Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project SMART Geautomatiseerde Pillbox-studie (SMART)

20 april 2023 bijgewerkt door: Yale University

Verbetering van antiretrovirale therapietrouw en persistentie met behulp van mHealth-tools bij hiv-geïnfecteerde cocaïnegebruikers

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van mHealth-tools op antiretrovirale (ART) therapietrouw en persistentie bij HIV-geïnfecteerde personen met cocaïnegebruiksstoornissen (CUD's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwalitatieve beoordelingen uitvoeren met behulp van focusgroepen van mensen met hiv (PLH) die cocaïne gebruiken en zorgverleners die de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, facilitators en belemmeringen van het implementeren van mHealth-interventies beoordelen; en zal helpen bij het ontwikkelen van het uiteindelijke ontwerp en de inhoud van zowel geautomatiseerde als clinicusfeedback ter voorbereiding op het ontwerpen van een pilot-haalbaarheidsstudie.

Uitvoeren van een 12 weken durende pilot-haalbaarheids-RCT onder PLH met gelijktijdig voorkomende CUD's die de impact van mHealth-tools (mobiele slimme pillendoosjes en mobiele telefoons) en feedback (geen feedback vs. geautomatiseerde feedback vs. geautomatiseerde + clinicusfeedback) zal onderzoeken ) op primaire (adherentie en persistentie van ART) en secundaire uitkomsten (hiv-virussuppressie, cocaïnegebruik, retentie in hiv-zorg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • Door de kliniek bevestigde hiv-diagnose
  • Momenteel voorgeschreven of in aanmerking komend voor ART
  • Heeft momenteel een verzekering
  • Zelfgerapporteerd cocaïnegebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Bereid en in staat om een ​​mobiele telefoon en elektronische pillendoos te gebruiken voor de interventie van 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Verbaal of fysiek bedreigen van onderzoekspersoneel
  • Kan niet communiceren in het Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen feedback
Voor deelnemers in de controlegroep (Groep A) wordt geen feedback gegeven van de TowerView Health® slimme pillendoos of klinisch verpleegkundige.
Apparaat: Groep A_Geen feedback
In de controlegroep (Groep A) wordt de feedbackoptie op het apparaat op de TowerView Health® slimme pillendoos gedeactiveerd, waardoor in feite alleen de natuurlijke patronen van het slikken van pillen worden gevolgd.
Experimenteel: Geautomatiseerde feedback
Voor deelnemers in Groep B (geautomatiseerde feedback) wordt er geautomatiseerde feedback gegenereerd vanuit de TowerView Health® slimme pillendoos en als tekstberichten naar de smartphone van de deelnemers gestuurd.
Apparaat: Groep B_Geautomatiseerde feedback
Voor deelnemers in groep B (geautomatiseerde feedback) wordt bij gemiste doseringen een automatisch sms-bericht naar de smartphone van de deelnemer gestuurd. De TowerView Health® pillendoos bestaat uit een ingebouwd alarm en knipperende kleurenlichten, en de mogelijkheid om tekstberichten naar de telefoon van de deelnemer te sturen als herinnering in het geval van een gemiste dosering of als aanmoedigingsbericht wanneer alle doseringen zijn ingenomen.
Experimenteel: Geautomatiseerde feedback + feedback van clinicus
Voor deelnemers in Groep C wordt geautomatiseerde feedback gegenereerd vanuit de TowerView Health® slimme pillendoos en als tekstberichten naar de smartphone van de deelnemers gestuurd. Daarnaast zal de verpleegkundig verpleegkundige gepersonaliseerde feedback en suggesties sturen naar de deelnemers in deze groep.
Apparaat: Groep C_Geautomatiseerde feedback + Feedback van clinicus
Voor deelnemers in groep C worden de antwoorden op de enquête-app elke week beoordeeld door de RA, die op zijn beurt de resultaten doorgeeft aan een klinisch verpleegkundige. De klinische verpleegkundige zal via deze studie worden gefinancierd; hij/zij is verantwoordelijk voor het geven van gepersonaliseerde feedback aan alle deelnemers van Groep C. De kliniekverpleegkundige neemt contact op met de patiënt met passende feedback over hun gezondheidsgedrag en suggesties voor duurzame therapietrouw.
Experimenteel: Geautomatiseerde feedback + feedback via sociale netwerken
Voor deelnemers in Groep D wordt geautomatiseerde feedback gegenereerd vanuit de TowerView Health® slimme pillendoos en als tekstberichten naar de smartphone van de deelnemers gestuurd. Bovendien wordt er wekelijks een sms-herinnering naar elke deelnemer gestuurd door een door de deelnemer gekozen persoon van het sociale netwerk.
Apparaat: Groep D_Geautomatiseerde feedback + feedback via sociale netwerken
Voor deelnemers in groep D wordt een aangewezen persoon voor het sociale netwerk gekozen op basis van de namen die de deelnemers tijdens de screening hebben opgegeven. Eén persoon die door het sociale netwerk is aangewezen, wordt goedgekeurd en gekozen om de deelnemer wekelijks een sms te sturen om de deelnemer eraan te herinneren zijn of haar medicatie in te nemen. De tekst voor het bericht wordt gekozen door de aangewezen persoon van het sociale netwerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van antiretrovirale therapie (ART) aan het einde van de interventieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
De therapietrouw wordt gemeten als percentage van het aantal keren dat pillen op tijd of binnen 90 minuten na herinnering zijn ingenomen, op basis van de real-time registratie van het gedrag dat wordt geleverd door de elektronische pillendoos.
Week 12
Naleving van antiretrovirale therapie (ART) aan het einde van 16 weken (4 weken post-interventieperiode)
Tijdsspanne: Week 16
Dit is een follow-upperiode waarin de therapietrouw van deelnemers wordt gemeten als percentage van het aantal keren dat de pillen op tijd of binnen 90 minuten na herinnering zijn ingenomen na 16 weken onderzoek. De informatie zal gebaseerd zijn op de real-time registratie van het gedrag van de elektronische pillendoos.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HIV 1 RNA, QN PCR (kopieën/ML)
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
HIV RNA (viral load) en HIV-ziekteprogressie om HIV-infectie te beheersen en te volgen.
Einde interventie (week 12)
Procentuele verandering in CD4-telling vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie (week 12)
Het aantal CD4-T-lymfocyten (CD4-cellen) is een marker van antiretrovirale behandelingsreacties (ART). Aan het einde van de interventie (week 12) wordt de deelnemers gevraagd om tests uit te voeren, waaronder het aantal CD4-lymfocyten. De waarde wordt berekend door het percentage CD4 in week 12 minus het percentage CD4 in de uitgangssituatie.
Basislijn en einde van de interventie (week 12)
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: tot einde van het onderzoek (week 16)
De beoordeling van de medische dossiers van de deelnemers zal worden beoordeeld om te kijken naar het aantal doktersbezoeken voor de duur van het onderzoek (4 maanden).
tot einde van het onderzoek (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Groep A_Geen feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren