Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane badanie bunkrów projektu SMART (SMART)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Poprawa przestrzegania i wytrwałości w stosowaniu leków przeciwretrowirusowych za pomocą narzędzi m-zdrowia u osób zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest zbadanie wpływu narzędzi m-zdrowia na przestrzeganie i wytrwałość w leczeniu antyretrowirusowym (ART) wśród osób zakażonych wirusem HIV ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzanie ocen jakościowych z wykorzystaniem grup fokusowych osób żyjących z HIV (PLH), które używają kokainy i świadczeniodawców, które ocenią akceptowalność, wykonalność, ułatwienia i bariery wdrażania interwencji m-zdrowia; i pomoże w opracowaniu ostatecznego projektu i treści zarówno automatycznych, jak i informacji zwrotnych dla klinicystów w ramach przygotowań do zaprojektowania pilotażowego studium wykonalności.

Przeprowadzenie 12-tygodniowego pilotażowego RCT wykonalności wśród PLH ze współwystępującymi CUD, które zbada wpływ narzędzi m-zdrowia (inteligentne pudełka na pigułki z obsługą sieci komórkowej i telefony komórkowe) oraz informacje zwrotne (brak informacji zwrotnej vs. automatyczna informacja zwrotna vs. zautomatyzowana + informacja zwrotna od klinicysty) ) na temat wyników pierwotnych (przestrzeganie i wytrwałość ART) i drugorzędnych (supresja wirusa HIV, używanie kokainy, zatrzymanie w opiece nad HIV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Rozpoznanie HIV potwierdzone klinicznie
  • Obecnie przepisywany lub kwalifikujący się do ART
  • Obecnie posiada ubezpieczenie
  • Samodzielne zgłaszanie używania kokainy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Chętny i zdolny do korzystania z telefonu komórkowego i elektronicznego pudełka na pigułki podczas 12-tygodniowej interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Werbalne lub fizyczne grożenie personelowi badawczemu
  • Nie można porozumieć się w języku angielskim lub hiszpańskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak informacji zwrotnej
W przypadku uczestników z grupy kontrolnej (Grupa A) nie zostaną przekazane żadne informacje zwrotne od inteligentnego pudełka na pigułki TowerView Health® ani od pielęgniarki klinicznej.
Urządzenie: Grupa A_Brak informacji zwrotnej
W grupie kontrolnej (Grupa A) opcja informacji zwrotnej zostanie wyłączona na urządzeniu w inteligentnym pudełku na pigułki TowerView Health®, skutecznie służąc jedynie do monitorowania naturalnych wzorców przyjmowania pigułek.
Eksperymentalny: Zautomatyzowana informacja zwrotna
W przypadku uczestników z grupy B (automatyczna informacja zwrotna) automatyczna informacja zwrotna zostanie wygenerowana z inteligentnego pudełka na pigułki TowerView Health® i wysłana na smartfon uczestnika jako wiadomość tekstowa.
Urządzenie: Grupa B_Automatyczne informacje zwrotne
W przypadku uczestników z grupy B (automatyczna informacja zwrotna) pominięte dawki spowodują wysłanie automatycznej wiadomości tekstowej na smartfon uczestników. Pudełko na pigułki TowerView Health® składa się z wbudowanego alarmu i migających kolorowych świateł oraz możliwości wysyłania wiadomości tekstowych na telefony uczestników jako przypomnienie w przypadku pominięcia dawki lub wiadomość zachęty, gdy wszystkie dawki zostaną przyjęte.
Eksperymentalny: Zautomatyzowana informacja zwrotna + informacja zwrotna od klinicysty
W przypadku uczestników z grupy C automatyczne informacje zwrotne będą generowane z inteligentnego pudełka na pigułki TowerView Health® i wysyłane na smartfony uczestników jako wiadomości tekstowe. Ponadto pielęgniarka kliniczna prześle uczestnikom tej grupy spersonalizowane informacje zwrotne i sugestie.
Urządzenie: Grupa C_Automatyczne informacje zwrotne + Informacje zwrotne od klinicysty
W przypadku uczestników z grupy C odpowiedzi na ankiety będą oceniane co tydzień przez RA, który z kolei przekaże wyniki pielęgniarce klinicznej. Pielęgniarka kliniczna będzie finansowana w ramach tego badania; będzie odpowiedzialny za udzielanie spersonalizowanej informacji zwrotnej wszystkim uczestnikom grupy C. Pielęgniarka kliniki skontaktuje się z pacjentem, przekazując odpowiednią informację zwrotną na temat jego zachowań zdrowotnych i sugestie dotyczące trwałego przestrzegania zaleceń.
Eksperymentalny: Zautomatyzowana informacja zwrotna + informacja zwrotna z sieci społecznościowej
W przypadku uczestników z grupy D automatyczne informacje zwrotne będą generowane z inteligentnego pudełka na pigułki TowerView Health® i wysyłane na smartfony uczestników jako wiadomości tekstowe. Ponadto do każdego uczestnika zostanie wysłane cotygodniowe przypomnienie tekstowe od osoby wyznaczonej przez sieć społecznościową wybranej przez uczestnika.
Urządzenie: Grupa D_Automatyczne informacje zwrotne + informacje zwrotne z sieci społecznościowych
W przypadku uczestników z grupy D osoba wyznaczona do sieci społecznościowej zostanie wybrana na podstawie nazwisk podanych przez uczestników podczas selekcji. Jedna wyznaczona osoba z sieci społecznościowej otrzyma zgodę i zostanie wybrana do wysyłania uczestnikowi cotygodniowego SMS-a z przypomnieniem o konieczności zażycia leków. Tekst wiadomości zostanie wybrany przez wyznaczoną osobę w sieci społecznościowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) na koniec 12-tygodniowego okresu interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie będzie mierzone jako procent przypadków przyjęcia pigułek w czasie lub w ciągu 90 minut od przypomnienia na podstawie zapisu zachowania w czasie rzeczywistym, dostarczonego przez elektroniczne pudełko na pigułki.
Tydzień 12
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) pod koniec 16 tygodni (4-tygodniowy okres po interwencji)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Jest to okres kontrolny, w którym przestrzeganie zaleceń przez uczestników będzie mierzone jako odsetek przypadków przyjęcia pigułek w czasie lub w ciągu 90 minut od przypomnienia po 16 tygodniach badania. Informacje będą oparte na zapisie zachowania w czasie rzeczywistym, dostarczonym przez elektroniczną pigułkę.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HIV 1 RNA, QN PCR (Kopie/ML)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 12)
HIV RNA (miano wirusa) i progresja choroby HIV w celu zarządzania i monitorowania zakażenia HIV.
Koniec interwencji (tydzień 12)
Procentowa zmiana liczby CD4 od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec interwencji (tydzień 12)
Liczba limfocytów T CD4 (CD4) jest markerem odpowiedzi na leczenie przeciwretrowirusowe (ART). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testów obejmujących liczbę limfocytów CD4 pod koniec interwencji (12. tydzień). Wartość oblicza się jako procent CD4 w tygodniu 12 minus procent CD4 na początku badania.
Wartość wyjściowa i koniec interwencji (tydzień 12)
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: do końca badania (tydzień 16)
Przegląd karty medycznej uczestników zostanie zweryfikowany pod kątem liczby wizyt lekarskich w czasie trwania badania (4 miesiące).
do końca badania (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą traktowane jako poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Grupa A_Brak informacji zwrotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj