Tumor Electric Fields-behandlingssystem for glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med patologisk diagnose av glioblastom ved første operasjon (WHO grad IV, supratentorial plassering);
• Alder mellom 18 og 65 år, mann eller kvinne;
• Tidligere fullført strålebehandling og minst to sykluser med kjemoterapi;
• Med bildediagnostikk eller patologisk bevis på tilbakefall av tumor;
• Karnofsky ytelsesscore (KPS) score ≥ 70 før intervensjon;
• Med forventet levealder over 3 måneder;
• Vedtatt effektive prevensjonstiltak i fertil alder;
• Forutsatt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke vil bruke utstyret ≥ 18 timer per dag;
• Med dårlig etterlevelse eller bor for langt fra forskningssenteret, som ikke kan holde regelmessig oppfølging eller justere elektrodeposisjonen til behandlingsutstyret, og som nekter å motta oppfølging til terminal overlevelse;
• Med dårlig tilheling av hodebunnssår, dårlig hodebunnstilstand, stor hodeskalledefekt eller andre tilfeller der elektroder ikke er egnet for bruk;
• Innen 3 måneder fra strålebehandling;
• Innen 4 uker fra siste syklus med kjemoterapi;
• Innen 4 uker fra operasjonen for tilbakefall;
• Deltok i andre kliniske studier.
• Gravid;
• Epilepsisymptomer ikke effektivt kontrollert;
• Blod og biokjemiske indikatorer i følgende område: A. Nedsatt leverfunksjon: ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense; B. Total bilirubin> øvre grense for normalverdi; C. Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin >1,7 mg /dL (>150 mol/L); D. Koagulopati: PT eller APTT >1,5 ganger normal; E. Blodplatetall < 100x10^9/L; F. Absolutt antall nøytrofiler < 1x10^9/L; G. Hemoglobin < 100g/L;
• Med alvorlige infeksjonssykdommer, som akutt alvorlig infeksjon og HIV-positiv;
• Andre tilstander, som en implantert pacemaker eller dyp hjernestimulator, alvorlig intrakranielt ødem, økt intrakranielt trykk som resulterer i midtlinjeforskyvning>5 mm, klinisk signifikant papilleødem eller redusert bevissthetsnivå, allergi mot ledende koblingsmiddel, gel og annet alvorlig liv -truende sykdommer.
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i forskningen.