Systém léčby elektrických polí nádoru pro glioblastom

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s patologickou diagnózou glioblastomu při první operaci (WHO stupeň IV, supratentoriální lokalizace);
• Věk mezi 18 a 65 lety, muž nebo žena;
• dříve dokončená radioterapie a nejméně dva cykly chemoterapie;
• Se zobrazením nebo patologickým důkazem recidivy nádoru;
• skóre výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 70 před intervencí;
• S očekávanou délkou života více než 3 měsíce;
• Přijala účinná antikoncepční opatření v plodném věku;
• Poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti neochotní používat zařízení ≥ 18 hodin denně;
• se špatnou compliance nebo žijí příliš daleko od výzkumného centra, kteří nemohou pravidelně sledovat nebo upravovat polohu elektrod léčebného zařízení a kteří odmítají přijímat následná opatření k přežití v terminálním stádiu;
• Při špatném hojení rány na hlavě, špatném stavu pokožky hlavy, velkém defektu lebky nebo jiných případech, kdy elektrody nejsou vhodné pro nošení;
• Do 3 měsíců od radioterapie;
• Do 4 týdnů od posledního cyklu chemoterapie;
• Do 4 týdnů od operace pro recidivu;
• Účastnil se dalších klinických studií.
• Těhotná;
• Příznaky epilepsie nejsou účinně kontrolovány;
• Krevní a biochemické ukazatele v následujícím rozmezí: A. Porucha funkce jater: AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy; B. Celkový bilirubin> horní hranice normální hodnoty; C. Poškození ledvin: sérový kreatinin > 1,7 mg /dl (>150 mol/l); D. Koagulopatie: PT nebo APTT >1,5krát normální; E. Počet krevních destiček < 100x10^9/l; F. Absolutní počet neutrofilů < 1x10^9/l; G. Hemoglobin < 100 g/l;
• Se závažnými infekčními chorobami, jako je akutní těžká infekce a HIV pozitivní;
• Jiné stavy, jako je implantovaný srdeční kardiostimulátor nebo hluboký mozkový stimulátor, těžký intrakraniální edém, zvýšený intrakraniální tlak vedoucí k posunu střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily nebo snížená úroveň vědomí, alergie na vodivou spojovací látku, gel a další závažné životní situace - ohrožující nemoci.
• Jiné okolnosti, které vyšetřovatel považoval za nevhodné k účasti ve výzkumu.