Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt SMART Automated Pillbox Study (SMART)

20. april 2023 opdateret af: Yale University

Forbedring af antiretroviral overholdelse og persistens ved hjælp af mHealth-værktøjer hos HIV-inficerede kokainbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​mHealth-værktøjer på antiretroviral (ART) adhærens og persistens blandt HIV-inficerede personer med samtidig forekommende kokainbrugsforstyrrelser (CUD'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre kvalitative vurderinger ved hjælp af fokusgrupper af mennesker, der lever med HIV (PLH), som bruger kokain og sundhedsudbydere, der vil vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden, facilitatorerne og barriererne for implementering af mHealth-interventioner; og vil hjælpe med at udvikle det endelige design og indholdet af både automatiseret og klinikerfeedback som forberedelse til at designe en pilotforundersøgelse.

At udføre en 12-ugers pilotgennemførligheds-RCT blandt PLH med samtidig forekommende CUD'er, der vil undersøge virkningen af ​​mHealth-værktøjer (cellulært-aktiverede smarte pilleæsker og mobiltelefoner) og feedback (ingen feedback vs. automatiseret feedback vs. automatiseret + kliniker-feedback ) på primære (ART-adhærens og persistens) og sekundære resultater (HIV-viral suppression, kokainbrug, retention i HIV-pleje).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Klinikbekræftet HIV-diagnose
  • I øjeblikket ordineret eller berettiget til ART
  • Har pt forsikring
  • Selvrapporteret kokainbrug inden for de seneste 30 dage
  • Villig og i stand til at bruge mobiltelefon og elektronisk pilleæske til den 12-ugers intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Verbalt eller fysisk truende mod forskningspersonale
  • Ude af stand til at kommunikere på hverken engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen feedback
For deltagere i kontrolgruppen (Gruppe A) vil der ikke blive givet feedback fra TowerView Health® smart pilleæske eller klinisk sygeplejerske.
Enhed: Gruppe A_Ingen feedback
I kontrollen (Gruppe A) vil feedbackindstillingen blive deaktiveret på enheden på TowerView Health® smart pilleæske, hvilket effektivt tjener til kun at overvåge naturlige pilleindtagelsesmønstre.
Eksperimentel: Automatiseret feedback
For deltagere i gruppe B (automatiseret feedback) genereres automatisk feedback fra TowerView Health® smart pilleæske og sendes til deltagernes smartphone som tekstbeskeder.
Enhed: Gruppe B_Automatiseret feedback
For deltagere i gruppe B (automatiseret feedback), vil ubesvarede doser bede en automatisk sms sendes til deltagernes smartphone. TowerView Health® pilleæsken består af indbygget alarm og blinkende farvelys, og muligheden for at sende tekstbeskeder til deltagernes telefon enten som påmindelse i tilfælde af manglende dosis eller en opmuntrende besked, når alle doser er taget.
Eksperimentel: Automatiseret feedback + Klinikerfeedback
For deltagere i gruppe C genereres der automatisk feedback fra TowerView Health® smart pilleæske og sendes til deltagernes smartphone som tekstbeskeder. Derudover vil klinisk sygeplejerske også sende personlig feedback og forslag til deltagerne i denne gruppe.
Enhed: Gruppe C_Automatiseret feedback + Klinikerfeedback
For deltagere i gruppe C vil undersøgelsens app-svar blive vurderet hver uge af RA, som igen vil kommunikere resultaterne til en klinisk sygeplejerske. Den kliniske sygeplejerske vil blive finansieret gennem denne undersøgelse; han/hun vil være ansvarlig for at give personlig feedback til alle gruppe C-deltagere. Kliniksygeplejersken vil kontakte forsøgspersonen med passende feedback om deres helbredsadfærd og forslag til vedvarende overholdelse.
Eksperimentel: Automatiseret feedback + Social Network feedback
For deltagere i gruppe D genereres der automatisk feedback fra TowerView Health® smart pilleæske og sendes til deltagernes smartphone som tekstbeskeder. Derudover vil der blive sendt en ugentlig tekstpåmindelse til hver deltager fra en socialt netværksdesigner, som deltageren har valgt.
Enhed: Group D_Automated feedback + Social Network feedback
For deltagere i gruppe D vil en social netværksdesigner blive valgt ud fra de navne, deltagerne har givet under screeningen. En udpeget socialt netværk vil få samtykke og valgt at sende deltageren en ugentlig tekstpåmindelse til deltageren om at tage deres medicin. Teksten til beskeden vil blive valgt af det sociale netværk, der er udpeget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antiretroviral terapi (ART) ved udgangen af ​​12-ugers interventionsperiode
Tidsramme: Uge 12
Overholdelse vil blive målt i procent af gange, piller tages i tide eller inden for 90 minutter efter påmindelse baseret på realtidsregistreringen af ​​adfærden leveret af den elektroniske pilleæske.
Uge 12
Overholdelse af antiretroviral terapi (ART) ved udgangen af ​​16 uger (4 ugers post-interventionsperiode)
Tidsramme: Uge 16
Dette er en opfølgningsperiode, hvor deltagernes overholdelse vil blive målt i procent af gange, piller tages i tide eller inden for 90 minutter efter påmindelse efter at have været undersøgelsen i 16 uger. Oplysningerne vil være baseret på realtidsregistreringen af ​​adfærden leveret af den elektroniske pilleæske.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HIV 1 RNA, QN PCR (Kopier/ML)
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
HIV RNA (viral belastning) og HIV-sygdomsprogression til at styre og overvåge HIV-infektion.
Slut på intervention (uge 12)
Procentvis ændring i CD4-tal fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 12)
CD4 T-lymfocyt (CD4) celletal er markører for antiretroviral behandling (ART) responser. Deltagerne vil blive bedt om at udføre test, herunder CD4-lymfocyttal ved slutningen af ​​interventionen (uge 12). Værdien er beregnet ved procentdelen af ​​CD4 ved uge 12 minus procentdelen af ​​CD4 ved baseline.
Baseline og afslutning af intervention (uge 12)
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)
Gennemgang af deltagernes lægekort vil blive gennemgået for at se på antallet af lægebesøg i hele undersøgelsens varighed (4 måneder).
op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive holdt fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Gruppe A_Ingen feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner