Tumor Electric Fields kezelési rendszer glioblasztóma számára
2020. június 9. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
Leendő, egyközpontú, egykarú, feltáró tanulmány a visszatérő glioblasztóma kezeléséről tumorelektromos mezős kezelési rendszerrel
Ez a korai fázisú vizsgálat a Tumor Electric Fields Treatment System alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akik korábban sugárkezelést és legalább két kemoterápiás ciklust végeztek képalkotó vagy a daganat kiújulásának patológiás bizonyítékával, Tumor Electric Fields Treatment System-et kapnak.
A fő cél a Tumor Electric Fields Treatment System alkalmazásának biztonságosságának értékelése visszatérő GBM-ben szenvedő alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhixiong Liu, M.D.
- Telefonszám: +8613607318785
- E-mail: zhixiongliu@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glioblasztóma patológiás diagnózisú betegek az első műtétnél (WHO IV. fokozat, szupratentoriális elhelyezkedés);
- 18 és 65 év közötti, férfi vagy nő;
- Korábban befejezett sugárkezelés és legalább két ciklus kemoterápia;
- A tumor kiújulásának képalkotó vagy kóros bizonyítékaival;
- Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 70 a beavatkozás előtt;
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal;
- Fogamzóképes korban hatékony fogamzásgátló intézkedéseket fogadtak el;
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók használni a berendezést ≥ 18 órát naponta;
- Rossz betartású, vagy túl messze lakik a kutatóközponttól, aki nem tudja rendszeresen nyomon követni vagy beállítani a kezelőberendezés elektródahelyzetét, és aki nem hajlandó nyomon követni a végső túlélést;
- Gyengén gyógyuló fejbőr seb, rossz fejbőr állapot, nagy koponyahibák vagy egyéb olyan esetek, amikor az elektródák nem alkalmasak viselésre;
- A sugárkezelést követő 3 hónapon belül;
- a kemoterápia utolsó ciklusától számított 4 héten belül;
- A műtétet követő 4 héten belül kiújulás miatt;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban.
- Terhes;
- Az epilepsziás tünetek nem kontrollálhatók hatékonyan;
- Vér- és biokémiai mutatók a következő tartományban: A. Májfunkció károsodás: AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa; B. Összes bilirubin> a normál érték felső határa; C. Vesekárosodás: szérum kreatinin > 1,7 mg /dl (>150 mol/l); D. Coagulopathia: PT vagy APTT > 1,5-szerese a normálnak; E. A vérlemezkék száma < 100x10^9/L; F. Abszolút neutrofilszám < 1x10^9/L; G. Hemoglobin < 100 g/l;
- Súlyos fertőző betegségek, például akut súlyos fertőzés és HIV-pozitív;
- Egyéb állapotok, például beültetett szívritmus-szabályozó vagy mélyagy-stimulátor, súlyos koponyán belüli ödéma, megnövekedett koponyaűri nyomás, ami 5 mm-nél nagyobb középvonali eltolódást eredményez, klinikailag jelentős papillóda vagy csökkent tudatszint, allergia vezetőképes kapcsolószerre, gélre és egyéb súlyos életveszély - veszélyeztető betegségek.
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a kutatásban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tumor Electric Fields kezelési rendszer
A betegeknél szövettanilag megerősített szupratentoriális glioblasztóma diagnózisa van, amely visszatérő.
Minden beteg Tumor Electric Fields kezelési rendszert kap.
|
A betegek napi 19-22 órán keresztül két pár elektródát viselnek a fejükön.
Minden beteg köteles a készüléket a lehető leghosszabb ideig, de legalább 6 hónapig viselni.
A kezelés négyhetente kétnapos szünetet tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek száma.
|
12 hónap
|
|
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 12 hónap
|
A visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek progressziójáig eltelt idő.
|
12 hónap
|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos korban élő betegek száma.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202001012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .