System leczenia polami elektrycznymi guza w przypadku glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem glejaka podczas pierwszej operacji (stopień IV według WHO, lokalizacja nadnamiotowa);
• Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Przebyta wcześniej radioterapia i co najmniej dwa cykle chemioterapii;
• Z obrazowymi lub patologicznymi dowodami nawrotu guza;
• Wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 przed interwencją;
• O przewidywanej długości życia powyżej 3 miesięcy;
• Przyjęły skuteczne środki antykoncepcyjne w wieku rozrodczym;
• Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niechętni do korzystania ze sprzętu ≥ 18h dziennie;
• Słabo poddają się lub mieszkają zbyt daleko od ośrodka badawczego, którzy nie mogą prowadzić regularnych badań kontrolnych lub dostosowywać położenia elektrod w sprzęcie do leczenia i którzy odmawiają obserwacji aż do przeżycia terminalnego;
• Przy słabym gojeniu się ran na skórze głowy, złym stanie skóry głowy, dużym ubytku czaszki lub innych przypadkach, w których elektrody nie nadają się do noszenia;
• W ciągu 3 miesięcy od radioterapii;
• W ciągu 4 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii;
• W ciągu 4 tygodni od operacji z powodu nawrotu;
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
• W ciąży;
• Objawy padaczki nie są skutecznie kontrolowane;
• Wskaźniki krwi i biochemiczne w następującym zakresie: A. Zaburzenia czynności wątroby: AST lub ALT > 3-krotna górna granica normy; B. Bilirubina całkowita > górna granica normy; C. Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w surowicy >1,7 mg /dl (>150 mol/l); D. Koagulopatia: PT lub APTT >1,5 razy normalne; E. Liczba płytek krwi < 100x10^9/L; F. Bezwzględna liczba neutrofili < 1x10^9/L; G. Hemoglobina < 100g/L;
• Z ciężkimi chorobami zakaźnymi, takimi jak ostra ciężka infekcja i wirus HIV;
• Inne stany, takie jak wszczepiony rozrusznik serca lub głęboki stymulator mózgu, ciężki obrzęk wewnątrzczaszkowy, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe skutkujące przesunięciem linii środkowej >5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub obniżony poziom świadomości, alergia na przewodzący środek sprzęgający, żel i inne poważne problemy zdrowotne -groźne choroby.
• Inne okoliczności uznane przez badacza za niewłaściwe do udziału w badaniu.