Sistema de Tratamento de Campos Elétricos Tumorais para Glioblastoma

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico patológico de glioblastoma na primeira cirurgia (OMS Grau IV, localização supratentorial);
• Idade entre 18 e 65 anos, masculino ou feminino;
• Radioterapia previamente concluída e pelo menos dois ciclos de quimioterapia;
• Com imagem ou evidência patológica de recorrência do tumor;
• Escore de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70 antes da intervenção;
• Com expectativa de vida superior a 3 meses;
• Adotou medidas contraceptivas eficazes na idade fértil;
• Fornecido consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes sem vontade de usar o equipamento ≥ 18h por dia;
• Com baixa adesão ou mora muito longe do centro de pesquisa, que não consegue manter acompanhamento regular ou ajustar a posição dos eletrodos do equipamento de tratamento e que se recusa a receber acompanhamento por sobrevida terminal;
• Com má cicatrização de feridas no couro cabeludo, mau estado do couro cabeludo, grande defeito no crânio ou outros casos em que os eletrodos não são adequados para uso;
• Dentro de 3 meses da radioterapia;
• Dentro de 4 semanas a partir do último ciclo de quimioterapia;
• Dentro de 4 semanas da cirurgia para recorrência;
• Participou de outros ensaios clínicos.
• Grávida;
• Sintomas de epilepsia não controlados de forma eficaz;
• Indicadores sanguíneos e bioquímicos na seguinte faixa: A. Comprometimento da função hepática: AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal; B. Bilirrubina total > limite superior do valor normal; C. Insuficiência renal: creatinina sérica>1,7mg /dL (>150 mol/L); D. Coagulopatia: PT ou APTT >1,5 vezes o normal; E. Contagem de plaquetas < 100x10^9/L; F. Contagem absoluta de neutrófilos < 1x10^9/L; G. Hemoglobina < 100g/L;
• Com doenças infecciosas graves, como infecção aguda grave e HIV positivo;
• Outras condições, como marca-passo cardíaco implantado ou estimulador cerebral profundo, edema intracraniano grave, aumento da pressão intracraniana resultando em deslocamento da linha média > 5 mm, papiledema clinicamente significativo ou redução do nível de consciência, alergia a agente de acoplamento condutivo, gel e outras doenças graves - doenças ameaçadoras.
• Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participar da pesquisa pelo investigador.