Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Project SMART Automated Pillbox Study (SMART)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Yale University

Antiretroviraalisen hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyden parantaminen mHealth-työkalujen avulla HIV-tartunnan saaneilla kokaiinin käyttäjillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mHealth-työkalujen vaikutusta antiretroviraaliseen (ART) hoitoon ja pysyvyyteen HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa, joilla on samanaikaisesti esiintyviä kokaiinin käyttöhäiriöitä (CUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorittaa laadullisia arviointeja, joissa käytetään kokaiinia käyttävien HIV-potilaiden (PLH) kohderyhmiä ja terveydenhuollon tarjoajia, jotka arvioivat m-terveystoimien hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, edistäjiä ja esteitä; ja auttaa kehittämään sekä automatisoidun että kliinikon palautteen lopullista suunnittelua ja sisältöä valmisteltaessa pilotin toteutettavuustutkimuksen suunnittelua.

Suorittaa 12 viikon mittainen toteutettavuustutkimuksen pilottitutkimus PLH:n kesken ja samanaikaisesti toteutettavia CUD-tutkimuksia, joissa tutkitaan mHealth-työkalujen (matkapuhelimella toimivat älykkäät pillerirasiat ja matkapuhelimet) ja palautteen (ei palautetta vs. automaattinen palaute vs. automaattinen + kliinikon palaute) vaikutusta. ) ensisijaisiin (ART-hoitoon sitoutuminen ja pysyvyys) ja toissijaisiin tuloksiin (HIV-viruksen estäminen, kokaiinin käyttö, HIV-hoidossa pysyminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • Klinikan vahvistama HIV-diagnoosi
  • Tällä hetkellä määrätty tai oikeutettu ART-hoitoon
  • Tällä hetkellä vakuutus
  • Itse ilmoittama kokaiinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Haluaa ja osaa käyttää matkapuhelinta ja elektronista pillerirasiaa 12 viikon interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Suullisesti tai fyysisesti uhkaava tutkimushenkilöstöä
  • Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei palautetta
Vertailuryhmän (ryhmä A) osallistujille ei anneta palautetta TowerView Health® -älypillerilaatikosta tai kliinisestä sairaanhoitajasta.
Laite: Ryhmä A_Ei palautetta
Ohjauksessa (ryhmä A) palautevaihtoehto poistetaan käytöstä TowerView Health® -älypillilaatikon laitteesta, mikä toimii tehokkaasti vain luonnollisten pillereiden ottotapojen seuraamisessa.
Kokeellinen: Automaattinen palaute
Ryhmän B osallistujille (automaattinen palaute) luodaan automaattinen palaute TowerView Health® -älypillerilaatikosta ja lähetetään osallistujien älypuhelimeen tekstiviesteinä.
Laite: Ryhmä B_Automaattinen palaute
Ryhmän B (automaattinen palaute) osallistujille unohtuneet annokset kehottavat lähettämään automaattisen tekstiviestin osallistujien älypuhelimeen. TowerView Health® pillerirasia koostuu sisäänrakennetuista hälytys- ja vilkkuvista värivaloista sekä mahdollisuudesta lähettää tekstiviestejä osallistujien puhelimeen joko muistutuksena, jos annos jää väliin, tai rohkaisevana viestinä, kun kaikki annokset on otettu.
Kokeellinen: Automaattinen palaute + Kliinikon palaute
Ryhmän C osallistujille automaattinen palaute luodaan TowerView Health® -älypillerilaatikosta ja lähetetään osallistujien älypuhelimeen tekstiviesteinä. Lisäksi kliininen sairaanhoitaja lähettää myös henkilökohtaista palautetta ja ehdotuksia tähän ryhmään osallistuville.
Laite: Ryhmä C_Automaattinen palaute + Kliinikon palaute
Ryhmän C osallistujien osalta RA arvioi viikoittain kyselysovelluksen vastaukset, joka puolestaan ​​välittää tulokset kliiniselle sairaanhoitajalle. Kliininen sairaanhoitaja rahoitetaan tämän tutkimuksen kautta; hän vastaa henkilökohtaisen palautteen antamisesta kaikille C-ryhmän osallistujille. Klinikan sairaanhoitaja ottaa koehenkilöön yhteyttä ja antaa asianmukaista palautetta hänen terveyskäyttäytymisestään ja ehdotuksia jatkuvaan hoitoon.
Kokeellinen: Automaattinen palaute + sosiaalisen verkoston palaute
Ryhmän D osallistujille automaattinen palaute luodaan TowerView Health® -älypillerilaatikosta ja lähetetään osallistujien älypuhelimeen tekstiviesteinä. Lisäksi jokaiselle osallistujalle lähetetään viikoittainen tekstimuistutus osallistujan valitsemalta sosiaalisen verkoston edustajalta.
Laite: Ryhmä D_Automaattinen palaute + Sosiaalisen verkoston palaute
Ryhmän D osallistujille valitaan sosiaalisen verkoston jäsen seulonnan aikana antamien nimien perusteella. Yksi sosiaalisen verkoston nimetty henkilö saa suostumuksen ja valitaan lähettämään osallistujalle viikoittain tekstiviestin lääkkeen ottamisesta. Viestin tekstin valitsee sosiaalisen verkoston nimetty henkilö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen 12 viikon interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 12
Sitoutuminen mitataan prosenttiosuutena siitä, kuinka monta kertaa pilleri on otettu ajoissa tai 90 minuutin sisällä muistutuksesta, perustuen elektronisen pillerirasiaan antamaan reaaliaikaiseen käyttäytymiseen.
Viikko 12
Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen 16 viikon lopussa (4 viikon intervention jälkeinen jakso)
Aikaikkuna: Viikko 16
Tämä on seurantajakso, jossa osallistujien sitoutumista mitataan prosentteina niistä kertoista, kun pilleri on otettu ajoissa tai 90 minuutin sisällä muistutuksesta 16 viikon tutkimuksen jälkeen. Tiedot perustuvat sähköisen pillerilaatikon toimittamiin reaaliaikaisiin tietoihin.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HIV 1 -RNA:ssa, QN PCR (kopioita/ML)
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 12)
HIV-RNA (viruskuorma) ja HIV-taudin eteneminen HIV-infektion hallintaan ja seurantaan.
Intervention loppu (viikko 12)
CD4-määrän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen loppu (viikko 12)
CD4 T-lymfosyyttien (CD4) solumäärä ovat antiretroviraalisen hoidon (ART) vasteiden markkereita. Osallistujia pyydetään suorittamaan testit, mukaan lukien CD4-lymfosyyttien määrä, intervention lopussa (viikko 12). Arvo lasketaan CD4:n prosentilla viikolla 12 vähennettynä CD4:n prosentilla lähtötasolla.
Lähtötilanne ja toimenpiteen loppu (viikko 12)
Säilytys hoidossa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti (viikko 16)
Osallistujien lääketieteellisen kartoituksen tarkastelu tarkastellaan lääkärin käyntien määrää tutkimuksen aikana (4 kuukautta).
tutkimuksen loppuun asti (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A_Ei palautetta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa