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Projeto SMART Automated Pillbox Study (SMART)

20 de abril de 2023 atualizado por: Yale University

Melhorando a adesão e persistência antirretrovirais usando ferramentas mHealth em usuários de cocaína infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é examinar o efeito das ferramentas mHealth na adesão e persistência de antirretrovirais (ART) entre indivíduos infectados pelo HIV com transtornos por uso de cocaína (CUDs) co-ocorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizar avaliações qualitativas usando grupos focais de pessoas vivendo com HIV (PLH) que usam cocaína e profissionais de saúde que avaliarão a aceitabilidade, viabilidade, facilitadores e barreiras da implementação de intervenções de mHealth; e ajudará no desenvolvimento do projeto final e do conteúdo do feedback clínico e automatizado na preparação para o projeto de um estudo piloto de viabilidade.

Para conduzir um RCT de viabilidade piloto de 12 semanas entre PLH com CUDs coocorrentes que examinará o impacto das ferramentas mHealth (caixas de comprimidos inteligentes habilitadas para celular e telefones celulares) e feedback (sem feedback vs. feedback automatizado vs. feedback automatizado + clínico ) em desfechos primários (adesão e persistência à TARV) e secundários (supressão viral do HIV, uso de cocaína, retenção nos cuidados de HIV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de HIV confirmado pela clínica
  • Atualmente prescrito ou elegível para ART
  • Atualmente tem seguro
  • Uso autorrelatado de cocaína nos últimos 30 dias
  • Disposto e capaz de usar um telefone celular e caixa de comprimidos eletrônica para a intervenção de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Ameaçar verbal ou fisicamente a equipe de pesquisa
  • Incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem comentários
Para os participantes do grupo de controle (Grupo A), nenhum feedback da caixa de comprimidos inteligente TowerView Health® ou da enfermeira clínica será fornecido.
Dispositivo: Grupo A_Sem feedback
No controle (Grupo A), a opção de feedback será desativada no dispositivo da caixa de comprimidos inteligente TowerView Health®, servindo efetivamente para monitorar apenas os padrões naturais de ingestão de comprimidos.
Experimental: Feedback automatizado
Para os participantes do Grupo B (feedback automatizado), o feedback automatizado será gerado a partir da caixa de comprimidos inteligente TowerView Health® e enviado para o smartphone dos participantes como mensagens de texto.
Dispositivo: Grupo B_Feedback automatizado
Para os participantes do Grupo B (feedback automatizado), as dosagens perdidas solicitarão o envio de uma mensagem de texto automática para o smartphone dos participantes. A caixa de comprimidos TowerView Health® consiste em um alarme embutido e luzes coloridas piscantes, além da capacidade de enviar mensagens de texto para o telefone dos participantes como um lembrete em caso de dosagem perdida ou uma mensagem de encorajamento quando todas as dosagens forem tomadas.
Experimental: Feedback automatizado + Feedback do clínico
Para os participantes do Grupo C, feedback automatizado será gerado a partir da caixa de comprimidos inteligente TowerView Health® e enviado para o smartphone dos participantes como mensagens de texto. Além disso, a enfermeira clínica também enviará feedback personalizado e sugestões aos participantes deste grupo.
Dispositivo: Grupo C_Feedback automatizado + Feedback do clínico
Para os participantes do Grupo C, as respostas do aplicativo de pesquisa serão avaliadas semanalmente pelo RA que, por sua vez, comunicará os resultados a uma enfermeira clínica. A enfermeira clínica será financiada por meio deste estudo; ele/ela será responsável por fornecer feedback personalizado a todos os participantes do Grupo C. A enfermeira clínica entrará em contato com o sujeito com feedback apropriado sobre seu comportamento de saúde e sugestões para adesão sustentada.
Experimental: Feedback automatizado + feedback de redes sociais
Para os participantes do Grupo D, feedback automatizado será gerado a partir da caixa de comprimidos inteligente TowerView Health® e enviado para o smartphone dos participantes como mensagens de texto. Além disso, um lembrete de texto semanal será enviado a cada participante por um representante da rede social escolhido pelo participante.
Dispositivo: Grupo D_Feedback automatizado + Feedback de redes sociais
Para os participantes do Grupo D, um representante da rede social será escolhido com base nos nomes fornecidos pelos participantes durante a triagem. Um representante da rede social será consentido e escolhido para enviar ao participante um lembrete de texto semanal para que ele tome a medicação. O texto da mensagem será escolhido pelo responsável pela rede social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia anti-retroviral (ART) no final do período de intervenção de 12 semanas
Prazo: Semana 12
A adesão será medida em porcentagem de comprimidos tomados no horário ou dentro de 90 minutos após o lembrete com base no registro em tempo real do comportamento fornecido pela caixa eletrônica de comprimidos.
Semana 12
Adesão à Terapia Antirretroviral (TARV) ao final de 16 semanas (período pós-intervenção de 4 semanas)
Prazo: Semana 16
Este é um período de acompanhamento em que a adesão dos participantes será medida em porcentagem de vezes que os comprimidos foram tomados a tempo ou dentro de 90 minutos após o lembrete após o estudo por 16 semanas. As informações serão baseadas no registro em tempo real do comportamento fornecido pela caixa eletrônica de comprimidos.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no RNA do HIV 1, QN PCR (Cópias/ML)
Prazo: Fim da intervenção (Semana 12)
ARN do VIH (carga viral) e progressão da doença do VIH para gerir e monitorizar a infecção pelo VIH.
Fim da intervenção (Semana 12)
Alteração percentual na contagem de CD4 desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e final da intervenção (Semana 12)
A contagem de linfócitos T CD4 (CD4) são marcadores de respostas ao tratamento antirretroviral (ART). Os participantes serão solicitados a realizar testes, incluindo contagem de linfócitos CD4 no final da intervenção (Semana 12). O valor é calculado pela porcentagem de CD4 na Semana 12 menos a porcentagem de CD4 na linha de base.
Linha de base e final da intervenção (Semana 12)
Retenção em Cuidados
Prazo: até o final do estudo (semana 16)
A revisão do prontuário médico dos participantes será revisada para verificar o número de consultas médicas durante o estudo (4 meses).
até o final do estudo (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão mantidos em sigilo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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