膠芽腫の腫瘍電場治療システム
2020年6月9日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
腫瘍電場治療システムによる再発膠芽腫の治療に関する前向き、単一施設、単一アーム、探索的研究
この初期の第 I 相試験では、腫瘍電場治療システムを再発膠芽腫の被験者に適用することの安全性と実現可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
以前に放射線療法と腫瘍再発の画像または病理学的証拠を伴う少なくとも2サイクルの化学療法を完了した被験者は、腫瘍電場治療システムを受けます。
主な目的は、再発性 GBM の被験者に腫瘍電場治療システムを適用することの安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
-
コンタクト：
- Zhixiong Liu, M.D.
- 電話番号：+8613607318785
- メール：zhixiongliu@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の手術で膠芽腫の病理学的診断を受けた患者（WHOグレードIV、テント上位置）;
- 18 歳から 65 歳までの年齢、男性または女性。
- 以前に完了した放射線療法と少なくとも 2 サイクルの化学療法;
- 腫瘍再発の画像または病理学的証拠を伴う;
- -介入前のカルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）スコア≥70;
- 平均余命が 3 か月を超える場合。
- 出産可能年齢での効果的な避妊手段の採用。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供。
除外基準:
- 1日18時間以上装置を使用したくない患者;
- コンプライアンスが不十分であるか、研究センターから離れすぎているため、定期的なフォローアップを維持したり、治療機器の電極位置を調整したりできず、終末期の生存のフォローアップを受けることを拒否する.
- 頭皮の傷の治りが悪い、頭皮の状態が悪い、頭蓋骨に大きな欠陥がある、または電極が着用に適していないその他の場合;
- 放射線治療から3ヶ月以内;
- 化学療法の最後のサイクルから 4 週間以内;
- 再発の手術から4週間以内;
- 他の臨床試験に参加しました。
- 妊娠中;
- てんかんの症状が効果的にコントロールされていない;
- -血液および生化学的指標が次の範囲内: A. 肝機能障害: AST または ALT > 正常上限の 3 倍; B.総ビリルビン>正常値の上限; C. 腎障害：血清クレアチニン>1.7mg /dL (>150 mol/L); D.凝固障害：PTまたはAPTTが通常の1.5倍以上； E. 血小板数 < 100x10^9/L; F. 絶対好中球数 < 1x10^9/L; G. ヘモグロビン < 100g/L;
- 急性重症感染症やHIV陽性などの重度の感染症を伴う;
- 植え込まれた心臓ペースメーカーまたは脳深部刺激装置、重度の頭蓋内浮腫、5mmを超える正中線シフトをもたらす頭蓋内圧の上昇、臨床的に重大な乳頭浮腫、または意識レベルの低下、導電性カップリング剤に対するアレルギー、ゲル、およびその他の深刻な生活などのその他の状態- 脅迫的な病気。
- その他、研究者が研究に参加することが不適切であると判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍電場治療システム
患者は再発性のテント上神経膠芽腫の組織学的に確認された診断を受けています。
すべての患者は、腫瘍電場治療システムを受けます。
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患者は 1 日 19 ～ 22 時間、2 組の電極を頭に装着します。
各患者は、デバイスをできるだけ長く、6 か月以上装着する必要があります。
治療には、4 週間ごとに 2 日間の休憩があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠：12ヶ月
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治療関連の有害事象を経験した患者の数。
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12ヶ月
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進行するまでの時間
時間枠：12ヶ月
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再発膠芽腫患者の進行までの時間。
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12ヶ月
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全生存率
時間枠：12ヶ月
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12 か月の時点で生存している患者の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腫瘍電場治療システムの臨床試験
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention Funds完了