Projekt SMART Automated Pillbox Study (SMART)
20 april 2023 uppdaterad av: Yale University
Förbättra antiretroviral adherence och persistens med hjälp av mHealth-verktyg hos hiv-infekterade kokainanvändare
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av mHealth-verktyg på antiretroviral (ART) vidhäftning och persistens bland HIV-infekterade individer med samtidigt förekommande kokainmissbruksstörningar (CUDs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att genomföra kvalitativa bedömningar med fokusgrupper av personer som lever med HIV (PLH) som använder kokain och vårdgivare som kommer att bedöma acceptansen, genomförbarheten, underlättarna och hindren för att implementera mHealth-interventioner; och kommer att hjälpa till med att utveckla den slutliga designen och innehållet i både automatiserad och klinikers feedback som förberedelse för att utforma en pilotstudie.
Att genomföra en 12-veckors pilot genomförbarhets-RCT bland PLH med samtidigt förekommande CUDs som kommer att undersöka effekten av mHealth-verktyg (cellulärt aktiverade smarta pillerboxar och mobiltelefoner) och feedback (ingen feedback vs. automatiserad feedback vs. automatiserad + klinikfeedback ) på primära (ART vidhäftning och persistens) och sekundära resultat (HIV-virusdämpning, kokainanvändning, retention i HIV-vård).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- Klinikbekräftad HIV-diagnos
- För närvarande ordinerad eller kvalificerad för ART
- Har för närvarande försäkring
- Självrapporterad kokainanvändning under de senaste 30 dagarna
- Vill och kan använda en mobiltelefon och elektronisk tablettbox för 12-veckors intervention
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Verbalt eller fysiskt hot mot forskarpersonal
- Kan inte kommunicera på varken engelska eller spanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen feedback
För deltagare i kontrollgruppen (Grupp A) kommer ingen feedback från TowerView Health® smart pillerbox eller klinisk sjuksköterska att ges.
|
I kontrollen (Grupp A) kommer återkopplingsalternativet att avaktiveras på enheten på TowerView Health® smarta pillerbox, vilket effektivt tjänar till att endast övervaka naturliga pillertagningsmönster.
|
|
Experimentell: Automatiserad feedback
För deltagare i grupp B (automatiserad feedback) kommer automatisk feedback att genereras från TowerView Health® smarta pillerbox och skickas till deltagarnas smartphone som textmeddelanden.
|
För deltagare i grupp B (automatiserad återkoppling) kommer missade doser att uppmana ett automatiskt textmeddelande att skickas till deltagarnas smartphone.
TowerView Health®-pillerboxen består av inbyggt larm och blinkande färglampor, och möjligheten att skicka textmeddelanden till deltagarnas telefon antingen som påminnelse vid missad dos eller ett uppmuntrande meddelande när alla doser tas.
|
|
Experimentell: Automatiserad feedback + Klinikerfeedback
För deltagare i grupp C kommer automatisk feedback att genereras från TowerView Health® smarta pillerbox och skickas till deltagarnas smartphone som textmeddelanden.
Dessutom kommer klinisk sjuksköterska också att skicka personlig feedback och förslag till deltagarna i denna grupp.
|
För deltagare i grupp C kommer enkätappens svar att bedömas varje vecka av RA som i sin tur kommer att kommunicera resultaten till en klinisk sjuksköterska.
Den kliniska sjuksköterskan kommer att finansieras genom denna studie; han/hon kommer att ansvara för att ge personlig feedback till alla deltagare i grupp C.
Kliniksjuksköterskan kommer att kontakta försökspersonen med lämplig feedback om deras hälsobeteende och förslag på varaktig följsamhet.
|
|
Experimentell: Automatiserad feedback + feedback från sociala nätverk
För deltagare i grupp D kommer automatisk feedback att genereras från TowerView Health® smarta pillerbox och skickas till deltagarnas smartphone som textmeddelanden.
Dessutom kommer en textpåminnelse varje vecka att skickas till varje deltagare från ett socialt nätverk som valts av deltagaren.
|
För deltagare i grupp D kommer en ansvarig för socialt nätverk att väljas baserat på de namn som deltagarna angav under screeningen.
En ansvarig för socialt nätverk kommer att godkännas och väljas att skicka en veckovis påminnelse på sms till deltagaren att ta sin medicin.
Texten för meddelandet kommer att väljas av den sociala nätverksansvarige.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till antiretroviral terapi (ART) i slutet av 12-veckors interventionsperiod
Tidsram: Vecka 12
|
Följsamhet kommer att mätas i procent av gångerna som piller tagits i tid eller inom 90 minuter efter påminnelse baserat på realtidsregistreringen av beteendet som tillhandahålls av den elektroniska pillerlådan.
|
Vecka 12
|
|
Följsamhet till antiretroviral terapi (ART) i slutet av 16 veckor (4 veckor efter interventionsperioden)
Tidsram: Vecka 16
|
Detta är en uppföljningsperiod där deltagarnas efterlevnad kommer att mätas i procent av gångerna piller tas i tid eller inom 90 minuter efter påminnelse efter att ha varit studien i 16 veckor.
Informationen kommer att baseras på realtidsregistreringen av beteendet som tillhandahålls av den elektroniska pillerboxen.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i HIV 1 RNA, QN PCR (kopior/ML)
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
HIV-RNA (viral belastning) och HIV-sjukdomsprogression för att hantera och övervaka HIV-infektion.
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Procentuell förändring av antalet CD4 från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och slut på intervention (vecka 12)
|
Antalet CD4 T-lymfocyter (CD4) är markörer för antiretrovirala behandlingssvar (ART).
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra tester inklusive CD4-lymfocyträkning i slutet av interventionen (vecka 12).
Värdet beräknas genom procentandelen CD4 vid vecka 12 minus procentandelen CD4 vid baslinjen.
|
Baslinje och slut på intervention (vecka 12)
|
|
Retention i vården
Tidsram: fram till slutet av studien (vecka 16)
|
Deltagarnas medicinska kartgranskning kommer att granskas för att titta på antalet läkarbesök under hela studien (4 månader).
|
fram till slutet av studien (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1508016342
- 1R21DA039842-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data kommer att hållas konfidentiell.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .