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Estudio de pastillero automatizado Project SMART (SMART)

20 de abril de 2023 actualizado por: Yale University

Mejora de la adherencia y la persistencia de los antirretrovirales mediante el uso de herramientas de salud móvil en usuarios de cocaína infectados por el VIH

El objetivo de este estudio es examinar el efecto de las herramientas de mHealth en la adherencia y persistencia de los antirretrovirales (TAR) entre personas infectadas por el VIH con trastornos por consumo de cocaína (CUD) concurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevar a cabo evaluaciones cualitativas utilizando grupos focales de personas que viven con el VIH (PLH) que consumen cocaína y proveedores de atención médica que evaluarán la aceptabilidad, la viabilidad, los facilitadores y las barreras de la implementación de intervenciones de salud móvil; y ayudará a desarrollar el diseño final y el contenido de la retroalimentación automática y clínica en preparación para diseñar un estudio de factibilidad piloto.

Llevar a cabo un ECA de factibilidad piloto de 12 semanas entre PLH con CUD concurrentes que examinará el impacto de las herramientas de mHealth (pastillas inteligentes y teléfonos celulares habilitados para celulares) y la retroalimentación (sin retroalimentación versus retroalimentación automatizada versus retroalimentación automatizada + clínica). ) sobre los resultados primarios (cumplimiento y persistencia del TARV) y secundarios (supresión viral del VIH, uso de cocaína, retención en la atención del VIH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años
  • Diagnóstico de VIH confirmado por clínica
  • Prescrito actualmente o elegible para ART
  • Actualmente tiene seguro
  • Consumo de cocaína autoinformado en los últimos 30 días
  • Dispuesto y capaz de usar un teléfono celular y un pastillero electrónico para la intervención de 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Amenazas verbales o físicas al personal de investigación.
  • No puedo comunicarme ni en inglés ni en español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin realimentación
Para los participantes en el grupo de control (Grupo A), no se darán comentarios del pastillero inteligente de TowerView Health® ni de la enfermera clínica.
Dispositivo: Grupo A_Sin comentarios
En el control (Grupo A), la opción de retroalimentación estará desactivada en el dispositivo en el pastillero inteligente TowerView Health®, sirviendo efectivamente para monitorear solo los patrones naturales de toma de pastillas.
Experimental: Comentarios automatizados
Para los participantes del Grupo B (retroalimentación automática), la retroalimentación automática se generará desde el pastillero inteligente de TowerView Health® y se enviará al teléfono inteligente de los participantes como mensajes de texto.
Dispositivo: Grupo B_Comentarios automatizados
Para los participantes en el Grupo B (retroalimentación automática), las dosis olvidadas generarán un mensaje de texto automático que se enviará al teléfono inteligente de los participantes. El pastillero TowerView Health® consta de una alarma incorporada y luces de colores intermitentes, y la capacidad de enviar mensajes de texto al teléfono de los participantes, ya sea como recordatorio en caso de que se olvide una dosis o como un mensaje de aliento cuando se hayan tomado todas las dosis.
Experimental: Retroalimentación automatizada + retroalimentación del médico
Para los participantes del Grupo C, se generarán comentarios automatizados desde el pastillero inteligente TowerView Health® y se enviarán al teléfono inteligente de los participantes como mensajes de texto. Además, la enfermera clínica también enviará comentarios y sugerencias personalizados a los participantes de este grupo.
Dispositivo: Grupo C_Retroalimentación automatizada + retroalimentación del médico
Para los participantes del Grupo C, las respuestas de la aplicación de la encuesta serán evaluadas cada semana por el RA, quien a su vez comunicará los resultados a una enfermera clínica. La enfermera clínica será financiada a través de este estudio; él/ella será responsable de proporcionar retroalimentación personalizada a todos los participantes del Grupo C. La enfermera de la clínica se comunicará con el sujeto con los comentarios apropiados sobre su comportamiento de salud y sugerencias para una adherencia sostenida.
Experimental: Comentarios automatizados + comentarios de redes sociales
Para los participantes del Grupo D, se generarán comentarios automatizados desde el pastillero inteligente TowerView Health® y se enviarán al teléfono inteligente de los participantes como mensajes de texto. Además, se enviará un recordatorio de texto semanal a cada participante desde una red social designada por el participante.
Dispositivo: Grupo D_Comentarios automatizados + Comentarios de redes sociales
Para los participantes del Grupo D, se elegirá un designado de la red social en función de los nombres proporcionados por los participantes durante la proyección. Una persona designada de la red social será consentida y elegida para enviar al participante un recordatorio de texto semanal para que tome su medicamento. El texto del mensaje será elegido por el designado de la red social.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) al final del período de intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
La adherencia se medirá en porcentaje de veces que las píldoras se toman a tiempo o dentro de los 90 minutos posteriores al recordatorio, según el registro en tiempo real del comportamiento proporcionado por el pastillero electrónico.
Semana 12
Cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) al final de las 16 semanas (período posterior a la intervención de 4 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 16
Este es un período de seguimiento en el que la adherencia de los participantes se medirá en porcentaje de veces que las píldoras se toman a tiempo o dentro de los 90 minutos posteriores al recordatorio después de haber estado en el estudio durante 16 semanas. La información se basará en el registro en tiempo real del comportamiento proporcionado por el pastillero electrónico.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ARN del VIH 1, QN PCR (Copias/ML)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (Semana 12)
ARN del VIH (carga viral) y progresión de la enfermedad del VIH para controlar y controlar la infección por el VIH.
Fin de la intervención (Semana 12)
Cambio porcentual en el recuento de CD4 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Fin de la intervención (Semana 12)
El recuento de células de linfocitos T CD4 (CD4) son marcadores de las respuestas al tratamiento antirretroviral (TAR). Se pedirá a los participantes que realicen pruebas, incluido el recuento de linfocitos CD4, al final de la intervención (semana 12). El valor se calcula por el porcentaje de CD4 en la Semana 12 menos el porcentaje de CD4 al inicio.
Línea de base y Fin de la intervención (Semana 12)
Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio (semana 16)
Se revisará la revisión de la historia clínica de los participantes para observar el número de visitas al médico durante la duración del estudio (4 meses).
hasta el final del estudio (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se mantendrán confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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