Tumor Electric Fields-behandlingssystem for glioblastom

Inklusionskriterier:

• Patienter med patologisk diagnose af glioblastom ved første operation (WHO Grade IV, supratentorial placering);
• Alder mellem 18 og 65 år, mand eller kvinde;
• Tidligere gennemført strålebehandling og mindst to cyklusser med kemoterapi;
• Med billeddannelse eller patologiske tegn på tumortilbagefald;
• Karnofsky performance score (KPS) score ≥ 70 før intervention;
• Med en forventet levetid på mere end 3 måneder;
• Vedtaget effektive præventionsforanstaltninger i den fødedygtige alder;
• Forudsat skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er villige til at bruge udstyret ≥ 18 timer pr. dag;
• Med dårlig compliance eller bor for langt fra forskningscentret, som ikke kan holde regelmæssig opfølgning eller justere elektrodepositionen på behandlingsudstyret, og som nægter at modtage opfølgning til terminal overlevelse;
• Med dårlig heling af hovedbundssår, dårlig hovedbundstilstand, stor kraniedefekt eller andre tilfælde, hvor elektroder ikke er egnede til at bære;
• Inden for 3 måneder efter strålebehandling;
• Inden for 4 uger fra den sidste kemoterapicyklus;
• Inden for 4 uger fra operationen for recidiv;
• Deltog i andre kliniske forsøg.
• Gravid;
• Epilepsisymptomer ikke effektivt kontrolleret;
• Blod og biokemiske indikatorer i følgende område: A. Nedsat leverfunktion: ASAT eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse; B. Total bilirubin > øvre grænse for normal værdi; C. Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin >1,7 mg /dL (>150 mol/L); D. Koagulopati: PT eller APTT >1,5 gange normal; E. Blodpladeantal < 100x10^9/L; F. Absolut neutrofilantal < 1x10^9/L; G. Hæmoglobin < 100 g/L;
• Med alvorlige infektionssygdomme, såsom akut alvorlig infektion og HIV-positiv;
• Andre tilstande, såsom en implanteret pacemaker eller dyb hjernestimulator, alvorligt intrakranielt ødem, øget intrakranielt tryk, der resulterer i midtlinjeforskydning >5 mm, klinisk signifikant papilleødem eller nedsat bevidsthedsniveau, allergi over for ledende koblingsmiddel, gel og andet alvorligt liv -truende sygdomme.
• Andre omstændigheder, som efterforskeren anser for upassende for at deltage i forskningen.