Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt SMART Automated Pillbox Study (SMART)

20. april 2023 oppdatert av: Yale University

Forbedring av antiretroviral overholdelse og utholdenhet ved å bruke mHealth-verktøy hos HIV-infiserte kokainbrukere

Målet med denne studien er å undersøke effekten av mHealth-verktøy på antiretroviral (ART) adherens og persistens blant HIV-infiserte individer med samtidig forekommende kokainbruksforstyrrelser (CUDs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gjennomføre kvalitative vurderinger ved å bruke fokusgrupper av mennesker som lever med HIV (PLH) som bruker kokain og helsepersonell som vil vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten, tilretteleggerne og barrierene for å implementere mHealth-intervensjoner; og vil hjelpe til med å utvikle det endelige designet og innholdet i både automatiserte tilbakemeldinger og tilbakemeldinger fra klinikere som forberedelse til å utforme en pilotgjennomførbarhetsstudie.

Å gjennomføre en 12-ukers pilot gjennomførbarhet RCT blant PLH med samtidig forekommende CUDs som vil undersøke virkningen av mHealth-verktøy (mobilaktiverte smarte pillebokser og mobiltelefoner) og tilbakemelding (ingen tilbakemelding vs. automatisert tilbakemelding vs. automatisert + tilbakemelding fra klinikere ) på primære (ART-adherens og persistens) og sekundære utfall (HIV-viral undertrykkelse, kokainbruk, retensjon i HIV-omsorgen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år
  • Klinikkbekreftet HIV-diagnose
  • Foreløpig foreskrevet eller kvalifisert for ART
  • Har for tiden forsikring
  • Selvrapportert kokainbruk de siste 30 dagene
  • Villig og i stand til å bruke mobiltelefon og elektronisk pilleboks til 12-ukers intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Verbalt eller fysisk truende mot forskningspersonell
  • Kan ikke kommunisere verken på engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen tilbakemelding
For deltakere i kontrollgruppen (gruppe A) vil ingen tilbakemelding fra TowerView Health® smart pilleboks eller klinisk sykepleier bli gitt.
Enhet: Gruppe A_Ingen tilbakemelding
I kontrollen (gruppe A) vil tilbakemeldingsalternativet bli deaktivert på enheten på TowerView Health® smart pilleboks, og tjener effektivt til kun å overvåke naturlige pilletakingsmønstre.
Eksperimentell: Automatisert tilbakemelding
For deltakere i gruppe B (automatisert tilbakemelding), vil automatisert tilbakemelding genereres fra TowerView Health® smart pilleboks og sendes til deltakernes smarttelefon som tekstmeldinger.
Enhet: Gruppe B_Automatisk tilbakemelding
For deltakere i gruppe B (automatisert tilbakemelding), vil tapte doser be om at en automatisk tekstmelding sendes til deltakernes smarttelefon. TowerView Health®-pilleboksen består av innebygd alarm og blinkende fargelys, og muligheten til å sende tekstmeldinger til deltakernes telefon enten som påminnelse ved glemt dose eller en oppmuntrende melding når alle doser er tatt.
Eksperimentell: Automatisert tilbakemelding + tilbakemelding fra klinikeren
For deltakere i gruppe C vil automatisert tilbakemelding genereres fra TowerView Health® smarte pilleboks og sendes til deltakernes smarttelefon som tekstmeldinger. I tillegg vil klinisk sykepleier også sende personlige tilbakemeldinger og forslag til deltakerne i denne gruppen.
Enhet: Gruppe C_Automatisert tilbakemelding + tilbakemelding fra klinikeren
For deltakere i gruppe C vil undersøkelsesappens svar vurderes hver uke av RA som igjen vil formidle resultatene til en klinisk sykepleier. Den kliniske sykepleieren vil bli finansiert gjennom denne studien; han/hun vil være ansvarlig for å gi personlig tilbakemelding til alle gruppe C-deltakere. Klinikksykepleieren vil kontakte pasienten med passende tilbakemeldinger om deres helseatferd og forslag til vedvarende overholdelse.
Eksperimentell: Automatisert tilbakemelding + tilbakemelding på sosiale nettverk
For deltakere i gruppe D vil automatisert tilbakemelding genereres fra TowerView Health® smart pilleboks og sendes til deltakernes smarttelefon som tekstmeldinger. I tillegg vil en ukentlig tekstpåminnelse bli sendt til hver deltaker fra en sosial nettverksdesigner valgt av deltakeren.
Enhet: Gruppe D_Automatisert tilbakemelding + tilbakemelding på sosiale nettverk
For deltakere i gruppe D vil en sosial nettverksdesigner bli valgt basert på navnene som deltakerne har oppgitt under screeningen. Én utpekt sosialt nettverk vil bli samtykket og valgt å sende deltakeren en ukentlig tekstpåminnelse deltakeren om å ta medisinene sine. Teksten for meldingen vil bli valgt av den utpekte sosiale nettverket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) ved slutten av 12-ukers intervensjonsperiode
Tidsramme: Uke 12
Overholdelse vil bli målt i prosent av ganger piller tas i tide eller innen 90 minutter etter påminnelse basert på sanntidsregistreringen av oppførselen gitt av den elektroniske pilleboksen.
Uke 12
Overholdelse av antiretroviral terapi (ART) ved slutten av 16 uker (4 uker etter intervensjon)
Tidsramme: Uke 16
Dette er en oppfølgingsperiode der deltakernes etterlevelse vil bli målt i prosent av ganger piller tas i tide eller innen 90 minutter etter påminnelse etter å ha vært studien i 16 uker. Informasjonen vil være basert på sanntidsregistreringen av oppførselen gitt av den elektroniske pilleboksen.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HIV 1 RNA, QN PCR (kopier/ML)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
HIV-RNA (viral belastning) og HIV-sykdomsprogresjon for å håndtere og overvåke HIV-infeksjon.
Slutt på intervensjon (uke 12)
Prosentvis endring i CD4-telling fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 12)
CD4 T-lymfocytt (CD4) celletall er markører for antiretroviral behandling (ART) responser. Deltakerne vil bli bedt om å utføre testing inkludert CD4-lymfocytttelling ved slutten av intervensjonen (uke 12). Verdien beregnes av prosentandelen CD4 ved uke 12 minus prosentandelen CD4 ved baseline.
Grunnlinje og slutt på intervensjon (uke 12)
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: frem til slutten av studiet (uke 16)
Deltakernes medisinske kartgjennomgang vil bli vurdert for å se på antall legebesøk for varigheten av studien (4 måneder).
frem til slutten av studiet (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli holdt konfidensielt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Gruppe A_Ingen tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere