Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project SMART Automated Pillbox Study (SMART)

20. dubna 2023 aktualizováno: Yale University

Zlepšení antiretrovirové adherence a perzistence pomocí nástrojů mHealth u uživatelů kokainu infikovaných HIV

Cílem této studie je prozkoumat vliv nástrojů mHealth na adherenci a perzistenci antiretrovirových léků (ART) u jedinců infikovaných HIV se souběžnými poruchami užívání kokainu (CUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádět kvalitativní hodnocení pomocí cílových skupin lidí žijících s HIV (PLH), kteří užívají kokain, a poskytovatelů zdravotní péče, která posoudí přijatelnost, proveditelnost, facilitátory a překážky implementace intervencí mHealth; a pomůže při vývoji konečného návrhu a obsahu automatizované i klinické zpětné vazby při přípravě na návrh pilotní studie proveditelnosti.

Provést 12týdenní pilotní RCT proveditelnosti mezi PLH se souběžně se vyskytujícími CUD, který bude zkoumat dopad nástrojů mHealth (chytré krabičky na prášky a mobilní telefony s podporou mobilních zařízení) a zpětnou vazbu (žádná zpětná vazba vs. automatizovaná zpětná vazba vs. automatizovaná + zpětná vazba od lékaře ) na primárních (adherence a perzistence ART) a sekundárních výsledcích (suprese viru HIV, užívání kokainu, udržení v péči o HIV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Diagnostika HIV potvrzená klinikou
  • V současné době předepsané nebo způsobilé pro ART
  • V současné době má pojištění
  • Samostatně hlášené užívání kokainu za posledních 30 dní
  • Ochota a schopnost používat mobilní telefon a elektronickou krabičku na prášky pro 12týdenní intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Slovní nebo fyzické vyhrožování pracovníkům výzkumu
  • Nelze komunikovat ani anglicky, ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná zpětná vazba
Účastníkům v kontrolní skupině (skupina A) nebude poskytnuta žádná zpětná vazba od krabičky na chytré pilulky TowerView Health® ani od klinické sestry.
Přístroj: Skupina A_Žádná zpětná vazba
V ovládacím prvku (skupina A) bude na zařízení na chytré krabičce na pilulky TowerView Health® deaktivována možnost zpětné vazby, která efektivně slouží pouze ke sledování přirozených vzorců užívání pilulek.
Experimentální: Automatická zpětná vazba
Pro účastníky ve skupině B (automatizovaná zpětná vazba) bude automatická zpětná vazba generována z krabičky na chytré pilulky TowerView Health® a odeslána do smartphonu účastníků jako textové zprávy.
Přístroj: Skupina B_Automatická zpětná vazba
U účastníků ve skupině B (automatická zpětná vazba) vyžádají zmeškané dávky automatickou textovou zprávu, která bude odeslána na chytrý telefon účastníků. Krabička na pilulky TowerView Health® se skládá z vestavěného alarmu a blikajících barevných světel a možnosti posílat textové zprávy na telefon účastníků buď jako připomínku v případě vynechání dávky, nebo jako povzbuzující zprávu, když jsou všechny dávky užity.
Experimentální: Automatická zpětná vazba + zpětná vazba od lékaře
Pro účastníky ve skupině C bude generována automatická zpětná vazba z krabičky na chytré pilulky TowerView Health® a odeslána na chytrý telefon účastníků jako textové zprávy. Kromě toho bude klinická sestra také zasílat personalizovanou zpětnou vazbu a návrhy účastníkům této skupiny.
Přístroj: Skupina C_Automatická zpětná vazba + zpětná vazba od lékaře
U účastníků ve skupině C budou odpovědi aplikace na průzkum vyhodnocovány každý týden RA, která následně sdělí výsledky klinické sestře. Klinická sestra bude financována prostřednictvím této studie; bude odpovědný za poskytování personalizované zpětné vazby všem účastníkům skupiny C. Klinická sestra bude kontaktovat subjekt s vhodnou zpětnou vazbou o jeho zdravotním chování a návrhy na trvalé dodržování.
Experimentální: Automatická zpětná vazba + zpětná vazba ze sociálních sítí
Pro účastníky ve skupině D bude generována automatická zpětná vazba z krabičky na chytré pilulky TowerView Health® a odeslána na chytrý telefon účastníků jako textové zprávy. Kromě toho bude každému účastníkovi zasílána týdenní textová upomínka od zástupce sociální sítě zvoleného účastníkem.
Přístroj: Skupina D_Automatická zpětná vazba + zpětná vazba ze sociálních sítí
Pro účastníky ve skupině D bude vybrán zástupce sociální sítě na základě jmen poskytnutých účastníky během promítání. Jeden navržený na sociální síti dostane souhlas a bude vybrán k tomu, aby účastníkovi zasílal týdenní textové připomenutí, aby si vzal své léky. Text zprávy vybere příjemce sociální sítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antiretrovirové terapie (ART) na konci 12týdenního období intervence
Časové okno: 12. týden
Dodržování bude měřeno v procentech případů, kdy byly pilulky užity včas nebo do 90 minut od připomenutí, na základě záznamu chování v reálném čase poskytovaného elektronickou krabičkou na pilulky.
12. týden
Adherence k antiretrovirové terapii (ART) na konci 16 týdnů (4týdenní období po intervenci)
Časové okno: 16. týden
Toto je období sledování, kdy se dodržování účastníků bude měřit v procentech případů, kdy pilulky vzali včas nebo do 90 minut od připomenutí po 16 týdnech studie. Informace budou založeny na záznamu chování v reálném čase, který poskytuje elektronická krabička na pilulky.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HIV 1 RNA, QN PCR (Copies/ML)
Časové okno: Konec intervence (12. týden)
HIV RNA (virová nálož) a progrese onemocnění HIV k řízení a monitorování infekce HIV.
Konec intervence (12. týden)
Procentuální změna v počtu CD4 od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (12. týden)
Počet CD4 T lymfocytů (CD4) lymfocytů jsou markery odpovědí na antiretrovirovou léčbu (ART). Účastníci budou požádáni, aby provedli testování včetně počtu CD4 lymfocytů na konci intervence (12. týden). Hodnota se vypočítá jako procento CD4 v týdnu 12 mínus procento CD4 na začátku.
Výchozí stav a konec intervence (12. týden)
Retence in Care
Časové okno: do konce studia (16. týden)
Účastníkům bude přezkoumána lékařská tabulka, aby se zjistil počet návštěv lékaře po dobu trvání studie (4 měsíce).
do konce studia (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Skupina A_Žádná zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit