Projekt SMART Automated Pillbox Study (SMART)
2023. április 20. frissítette: Yale University
Antiretrovirális adherencia és tartósság javítása m-egészségügyi eszközök használatával HIV-fertőzött kokainhasználóknál
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az m-egészségügyi eszközök hatását az antiretrovirális (ART) adherenciára és perzisztenciára olyan HIV-fertőzött egyének körében, akiknél egyidejűleg kokainhasználati rendellenességek (CUD) is előfordulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minőségi értékelések elvégzése HIV-fertőzöttek (PLH) kokaint használó fókuszcsoportjai és egészségügyi szolgáltatók felhasználásával, amelyek felmérik az m-egészségügyi beavatkozások elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, elősegítőit és akadályait; és segítséget nyújt mind az automatizált, mind a klinikai visszajelzések végső tervének és tartalmának kidolgozásában a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány elkészítésének előkészítése során.
12 hetes kísérleti megvalósíthatósági RCT lebonyolítása a PLH között, egyidejűleg előforduló CUD-okkal, amely megvizsgálja az m-egészségügyi eszközök (mobilra használható intelligens piruladobozok és mobiltelefonok) és a visszajelzések hatását (visszajelzés nélkül, illetve automatizált visszajelzés, illetve automatizált + klinikus visszajelzése) ) az elsődleges (ART adherencia és perzisztencia) és a másodlagos kimenetelekre (HIV vírusszuppresszió, kokainhasználat, HIV-ellátásban való megtartás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- A klinika által megerősített HIV-diagnózis
- Jelenleg előírt vagy jogosult az ART-ra
- Jelenleg van biztosítás
- Ön által bejelentett kokainhasználat az elmúlt 30 napban
- A 12 hetes beavatkozáshoz hajlandó és tud mobiltelefont és elektronikus piruladobozt használni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Szóban vagy fizikailag fenyegetőzik a kutató személyzettel
- Nem tud kommunikálni sem angolul, sem spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs visszajelzés
A kontrollcsoport (A csoport) résztvevői nem kapnak visszajelzést a TowerView Health® intelligens piruladoboztól vagy a klinikai nővértől.
|
A vezérlőben (A csoport) a visszacsatolási lehetőség deaktiválva lesz a TowerView Health® intelligens piruladobozban, így hatékonyan csak a természetes tablettaszedési mintákat figyeli.
|
|
Kísérleti: Automatikus visszajelzés
A B csoportba tartozó résztvevők számára (automatikus visszajelzés) a TowerView Health® intelligens piruladobozból automatikus visszajelzés jön létre, amelyet szöveges üzenetként küld el a résztvevők okostelefonjára.
|
A B csoportba (automatikus visszajelzés) tartozó résztvevők esetében a kihagyott adagok automatikus szöveges üzenetet küldenek a résztvevők okostelefonjára.
A TowerView Health® tablettadoboz beépített riasztóból és villogó színes fényekből áll, valamint szöveges üzenetek küldésének lehetőségével a résztvevők telefonjára, akár emlékeztetőül, ha kihagyott egy adagot, vagy bátorító üzenetet, amikor az összes adagot bevette.
|
|
Kísérleti: Automatikus visszajelzés + Klinikus visszajelzés
A C csoportba tartozó résztvevők számára a TowerView Health® intelligens piruladobozból automatikus visszajelzés jön létre, amelyet szöveges üzenetként küld el a résztvevők okostelefonjára.
Emellett a klinikai ápolónő személyre szabott visszajelzéseket és javaslatokat is küld a csoport résztvevőinek.
|
A C csoportban résztvevők esetében a felmérési alkalmazás válaszait minden héten értékeli az RA, aki viszont továbbítja az eredményeket egy klinikai nővérnek.
A klinikai nővért ebből a tanulmányból finanszírozzák; ő lesz a felelős azért, hogy személyre szabott visszajelzést adjon a C csoport összes résztvevőjének.
A klinika ápolója felveszi a kapcsolatot az alanyal, megfelelő visszajelzéssel az egészségi viselkedéséről, és javaslatokat tesz a tartós betartásra.
|
|
Kísérleti: Automatikus visszajelzés + közösségi hálózat visszajelzés
A D csoport résztvevői számára automatikus visszajelzést generál a TowerView Health® intelligens piruladoboz, és szöveges üzenetként küldi el a résztvevők okostelefonjára.
Ezen kívül minden résztvevőnek heti szöveges emlékeztetőt küld a résztvevő által kiválasztott közösségi hálózat.
|
A D csoportban részt vevők számára a közösségi hálózat kijelölt személyét a résztvevők által a szűrés során megadott nevek alapján választják ki.
A közösségi hálózat egyik kijelölt tagja beleegyezést kap, és úgy dönt, hogy hetente szöveges emlékeztetőt küld a résztvevőnek, hogy vegye be a gyógyszerét.
Az üzenet szövegét a közösségi hálózat megbízottja választja ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antiretrovirális terápia (ART) betartása a 12 hetes beavatkozási időszak végén
Időkeret: 12. hét
|
A ragaszkodás mértéke a tabletták időben történő bevételének százalékában vagy az emlékeztetőtől számított 90 percen belül történik, az elektronikus tablettadoboz által biztosított viselkedés valós idejű nyilvántartása alapján.
|
12. hét
|
|
Az antiretrovirális terápia (ART) betartása a 16 hét végén (4 hetes beavatkozás utáni időszak)
Időkeret: 16. hét
|
Ez egy nyomon követési időszak, ahol a résztvevők betartását a 16 hétig tartó vizsgálat után a tabletták időben történő bevételének százalékában vagy az emlékeztetőtől számított 90 percen belül mérik.
Az információ az elektronikus piruladoboz viselkedésének valós idejű nyilvántartásán alapul.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a HIV 1 RNS-ben, QN PCR (másolat/ML)
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
HIV RNS (vírusterhelés) és HIV-betegség progressziója a HIV-fertőzés kezelésére és monitorozására.
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
|
A CD4-szám százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: A beavatkozás alaphelyzete és vége (12. hét)
|
A CD4 T limfocita (CD4) sejtszám az antiretrovirális kezelésre (ART) adott válaszok markerei.
A résztvevőket felkérik, hogy végezzenek vizsgálatot, beleértve a CD4 limfocitaszámot a beavatkozás végén (12. hét).
Az értéket a CD4 százalékos arányából számítjuk ki a 12. héten, mínusz a CD4 százalékos arányával az alapvonalon.
|
A beavatkozás alaphelyzete és vége (12. hét)
|
|
Megtartás a gondozásban
Időkeret: a vizsgálat végéig (16. hét)
|
A résztvevők egészségügyi diagramjának áttekintését felülvizsgálják, hogy megvizsgálják az orvoslátogatások számát a vizsgálat időtartama alatt (4 hónap).
|
a vizsgálat végéig (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederick Altice, M.D., M.A., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508016342
- 1R21DA039842-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Minden adatot bizalmasan kezelünk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .