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Projekt SMART Automatisierte Pillbox-Studie (SMART)

20. April 2023 aktualisiert von: Yale University

Verbesserung der antiretroviralen Adhärenz und Persistenz mit mHealth-Tools bei HIV-infizierten Kokainkonsumenten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von mHealth-Tools auf die Einhaltung und Persistenz antiretroviraler (ART) bei HIV-infizierten Personen mit gleichzeitig auftretenden Kokainkonsumstörungen (CUDs) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung qualitativer Bewertungen unter Verwendung von Fokusgruppen von Menschen mit HIV (PLH), die Kokain konsumieren, und von Gesundheitsdienstleistern, die die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Förderer und Hindernisse der Implementierung von mHealth-Interventionen bewerten; und wird bei der Entwicklung des endgültigen Designs und Inhalts sowohl des automatisierten als auch des klinischen Feedbacks in Vorbereitung auf das Design einer Pilot-Durchführbarkeitsstudie helfen.

Durchführung einer 12-wöchigen Pilot-Durchführbarkeits-RCT unter PLH mit gleichzeitig auftretenden CUDs, die die Auswirkungen von mHealth-Tools (mobilfunkfähige intelligente Pillendosen und Mobiltelefone) und Feedback (kein Feedback vs. automatisiertes Feedback vs. automatisiertes + klinisches Feedback) untersuchen wird ) zu primären (ART Adhärenz und Persistenz) und sekundären Ergebnissen (HIV-Virussuppression, Kokainkonsum, Verbleib in der HIV-Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Klinikbestätigte HIV-Diagnose
  • Derzeit für ART verschrieben oder geeignet
  • Ist derzeit versichert
  • Selbstberichteter Kokainkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Bereit und in der Lage, ein Mobiltelefon und eine elektronische Pillendose für die 12-wöchige Intervention zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Verbale oder physische Bedrohung von Forschungspersonal
  • Kann sich weder auf Englisch noch auf Spanisch verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein Feedback
Für Teilnehmer in der Kontrollgruppe (Gruppe A) wird kein Feedback von der TowerView Health® Smart Pill Box oder der klinischen Krankenschwester gegeben.
Gerät: Gruppe A_Kein Feedback
Bei der Kontrolle (Gruppe A) wird die Feedback-Option auf dem Gerät der TowerView Health® Smart-Pillenbox deaktiviert, was effektiv dazu dient, nur natürliche Pilleneinnahmemuster zu überwachen.
Experimental: Automatisiertes Feedback
Für Teilnehmer in Gruppe B (automatisiertes Feedback) wird automatisiertes Feedback von der intelligenten Pillendose TowerView Health® generiert und als Textnachricht an das Smartphone der Teilnehmer gesendet.
Gerät: Gruppe B_Automatisiertes Feedback
Bei Teilnehmern der Gruppe B (automatisches Feedback) wird bei vergessener Dosierung eine automatische Textnachricht an das Smartphone der Teilnehmer gesendet. Die TowerView Health®-Pillenbox besteht aus einem eingebauten Alarm und blinkenden Farblichtern sowie der Möglichkeit, Textnachrichten an das Telefon der Teilnehmer zu senden, entweder als Erinnerung im Falle einer vergessenen Dosis oder als Ermutigungsnachricht, wenn alle Dosen eingenommen wurden.
Experimental: Automatisiertes Feedback + Kliniker-Feedback
Für Teilnehmer der Gruppe C wird automatisiertes Feedback von der intelligenten Pillendose TowerView Health® generiert und als Textnachricht an das Smartphone der Teilnehmer gesendet. Darüber hinaus sendet die klinische Krankenschwester den Teilnehmern dieser Gruppe personalisiertes Feedback und Vorschläge.
Gerät: Gruppe C_Automatisiertes Feedback + Kliniker-Feedback
Für Teilnehmer in Gruppe C werden die Antworten der Umfrage-App jede Woche von der RA bewertet, die ihrerseits die Ergebnisse einer klinischen Krankenschwester mitteilt. Die klinische Krankenschwester wird durch diese Studie finanziert; er/sie ist dafür verantwortlich, allen Teilnehmern der Gruppe C personalisiertes Feedback zu geben. Die Klinikkrankenschwester wird den Probanden mit entsprechendem Feedback zu seinem Gesundheitsverhalten und Vorschlägen für eine nachhaltige Einhaltung kontaktieren.
Experimental: Automatisiertes Feedback + Feedback aus sozialen Netzwerken
Für Teilnehmer in Gruppe D wird automatisiertes Feedback von der intelligenten Pillendose TowerView Health® generiert und als Textnachricht an das Smartphone der Teilnehmer gesendet. Darüber hinaus wird jedem Teilnehmer eine wöchentliche SMS-Erinnerung von einem vom Teilnehmer gewählten Beauftragten eines sozialen Netzwerks zugesandt.
Gerät: Gruppe D_Automatisiertes Feedback + Feedback aus sozialen Netzwerken
Für Teilnehmer in Gruppe D wird ein Beauftragter für soziale Netzwerke basierend auf den Namen ausgewählt, die von den Teilnehmern während des Screenings angegeben wurden. Ein Beauftragter eines sozialen Netzwerks wird zugestimmt und ausgewählt, dem Teilnehmer eine wöchentliche SMS-Erinnerung an den Teilnehmer zu senden, seine Medikamente einzunehmen. Der Text für die Nachricht wird vom Beauftragten des sozialen Netzwerks ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: Woche 12
Die Einhaltung wird in Prozent der Häufigkeit der rechtzeitigen Pilleneinnahme oder innerhalb von 90 Minuten nach der Erinnerung gemessen, basierend auf der Echtzeitaufzeichnung des Verhaltens, die von der elektronischen Pillendose bereitgestellt wird.
Woche 12
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) am Ende von 16 Wochen (4 Wochen nach der Intervention)
Zeitfenster: Woche 16
Dies ist ein Nachbeobachtungszeitraum, in dem die Einhaltung der Teilnehmer anhand des Prozentsatzes der Häufigkeit der rechtzeitigen Einnahme der Pillen oder innerhalb von 90 Minuten nach der Erinnerung nach 16-wöchiger Studiendauer gemessen wird. Die Informationen basieren auf der Echtzeitaufzeichnung des Verhaltens der elektronischen Pillendose.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der HIV-1-RNA, QN-PCR (Kopien/ML)
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 12)
HIV-RNA (Viruslast) und Fortschreiten der HIV-Krankheit zur Behandlung und Überwachung der HIV-Infektion.
Ende der Intervention (Woche 12)
Prozentuale Veränderung der CD4-Zahl vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention (Woche 12)
Die Anzahl der CD4-T-Lymphozyten (CD4) ist ein Marker für das Ansprechen auf eine antiretrovirale Behandlung (ART). Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des Eingriffs (Woche 12) Tests einschließlich der CD4-Lymphozytenzahl durchzuführen. Der Wert wird aus dem CD4-Prozentsatz in Woche 12 minus dem CD4-Prozentsatz zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert und Ende der Intervention (Woche 12)
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie (Woche 16)
Die Überprüfung der Krankenakten der Teilnehmer wird überprüft, um die Anzahl der Arztbesuche für die Dauer der Studie (4 Monate) zu ermitteln.
bis zum Ende der Studie (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
University of Connecticut
University at Albany

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508016342
  • 1R21DA039842-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Gruppe A_Kein Feedback

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