- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04418076
Project SMART Geautomatiseerde Pillbox-studie (SMART)
Verbetering van antiretrovirale therapietrouw en persistentie met behulp van mHealth-tools bij hiv-geïnfecteerde cocaïnegebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kwalitatieve beoordelingen uitvoeren met behulp van focusgroepen van mensen met hiv (PLH) die cocaïne gebruiken en zorgverleners die de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, facilitators en belemmeringen van het implementeren van mHealth-interventies beoordelen; en zal helpen bij het ontwikkelen van het uiteindelijke ontwerp en de inhoud van zowel geautomatiseerde als clinicusfeedback ter voorbereiding op het ontwerpen van een pilot-haalbaarheidsstudie.
Uitvoeren van een 12 weken durende pilot-haalbaarheids-RCT onder PLH met gelijktijdig voorkomende CUD's die de impact van mHealth-tools (mobiele slimme pillendoosjes en mobiele telefoons) en feedback (geen feedback vs. geautomatiseerde feedback vs. geautomatiseerde + clinicusfeedback) zal onderzoeken ) op primaire (adherentie en persistentie van ART) en secundaire uitkomsten (hiv-virussuppressie, cocaïnegebruik, retentie in hiv-zorg).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
- Door de kliniek bevestigde hiv-diagnose
- Momenteel voorgeschreven of in aanmerking komend voor ART
- Heeft momenteel een verzekering
- Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik in de afgelopen 30 dagen
- Bereid en in staat om een mobiele telefoon en elektronische pillendoos te gebruiken voor de interventie van 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Verbaal of fysiek bedreigen van onderzoekspersoneel
- Kan niet communiceren in het Engels of Spaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geen feedback
Voor deelnemers in de controlegroep (Groep A) wordt geen feedback gegeven van de TowerView Health® slimme pillendoos of klinisch verpleegkundige.
|
In de controlegroep (Groep A) wordt de feedbackoptie op het apparaat op de TowerView Health® slimme pillendoos gedeactiveerd, waardoor in feite alleen de natuurlijke patronen van het slikken van pillen worden gevolgd.
|
Experimenteel: Geautomatiseerde feedback
Voor deelnemers in Groep B (geautomatiseerde feedback) wordt er geautomatiseerde feedback gegenereerd vanuit de TowerView Health® slimme pillendoos en als tekstberichten naar de smartphone van de deelnemers gestuurd.
|
Voor deelnemers in groep B (geautomatiseerde feedback) wordt bij gemiste doseringen een automatisch sms-bericht naar de smartphone van de deelnemer gestuurd.
De TowerView Health® pillendoos bestaat uit een ingebouwd alarm en knipperende kleurenlichten, en de mogelijkheid om tekstberichten naar de telefoon van de deelnemer te sturen als herinnering in het geval van een gemiste dosering of als aanmoedigingsbericht wanneer alle doseringen zijn ingenomen.
|
Experimenteel: Geautomatiseerde feedback + feedback van clinicus
Voor deelnemers in Groep C wordt geautomatiseerde feedback gegenereerd vanuit de TowerView Health® slimme pillendoos en als tekstberichten naar de smartphone van de deelnemers gestuurd.
Daarnaast zal de verpleegkundig verpleegkundige gepersonaliseerde feedback en suggesties sturen naar de deelnemers in deze groep.
|
Voor deelnemers in groep C worden de antwoorden op de enquête-app elke week beoordeeld door de RA, die op zijn beurt de resultaten doorgeeft aan een klinisch verpleegkundige.
De klinische verpleegkundige zal via deze studie worden gefinancierd; hij/zij is verantwoordelijk voor het geven van gepersonaliseerde feedback aan alle deelnemers van Groep C.
De kliniekverpleegkundige neemt contact op met de patiënt met passende feedback over hun gezondheidsgedrag en suggesties voor duurzame therapietrouw.
|
Experimenteel: Geautomatiseerde feedback + feedback via sociale netwerken
Voor deelnemers in Groep D wordt geautomatiseerde feedback gegenereerd vanuit de TowerView Health® slimme pillendoos en als tekstberichten naar de smartphone van de deelnemers gestuurd.
Bovendien wordt er wekelijks een sms-herinnering naar elke deelnemer gestuurd door een door de deelnemer gekozen persoon van het sociale netwerk.
|
Voor deelnemers in groep D wordt een aangewezen persoon voor het sociale netwerk gekozen op basis van de namen die de deelnemers tijdens de screening hebben opgegeven.
Eén persoon die door het sociale netwerk is aangewezen, wordt goedgekeurd en gekozen om de deelnemer wekelijks een sms te sturen om de deelnemer eraan te herinneren zijn of haar medicatie in te nemen.
De tekst voor het bericht wordt gekozen door de aangewezen persoon van het sociale netwerk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van antiretrovirale therapie (ART) aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
De therapietrouw wordt gemeten als percentage van het aantal keren dat pillen op tijd of binnen 90 minuten na herinnering zijn ingenomen, op basis van de real-time registratie van het gedrag dat wordt geleverd door de elektronische pillendoos.
|
Week 12
|
Naleving van antiretrovirale therapie (ART) aan het einde van 16 weken (4 weken post-interventieperiode)
Tijdsspanne: Week 16
|
Dit is een follow-upperiode waarin de therapietrouw van deelnemers wordt gemeten als percentage van het aantal keren dat de pillen op tijd of binnen 90 minuten na herinnering zijn ingenomen na 16 weken onderzoek.
De informatie zal gebaseerd zijn op de real-time registratie van het gedrag van de elektronische pillendoos.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in HIV 1 RNA, QN PCR (kopieën/ML)
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
HIV RNA (viral load) en HIV-ziekteprogressie om HIV-infectie te beheersen en te volgen.
|
Einde interventie (week 12)
|
Procentuele verandering in CD4-telling vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie (week 12)
|
Het aantal CD4-T-lymfocyten (CD4-cellen) is een marker van antiretrovirale behandelingsreacties (ART).
Aan het einde van de interventie (week 12) wordt de deelnemers gevraagd om tests uit te voeren, waaronder het aantal CD4-lymfocyten.
De waarde wordt berekend door het percentage CD4 in week 12 minus het percentage CD4 in de uitgangssituatie.
|
Basislijn en einde van de interventie (week 12)
|
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: tot einde van het onderzoek (week 16)
|
De beoordeling van de medische dossiers van de deelnemers zal worden beoordeeld om te kijken naar het aantal doktersbezoeken voor de duur van het onderzoek (4 maanden).
|
tot einde van het onderzoek (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1508016342
- 1R21DA039842-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Groep A_Geen feedback
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid