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Projet d'étude de casemate automatisée SMART (SMART)

20 avril 2023 mis à jour par: Yale University

Améliorer l'adhésion et la persévérance aux antirétroviraux à l'aide d'outils de santé mobile chez les consommateurs de cocaïne infectés par le VIH

Le but de cette étude est d'examiner l'effet des outils mHealth sur l'observance et la persistance des antirétroviraux (ART) chez les personnes infectées par le VIH présentant des troubles concomitants de consommation de cocaïne (CUD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mener des évaluations qualitatives à l'aide de groupes de discussion de personnes vivant avec le VIH (PLH) qui consomment de la cocaïne et des prestataires de soins de santé qui évalueront l'acceptabilité, la faisabilité, les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre des interventions mHealth ; et aidera à développer la conception finale et le contenu des commentaires automatisés et des cliniciens en vue de la conception d'une étude de faisabilité pilote.

Mener un ECR de faisabilité pilote de 12 semaines parmi les PVV avec des CUD co-occurrents qui examineront l'impact des outils mHealth (pilules intelligentes et téléphones portables compatibles avec les cellules) et les commentaires (pas de commentaires vs commentaires automatisés vs automatisés + commentaires des cliniciens ) sur les résultats primaires (observance et persistance du TARV) et secondaires (suppression virale du VIH, consommation de cocaïne, maintien dans les soins du VIH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Diagnostic du VIH confirmé par la clinique
  • Actuellement prescrit ou éligible au TARV
  • A actuellement une assurance
  • Consommation de cocaïne autodéclarée au cours des 30 derniers jours
  • Disposé et capable d'utiliser un téléphone portable et un pilulier électronique pour l'intervention de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Menacer verbalement ou physiquement le personnel de recherche
  • Incapable de communiquer en anglais ou en espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de retour d'information
Pour les participants du groupe témoin (groupe A), aucun retour d'information du pilulier intelligent TowerView Health® ou de l'infirmière clinicienne ne sera donné.
Dispositif: Groupe A_Aucun commentaire
Dans le contrôle (groupe A), l'option de rétroaction sera désactivée sur l'appareil du pilulier intelligent TowerView Health®, servant effectivement à surveiller uniquement les habitudes naturelles de prise de pilules.
Expérimental: Commentaires automatisés
Pour les participants du groupe B (commentaires automatisés), des commentaires automatisés seront générés à partir du pilulier intelligent TowerView Health® et envoyés au smartphone des participants sous forme de messages texte.
Dispositif: Groupe B_Commentaires automatisés
Pour les participants du groupe B (rétroaction automatisée), les dosages manqués déclencheront l'envoi d'un message texte automatisé sur le smartphone des participants. Le pilulier TowerView Health® se compose d'une alarme intégrée et de voyants de couleur clignotants, ainsi que de la possibilité d'envoyer des messages texte au téléphone des participants, soit comme rappel en cas de dose manquée, soit comme message d'encouragement lorsque toutes les doses sont prises.
Expérimental: Rétroaction automatisée + Rétroaction du clinicien
Pour les participants du groupe C, des commentaires automatisés seront générés à partir du pilulier intelligent TowerView Health® et envoyés au smartphone des participants sous forme de messages texte. De plus, l'infirmière clinicienne enverra également des commentaires et des suggestions personnalisés aux participants de ce groupe.
Dispositif: Groupe C_Commentaires automatisés + Commentaires du clinicien
Pour les participants du groupe C, les réponses à l'application d'enquête seront évaluées chaque semaine par l'AR qui, à son tour, communiquera les résultats à une infirmière clinicienne. L'infirmière clinicienne sera financée par le biais de cette étude ; il/elle sera responsable de fournir une rétroaction personnalisée à tous les participants du groupe C. L'infirmière de la clinique contactera le sujet avec des commentaires appropriés sur son comportement en matière de santé et des suggestions pour une adhésion soutenue.
Expérimental: Commentaires automatisés + commentaires sur les réseaux sociaux
Pour les participants du groupe D, des commentaires automatisés seront générés à partir du pilulier intelligent TowerView Health® et envoyés au smartphone des participants sous forme de messages texte. De plus, un SMS de rappel hebdomadaire sera envoyé à chaque participant depuis un réseau social désigné par le participant.
Dispositif: Groupe D_Commentaires automatisés + Commentaires sur les réseaux sociaux
Pour les participants du groupe D, une personne désignée par le réseau social sera choisie en fonction des noms fournis par les participants lors de la sélection. Une personne désignée par le réseau social sera autorisée et choisie pour envoyer au participant un SMS hebdomadaire lui rappelant de prendre ses médicaments. Le texte du message sera choisi par le destinataire du réseau social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement antirétroviral (ART) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines
Délai: Semaine 12
L'observance sera mesurée en pourcentage de fois les pilules prises dans le temps ou dans les 90 minutes suivant le rappel sur la base de l'enregistrement en temps réel du comportement fourni par le pilulier électronique.
Semaine 12
Adhésion au traitement antirétroviral (ART) à la fin des 16 semaines (période post-intervention de 4 semaines)
Délai: Semaine 16
Il s'agit d'une période de suivi au cours de laquelle l'observance des participants sera mesurée en pourcentage de fois les pilules prises dans le temps ou dans les 90 minutes suivant le rappel après avoir participé à l'étude pendant 16 semaines. L'information sera basée sur l'enregistrement en temps réel du comportement fourni par le pilulier électronique.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'ARN du VIH 1, QN PCR (Copies/ML)
Délai: Fin d'intervention (semaine 12)
ARN du VIH (charge virale) et progression de la maladie du VIH pour gérer et surveiller l'infection par le VIH.
Fin d'intervention (semaine 12)
Variation en pourcentage du nombre de CD4 entre le départ et la semaine 12
Délai: Début et fin de l'intervention (semaine 12)
La numération des lymphocytes T CD4 (CD4) est un marqueur des réponses au traitement antirétroviral (ART). Les participants seront invités à effectuer des tests, y compris le nombre de lymphocytes CD4 à la fin de l'intervention (semaine 12). La valeur est calculée par le pourcentage de CD4 à la semaine 12 moins le pourcentage de CD4 au départ.
Début et fin de l'intervention (semaine 12)
Maintien en soins
Délai: jusqu'à Fin de l'étude (semaine 16)
L'examen du dossier médical des participants sera examiné pour examiner le nombre de visites chez le médecin pendant la durée de l'étude (4 mois).
jusqu'à Fin de l'étude (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données resteront confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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