intensiteit De aerobe trainingssessie met matige intensiteit bestaat uit wandelen of hardlopen met een matige intensiteit (d.w.z. tussen 70-75% MHR) gedurende 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Dag 1 Assessment, Dag 2 Fear Learning, Dag 3 Fear Extinction (gevolgd door oefeningen met lage intensiteit), Dag 4 Recall of Fear Extinction Overig: Dag 1 Assessments Overig: Dag 2 Aanleren van angst Overig: Dag 3 Uitsterven van angst Gedragsmatig: Matige intensiteit Oefening Overig: Dag 4 Terugroepen van uitsterven van angst |
Gedrag: deelnemers aan Exercise Control met lage intensiteit zullen gedurende 30 minuten lichtintensieve activiteit (d.w.z. wandelen met ~ 50% van MHR) behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleidingsreactie van de deelnemer (SCR)
Tijdsspanne: tot dag 4
|
Doel 1 analyse van angstuitdoving bestaat uit een 2 (groep: oefening met lage intensiteit versus oefening met matige intensiteit) x 2 (richtsnoer: geconditioneerde angst en veiligheid) x 2 (taakfasecontext: leercontext versus uitdovingscontext) gemengd ontwerp gericht op dag 4 angstreacties (huidgeleidingsreacties).
SCR-gegevens worden verkregen op een BIOPAC MP150 data-acquisitiesysteem (BIOPAC Systems, Inc.) met elektroden op de linkerhand van de deelnemer.
Deelnemers krijgen de instructie om een intensiteit van 7/10 op de subjectieve pijnschaal te selecteren, wat "ongemakkelijk, maar niet pijnlijk" moet zijn.
De gemiddelde intensiteit van de huidgeleiding van de deelnemer wordt gerapporteerd.
|
tot dag 4
|
|
Verwachtingsbeoordelingen van deelnemers
Tijdsspanne: Tot dag 4
|
Doel 1 analyse van angstuitdoving bestaat uit een 2 (groep: oefening met lage intensiteit versus oefening met matige intensiteit) x 2 (richtsnoer: geconditioneerde angst en veiligheid) x 2 (taakfasecontext: leercontext versus uitdovingscontext) gemengd ontwerp gericht op dag 4 bang reageren (verwachtingsscores).
Tijdens elke fase van het experiment wordt de verwachting beoordeeld om in te schatten in welke mate de proefpersoon denkt een schok te krijgen na de presentatie van bepaalde afbeeldingen die tijdens het experiment worden gepresenteerd.
|
Tot dag 4
|
|
Groepsverschillen in Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: voor en na een training van 30 minuten op dag 3
|
Doel 2 groepsverschillen in BDNF bestaat uit een 2 (groep: matige intensiteit versus lage intensiteit) x 2 (cue: geconditioneerde angst en veiligheid) x 2 (taakfasecontext: leercontext vs uitdovingscontext) x 2 (tijdstip: pre conditie versus postconditie,) gemengd ontwerp.
De hypothese is dat BDNF-verhogingen na inspanning afzonderlijk de relatie tussen aërobe oefening en verbeterde herinnering aan het uitsterven van angst zullen bemiddelen.
|
voor en na een training van 30 minuten op dag 3
|
|
Groepsverschillen in serum-endocannabinoïde (eCB)-inhoud
Tijdsspanne: voor en na een training van 30 minuten op dag 3
|
Doel 2 groepsverschillen in eCB bestaat uit een 2 (groep: matige intensiteit versus lage intensiteit) x 2 (cue: geconditioneerde angst en veiligheid) x 2 (taakfasecontext: leercontext vs uitdovingscontext) x 2 (tijdstip: pre conditie versus postconditie,) gemengd ontwerp.
De hypothese is dat eCB's verhogingen na training afzonderlijk de relatie tussen aerobe training en verbeterde herinnering aan het uitsterven van angst zullen bemiddelen.
|
voor en na een training van 30 minuten op dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in profiel van stemmingstoestanden (POMS) vragenlijst
Tijdsspanne: bij elk bezoek, tot dag 4
|
De POMS-enquête is een enquête met 65 items, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (0-4), waarbij 0 s 'helemaal niet' en 4 'extreem' is voor de subschalen spanning, depressie, vermoeidheid, verwarring en woede. omgekeerd voor de subschalen vitaliteit en waardering gerelateerd affect.
Het bereik van totaal mogelijke scores is XX-XX, waarbij hogere getallen extremere of negatievere stemmingen aangeven.
|
bij elk bezoek, tot dag 4
|
|
Wijziging in inventarisatie van staatskenmerken (STAI)
Tijdsspanne: bij elk bezoek, tot dag 4
|
STAI is een beoordeling van 20 items die wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 'bijna nooit' tot 'bijna altijd' met een totaalscore van 20-80.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
bij elk bezoek, tot dag 4
|
|
Verandering in positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: bij elk bezoek, tot dag 4
|
PANAS bestaat uit twee schalen van 10 items voor zowel positief als negatief affect.
De totale score van de maaidorser is van 20-100, waarbij hoe hoger de score, hoe negatiever het effect.
|
bij elk bezoek, tot dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .