Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor Electric Fields-behandelingssysteem voor glioblastoom

9 juni 2020 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Een prospectief, single-center, single-arm, verkennend onderzoek naar de behandeling van recidiverend glioblastoom met het behandelingssysteem met tumor-elektrische velden

Deze vroege fase I-studie zal de veiligheid en haalbaarheid onderzoeken van het toepassen van het Tumor Electric Fields-behandelingssysteem bij proefpersonen met recidiverend glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die eerder radiotherapie en ten minste twee cycli chemotherapie met beeldvorming of pathologisch bewijs van terugkeer van de tumor hebben ondergaan, zullen het Tumor Electric Fields Treatment System krijgen. Het hoofddoel is het evalueren van de veiligheid van het toepassen van het Tumor Electric Fields Treatment System bij proefpersonen met recidiverende GBM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologische diagnose van glioblastoom bij de eerste operatie (WHO Graad IV, supratentoriale locatie);
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, man of vrouw;
  • Eerder voltooide radiotherapie en ten minste twee cycli chemotherapie;
  • Met beeldvorming of pathologisch bewijs van terugkeer van de tumor;
  • Karnofsky performance score (KPS) score ≥ 70 vóór interventie;
  • Bij een levensverwachting langer dan 3 maanden;
  • Effectieve anticonceptiemaatregelen genomen in de vruchtbare leeftijd;
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de apparatuur niet willen gebruiken ≥ 18 uur per dag;
  • Met slechte therapietrouw of te ver van het onderzoekscentrum wonen, die geen regelmatige follow-up kunnen houden of de elektrodepositie van de behandelingsapparatuur kunnen aanpassen, en die geen follow-up willen ontvangen om te overleven;
  • Bij een slechte genezing van een wond op de hoofdhuid, een slechte conditie van de hoofdhuid, een groot schedeldefect of andere gevallen waarin elektroden niet geschikt zijn om te dragen;
  • Binnen 3 maanden na bestraling;
  • Binnen 4 weken na de laatste chemokuur;
  • Binnen 4 weken na de operatie voor recidief;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  • Zwanger;
  • Symptomen van epilepsie niet effectief onder controle;
  • Bloed- en biochemische indicatoren in het volgende bereik: A. Leverfunctiestoornis: ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal; B. Totaal bilirubine > bovengrens van de normale waarde; C. Nierfunctiestoornis: serumcreatinine>1,7 mg /dL (>150 mol/L); D. Coagulopathie: PT of APTT >1,5 keer normaal; E. Aantal bloedplaatjes < 100x10^9/L; F. Absoluut aantal neutrofielen < 1x10^9/L; G. Hemoglobine < 100g/L;
  • Bij ernstige infectieziekten, zoals acute ernstige infectie en hiv-positief;
  • Andere aandoeningen, zoals een geïmplanteerde pacemaker of diepe hersenstimulator, ernstig intracraniaal oedeem, verhoogde intracraniale druk resulterend in middellijnverschuiving> 5 mm, klinisch significant papiloedeem of verminderd bewustzijnsniveau, allergie voor conductief koppelingsmiddel, gel en ander ernstig leven -bedreigende ziekten.
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongepast worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumor Electric Fields-behandelingssysteem
Patiënten hebben een histologisch bevestigde diagnose van recidiverend supratentoriaal glioblastoom. Alle patiënten krijgen het Tumor Electric Fields Treatment System.
Apparaat: Tumor Electric Fields-behandelingssysteem
Patiënten dragen 19-22 uur per dag twee paar elektroden op het hoofd. Elke patiënt moet het apparaat zo lang mogelijk en niet minder dan 6 maanden dragen. De behandeling heeft elke vier weken een pauze van twee dagen.
Andere namen:
  • ASCLU-300

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat een aan de behandeling gerelateerde bijwerking ervoer.
12 maanden
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot progressie van patiënten met recidiverend glioblastoom.
12 maanden
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten in leven na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Hunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202001012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren