Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование автоматизированных дотов Project SMART (SMART)

20 апреля 2023 г. обновлено: Yale University

Улучшение приверженности к антиретровирусной терапии и настойчивости с помощью инструментов мобильного здравоохранения у ВИЧ-инфицированных потребителей кокаина

Целью данного исследования является изучение влияния инструментов мобильного здравоохранения на приверженность и сохранение антиретровирусной (АРТ) терапии среди ВИЧ-инфицированных лиц с сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением кокаина (НПК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Провести качественные оценки с использованием фокус-групп людей, живущих с ВИЧ (PLH), которые употребляют кокаин, и поставщиков медицинских услуг, которые будут оценивать приемлемость, осуществимость, факторы и препятствия для реализации вмешательств мобильного здравоохранения; и поможет в разработке окончательного дизайна и содержания как автоматизированной, так и клинической обратной связи в рамках подготовки к разработке пилотного технико-экономического обоснования.

Провести 12-недельное пилотное РКИ по осуществимости среди ЛЖВ с сопутствующими CUD, в ходе которого будет изучено влияние инструментов мобильного здравоохранения (умные таблетницы с поддержкой сотовой связи и сотовые телефоны) и обратной связи (отсутствие обратной связи в сравнении с автоматической обратной связью в сравнении с автоматической обратной связью + обратная связь с врачом) ) по первичным (приверженность и постоянство АРТ) и вторичным исходам (подавление вируса ВИЧ, употребление кокаина, удержание в системе помощи при ВИЧ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или превышает 18 лет
  • Клинически подтвержденный диагноз ВИЧ
  • В настоящее время назначено или подходит для АРТ
  • На данный момент есть страховка
  • Самооценка употребления кокаина за последние 30 дней
  • Желание и способность использовать мобильный телефон и электронную таблетку в течение 12-недельного вмешательства

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Устные или физические угрозы исследовательскому персоналу
  • Невозможно общаться ни на английском, ни на испанском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет обратной связи
Для участников контрольной группы (группа A) не будет обратной связи от умной коробки для таблеток TowerView Health® или клинической медсестры.
Устройство: Группа A_Нет обратной связи
В контрольной группе (группа A) функция обратной связи будет деактивирована на устройстве умной коробки для таблеток TowerView Health®, что позволит эффективно отслеживать только естественные схемы приема таблеток.
Экспериментальный: Автоматизированная обратная связь
Для участников группы B (автоматическая обратная связь) автоматическая обратная связь будет генерироваться из умной коробки для таблеток TowerView Health® и отправляться на смартфоны участников в виде текстовых сообщений.
Устройство: Группа B_Автоматизированная обратная связь
Для участников группы B (автоматическая обратная связь) при пропущенных дозировках на смартфоны участников будет отправлено автоматическое текстовое сообщение. Коробка для таблеток TowerView Health® состоит из встроенного будильника и мигающих цветных индикаторов, а также возможности отправлять текстовые сообщения на телефоны участников либо в качестве напоминания в случае пропуска дозы, либо в качестве ободряющего сообщения, когда все дозы приняты.
Экспериментальный: Автоматизированная обратная связь + обратная связь врача
Для участников группы C будет автоматически генерироваться обратная связь из умной коробки для таблеток TowerView Health® и отправляться на смартфоны участников в виде текстовых сообщений. Кроме того, клиническая медсестра также будет отправлять индивидуальные отзывы и предложения участникам этой группы.
Устройство: Группа C_Автоматизированная обратная связь + обратная связь врача
Для участников группы C ответы приложения для опроса будут оцениваться каждую неделю RA, который, в свою очередь, будет сообщать результаты клинической медсестре. Клиническая медсестра будет финансироваться за счет этого исследования; он/она будет нести ответственность за предоставление персональной обратной связи всем участникам группы C. Медсестра клиники свяжется с субъектом с соответствующей обратной связью об их поведении в отношении здоровья и предложениями по устойчивому соблюдению режима лечения.
Экспериментальный: Автоматическая обратная связь + обратная связь в социальной сети
Для участников группы D будет автоматически генерироваться обратная связь из умной коробки для таблеток TowerView Health® и отправляться на смартфоны участников в виде текстовых сообщений. Кроме того, еженедельно каждому участнику будет отправлено текстовое напоминание от представителя социальной сети, выбранного участником.
Устройство: Группа D_Автоматизированная обратная связь + обратная связь в социальной сети
Для участников группы D будет выбран представитель социальной сети на основе имен, предоставленных участниками во время отбора. Будет дано согласие одного уполномоченного представителя социальной сети, который будет отправлять участнику еженедельное текстовое напоминание о необходимости принимать лекарства. Текст для сообщения выберет представитель социальной сети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) в конце 12-недельного периода вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность будет измеряться в процентах от приема таблеток вовремя или в течение 90 минут после напоминания на основе записи поведения в реальном времени, обеспечиваемой электронной коробкой для таблеток.
Неделя 12
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) по истечении 16 недель (4-недельный период после вмешательства)
Временное ограничение: Неделя 16
Это период последующего наблюдения, в течение которого приверженность участников будет измеряться в процентах от приема таблеток вовремя или в течение 90 минут после напоминания после участия в исследовании в течение 16 недель. Информация будет основываться на записи поведения в режиме реального времени, предоставляемой электронной таблеткой.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в РНК ВИЧ-1, QN-ПЦР (копий/мл)
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 12)
РНК ВИЧ (вирусная нагрузка) и прогрессирование ВИЧ-инфекции для лечения и мониторинга ВИЧ-инфекции.
Конец вмешательства (неделя 12)
Процентное изменение количества CD4 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12)
Количество CD4 Т-лимфоцитов (CD4) является маркером ответа на антиретровирусное лечение (АРТ). Участников попросят провести тестирование, включая подсчет лимфоцитов CD4, в конце вмешательства (неделя 12). Значение рассчитывается как процент CD4 на 12-й неделе минус процент CD4 на исходном уровне.
Исходный уровень и конец вмешательства (неделя 12)
Удержание в уходе
Временное ограничение: до конца исследования (неделя 16)
Обзор медицинских карт участников будет рассмотрен, чтобы узнать количество посещений врача в течение всего периода исследования (4 месяца).
до конца исследования (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Следователи

  • Главный следователь: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные останутся конфиденциальными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа A_Нет обратной связи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться