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Project SMART Automated Pillbox Study (SMART)

20 aprile 2023 aggiornato da: Yale University

Migliorare l'aderenza e la persistenza antiretrovirale utilizzando strumenti di mHealth nei consumatori di cocaina con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto degli strumenti di mHealth sull'aderenza e la persistenza antiretrovirale (ART) tra gli individui con infezione da HIV con disturbi da uso di cocaina concomitanti (CUD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre valutazioni qualitative utilizzando focus group di persone che vivono con l'HIV (PLH) che fanno uso di cocaina e operatori sanitari che valuteranno l'accettabilità, la fattibilità, i facilitatori e le barriere dell'attuazione degli interventi di mHealth; e aiuterà a sviluppare il progetto finale e il contenuto del feedback sia automatizzato che clinico in preparazione per la progettazione di uno studio di fattibilità pilota.

Condurre un RCT pilota di fattibilità di 12 settimane tra PLH con CUD concomitanti che esaminerà l'impatto degli strumenti di mHealth (portapillole intelligenti e telefoni cellulari) e feedback (nessun feedback rispetto a feedback automatizzato rispetto a feedback automatizzato + medico ) sugli esiti primari (aderenza e persistenza della terapia antiretrovirale) e secondari (soppressione virale dell'HIV, uso di cocaina, permanenza nella cura dell'HIV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di HIV confermata clinicamente
  • Attualmente prescritti o idonei per ART
  • Attualmente ha l'assicurazione
  • Consumo di cocaina autodichiarato negli ultimi 30 giorni
  • Disponibilità e capacità di utilizzare un telefono cellulare e un portapillole elettronico per l'intervento di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Minaccia verbale o fisica al personale di ricerca
  • Impossibile comunicare in inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun feedback
Per i partecipanti al gruppo di controllo (Gruppo A), non verrà fornito alcun feedback dal portapillole intelligente TowerView Health® o dall'infermiere clinico.
Dispositivo: Gruppo A_Nessun feedback
Nel controllo (Gruppo A), l'opzione di feedback sarà disattivata sul dispositivo sul portapillole intelligente TowerView Health®, che serve di fatto a monitorare solo i modelli naturali di assunzione delle pillole.
Sperimentale: Feedback automatico
Per i partecipanti al Gruppo B (feedback automatico), il feedback automatico verrà generato dal portapillole intelligente TowerView Health® e inviato allo smartphone dei partecipanti come messaggi di testo.
Dispositivo: Gruppo B_Feedback automatico
Per i partecipanti al Gruppo B (feedback automatico), i dosaggi mancati richiederanno l'invio di un messaggio di testo automatico allo smartphone dei partecipanti. Il portapillole TowerView Health® è costituito da allarme integrato e luci colorate lampeggianti e dalla possibilità di inviare messaggi di testo al telefono dei partecipanti come promemoria in caso di dosaggio mancato o come messaggio di incoraggiamento quando tutti i dosaggi sono stati assunti.
Sperimentale: Feedback automatico + Feedback del medico
Per i partecipanti al gruppo C, il feedback automatico verrà generato dal portapillole intelligente TowerView Health® e inviato allo smartphone dei partecipanti come messaggi di testo. Inoltre, l'infermiere clinico invierà anche feedback e suggerimenti personalizzati ai partecipanti a questo gruppo.
Dispositivo: Gruppo C_Feedback automatico + Feedback del medico
Per i partecipanti al Gruppo C, le risposte dell'app al sondaggio saranno valutate ogni settimana dalla RA che a sua volta comunicherà i risultati a un infermiere clinico. L'infermiere clinico sarà finanziato attraverso questo studio; sarà responsabile di fornire un feedback personalizzato a tutti i partecipanti del gruppo C. L'infermiere della clinica contatterà il soggetto con un feedback appropriato sul suo comportamento sanitario e suggerimenti per un'adesione prolungata.
Sperimentale: Feedback automatico + feedback sui social network
Per i partecipanti al gruppo D, il feedback automatico verrà generato dal portapillole intelligente TowerView Health® e inviato allo smartphone dei partecipanti come messaggi di testo. Inoltre, a ciascun partecipante verrà inviato un promemoria di testo settimanale da un social network designato scelto dal partecipante.
Dispositivo: Gruppo D_Feedback automatizzato + Feedback sui social network
Per i partecipanti al gruppo D, verrà scelto un designato dal social network in base ai nomi forniti dai partecipanti durante lo screening. Un designato del social network sarà acconsentito e scelto per inviare al partecipante un promemoria settimanale di testo al partecipante per prendere i farmaci. Il testo del messaggio sarà scelto dal designato del social network.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) alla fine del periodo di intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
L'aderenza sarà misurata in percentuale di volte in cui le pillole sono state assunte in tempo o entro 90 minuti dal promemoria in base alla registrazione in tempo reale del comportamento fornita dal portapillole elettronico.
Settimana 12
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) alla fine delle 16 settimane (periodo post-intervento di 4 settimane)
Lasso di tempo: Settimana 16
Questo è un periodo di follow-up in cui l'adesione dei partecipanti verrà misurata in percentuale di volte in cui le pillole sono state assunte in tempo o entro 90 minuti dal promemoria dopo essere stato lo studio per 16 settimane. Le informazioni saranno basate sulla registrazione in tempo reale del comportamento fornito dal portapillole elettronico.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in HIV 1 RNA, QN PCR (Copie/ML)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (Settimana 12)
HIV RNA (carica virale) e progressione della malattia da HIV per gestire e monitorare l'infezione da HIV.
Fine dell'intervento (Settimana 12)
Variazione percentuale nella conta dei CD4 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 12)
La conta delle cellule dei linfociti T CD4 (CD4) è un marcatore delle risposte al trattamento antiretrovirale (ART). Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire test incluso il conteggio dei linfociti CD4 alla fine dell'intervento (settimana 12). Il valore è calcolato dalla percentuale di CD4 alla settimana 12 meno la percentuale di CD4 al basale.
Basale e fine dell'intervento (settimana 12)
Conservazione in cura
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio (settimana 16)
La revisione della cartella clinica dei partecipanti verrà rivista per esaminare il numero di visite mediche per la durata dello studio (4 mesi).
fino alla fine dello studio (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno mantenuti riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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