项目 SMART 自动化药盒研究 (SMART)
2023年4月20日 更新者：Yale University
在感染 HIV 的可卡因使用者中使用 mHealth 工具提高抗逆转录病毒药物的依从性和持久性
本研究的目的是检查 mHealth 工具对同时患有可卡因使用障碍 (CUD) 的 HIV 感染者抗逆转录病毒 (ART) 依从性和持久性的影响。
研究概览
详细说明
利用使用可卡因的 HIV 感染者 (PLH) 和医疗保健提供者的焦点小组进行定性评估，评估实施 mHealth 干预措施的可接受性、可行性、促进因素和障碍；并将帮助开发自动化和临床医生反馈的最终设计和内容，为设计试点可行性研究做准备。
在 PLH 和同时发生的 CUD 中进行为期 12 周的试点可行性随机对照试验，该试验将检查 mHealth 工具（支持蜂窝的智能药盒和手机）和反馈（无反馈与自动反馈与自动 + 临床医生反馈）的影响) 主要（ART 依从性和持久性）和次要结果（HIV 病毒抑制、可卡因使用、保留 HIV 护理）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 临床确认的 HIV 诊断
- 目前规定或有资格接受 ART
- 目前有保险
- 过去 30 天内自我报告的可卡因使用情况
- 愿意并能够使用手机和电子药盒进行为期 12 周的干预
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 对研究人员进行口头或身体威胁
- 无法用英语或西班牙语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有反馈
对于对照组（A 组）的参与者，不会提供来自 TowerView Health® 智能药盒或临床护士的反馈。
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在对照组（A 组）中，TowerView Health® 智能药盒上的设备上的反馈选项将被停用，有效地仅用于监测自然服药模式。
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实验性的：自动反馈
对于 B 组（自动反馈）的参与者，自动反馈将从 TowerView Health® 智能药盒生成并以短信形式发送到参与者的智能手机。
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对于 B 组（自动反馈）的参与者，错过剂量将提示一条自动文本消息发送到参与者的智能手机。
TowerView Health® 药盒由内置警报器和闪烁的彩灯组成，并且能够向参与者的手机发送短信，以作为错过剂量时的提醒或服用所有剂量时的鼓励信息。
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实验性的：自动反馈+临床医生反馈
对于 C 组的参与者，自动反馈将从 TowerView Health® 智能药盒生成，并以短信的形式发送到参与者的智能手机。
此外，临床护士还会向本组参与者发送个性化的反馈和建议。
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对于 C 组的参与者，RA 每周将评估调查应用程序的响应，RA 将结果传达给临床护士。
临床护士将通过这项研究获得资助；他/她将负责向所有 C 组参与者提供个性化反馈。
门诊护士将联系受试者，提供有关其健康行为的适当反馈和持续坚持的建议。
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实验性的：自动反馈+社交网络反馈
对于 D 组的参与者，自动反馈将从 TowerView Health® 智能药盒生成，并以短信的形式发送到参与者的智能手机。
此外，参与者选择的社交网络指定人员将每周向每位参与者发送短信提醒。
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对于 D 组的参与者，将根据参与者在筛选期间提供的姓名选择社交网络指定人员。
将同意并选择一名社交网络指定人员每周向参与者发送短信提醒参与者服药。
消息的文本将由社交网络指定人员选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 周干预期结束时坚持抗逆转录病毒疗法 (ART)
大体时间：第 12 周
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依从性将根据电子药盒提供的行为实时记录，以及时或在提醒后 90 分钟内服药的次数百分比来衡量。
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第 12 周
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在 16 周结束时坚持抗逆转录病毒疗法 (ART)（干预后 4 周）
大体时间：第 16 周
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这是一个跟进期，参与者的依从性将以在研究 16 周后及时或在提醒后 90 分钟内服用药丸的次数百分比来衡量。
这些信息将基于电子药盒提供的行为的实时记录。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 1 RNA 的变化，QN PCR（份数/ML）
大体时间：干预结束（第 12 周）
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HIV RNA（病毒载量）和 HIV 疾病进展以管理和监测 HIV 感染。
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干预结束（第 12 周）
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从基线到第 12 周的 CD4 计数变化百分比
大体时间：基线和干预结束（第 12 周）
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CD4 T 淋巴细胞 (CD4) 细胞计数是抗逆转录病毒治疗 (ART) 反应的标志。
参与者将被要求在干预结束时（第 12 周）进行测试，包括 CD4 淋巴细胞计数。
该值的计算方法是第 12 周时的 CD4 百分比减去基线时的 CD4 百分比。
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基线和干预结束（第 12 周）
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保留护理
大体时间：直至研究结束（第 16 周）
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将审查参与者的医疗图表审查，以查看研究期间（4 个月）的医生就诊次数。
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直至研究结束（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Frederick Altice, M.D., M.A.、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月18日
研究完成 (实际的)
2020年8月18日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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