胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗系统
2020年6月9日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
肿瘤电场治疗系统治疗复发性胶质母细胞瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性研究
这一早期 I 期试验将研究将肿瘤电场治疗系统应用于复发性胶质母细胞瘤受试者的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
先前已完成放疗和至少两个周期的化疗且具有肿瘤复发的影像学或病理学证据的受试者将接受肿瘤电场治疗系统。
主要目的是评估将肿瘤电场治疗系统应用于复发性 GBM 受试者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Xiangya Hospital Central South University
-
接触：
- Zhixiong Liu, M.D.
- 电话号码：+8613607318785
- 邮箱：zhixiongliu@csu.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次手术病理诊断为胶质母细胞瘤的患者（WHO IV级，幕上位置）；
- 年龄在18至65岁之间，男性或女性；
- 以前完成过放疗和至少两个周期的化疗；
- 有肿瘤复发的影像学或病理学证据；
- 干预前Karnofsky表现评分（KPS）评分≥70分；
- 预期寿命超过3个月；
- 在育龄期采取有效的避孕措施；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 不愿意每天使用器械≥18h的患者；
- 依从性差或居住地距离研究中心太远，不能定期随访或调整治疗设备电极位置，拒绝接受终末生存随访的；
- 头皮伤口愈合不良、头皮状况不佳、颅骨缺损较大或其他不宜佩戴电极的情况；
- 放疗后3个月内；
- 在最后一个化疗周期后 4 周内；
- 复发手术后 4 周内；
- 参加过其他临床试验。
- 孕;
- 癫痫症状未得到有效控制；
- 血液和生化指标在以下范围内： A. 肝功能损害：AST或ALT>正常值上限的3倍； B.总胆红素>正常值上限； C. 肾功能损害：血清肌酐>1.7mg /dL（>150 摩尔/升）； D. 凝血功能障碍：PT或APTT>正常值的1.5倍； E. 血小板计数 < 100x10^9/L； F. 绝对中性粒细胞计数 < 1x10^9/L； G.血红蛋白<100g/L；
- 患有急性重症感染、HIV阳性等严重传染病；
- 其他情况，如植入心脏起搏器或深部脑刺激器、严重颅内水肿、颅内压增高导致中线偏移>5mm、有临床意义的视乳头水肿或意识水平下降、对导电偶联剂、凝胶过敏等严重生命- 威胁疾病。
- 其他研究者认为不宜参加研究的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肿瘤电场治疗系统
患者经组织学确诊为复发性幕上胶质母细胞瘤。
所有患者都将接受肿瘤电场治疗系统。
|
患者每天将两对电极戴在头上19-22小时。
要求每位患者佩戴该设备的时间尽可能长且不少于 6 个月。
治疗每四个星期有两天的休息时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件
大体时间：12个月
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经历过治疗相关不良事件的患者人数。
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12个月
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进展时间
大体时间：12个月
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复发性胶质母细胞瘤患者的进展时间。
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12个月
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总生存率
大体时间：12个月
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12 个月时存活的患者人数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月7日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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